Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af kyllingekstrakt og et peptidtilskud til forebyggelse af kognitiv tilbagegang hos ikke-demente ældre voksne

10. september 2025 opdateret af: Brand's Suntory Asia

Forsøg med en kyllingekstrakt og peptidtilskud til forebyggelse af kognitiv tilbagegang og virkningsmekanismer hos ikke-demente ældre voksne: en multicenter, toårig, tre-armet, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Dette forsøg undersøger effekten af ​​et kyllingekstrakttilskud og et peptidtilskud på kognitiv funktion og potentielle virkningsmekanismer for kognitivt fald under aldring, blandt ikke-demente ældre voksne ved hjælp af et tre-armet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Hospital Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 55 - 75 år
  • Baseline kognition:
  • Normal kognition med følelser af kognitiv tilbagegang (subjektiv kognitiv nedgang) ELLER
  • Mild kognitiv svækkelse (MCI+) med hukommelsessvækkelse
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning
  • Betydelig cerebrovaskulær sygdom
  • Historie med allergi over for kyllingekød
  • Diagnose af Alzheimers sygdom (AD) med demens eller enhver anden demens
  • Klinisk demensvurdering (CDR) score på > 0,5 ved screening
  • Beviser for anden neurologisk, psykiatrisk eller fysisk sygdom, der kan forårsage kognitiv forringelse efter efterforskerens vurdering
  • Manglende evne eller vilje til at gennemgå PET-scanning
  • Aktuel diagnose eller historie med alkoholisme eller stofmisbrug
  • Regelmæssig brug af medicin inden for de seneste 6 måneder, der kan påvirke kognitiv funktion
  • Regelmæssig brug af kognitivt forbedrende kosttilskud inden for de seneste 6 måneder
  • Personer med overdreven bloddonation eller blod udtaget før baseline
  • Personer med en historie med kardiovaskulær sygdom eller andre kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme, som efterforskere anser for uegnede til at deltage i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
70 ml placebo (caesinat), der skal indtages dagligt om morgenen før måltider i 2 år.
Eksperimentel: Supplement til kyllingekstrakt
Kosttilskud: Kyllingekstrakttilskud
70 ml kyllingekstrakttilskud, der skal indtages dagligt om morgenen før måltider i 2 år.
Eksperimentel: Peptider supplement
Kosttilskud: Peptidtilskud
70 ml peptidtilskud (670 mg), der skal indtages dagligt om morgenen før måltider i 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion vurderet ved Alzheimers sygdom Composite Score (ADCOMS)
Tidsramme: 24 måneder

Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS).

ADCOMS composite score er en vægtet lineær kombination af de 12 elementer i Wold's Partial least squares (PLS) model. Sammensatte scorer varierer fra 0,0 til maksimalt 1,97, hvor højere værdier indikerer dårligere ydeevne.
24 måneder
Florbetaben (18F) PET Scan Imaging
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra basislinjeværdier i Florbetaben (18F) PET-scanning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ændring fra baseline i håndgrebsstyrke
12 måneder og 24 måneder
Forholdet mellem plasma tau protein og amyloid-beta 42
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i plasma tau protein & amyloid-beta 42 ratio
24 måneder
Alzheimers sygdom Composite Score (ADCOMS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS). ADCOMS composite score er en vægtet lineær kombination af de 12 elementer i Wold's Partial least squares (PLS) model. Sammensatte scorer varierer fra 0,0 til maksimalt 1,97, hvor højere værdier indikerer dårligere ydeevne.
12 måneder
Myeloperoxidase (MPO) niveauer i blodet
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ændring fra baseline i blodmyeloperoxidase (MPO) Højere niveauer af MPO indikerer værre oxidativ stressstatus
12 måneder og 24 måneder
Blodbetændelsesbiomarkørniveauer (hs-CRP, ESR, TNF-α, IL-6)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder

Ændring fra baseline i inflammation, målt ved følgende blodbiomarkører. Hver biomarkør vil blive evalueret individuelt.

  1. Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
  2. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
  3. Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
  4. Interleukin 6 (IL-6)
12 måneder og 24 måneder
Fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 måneder
Ændring fra baseline i fastende blodsukkerniveau
4, 8, 12, 18 og 24 måneder
Taiwanesiske Depression Questionnaire (TQD) score
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 måneder

Ændring fra baseline i patientrapporterede Taiwanese Depression Questionnaire (TQD)-score.

TDQ-score spænder fra 0 til 54, hvor den højere score angiver den større depressionstilstand.
4, 8, 12, 18 og 24 måneder
Short Form-36 (SF-36) komponent- og skalaresultater
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 måneder
Ændring fra baseline i Short Form-36 (SF-36) komponent- og skalaresultater. Hver skala omdannes direkte til en 0 - 100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Lavere score indikerer mere handicap/værre helbredstilstand.
4, 8, 12, 18 og 24 måneder
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 måneder
Ændring fra baseline i Athens Insomnia Scale Score. En sammensat score, der spænder fra 0-24, vil blive evalueret. Højere score står for større sværhedsgrad af søvnløshed.
4, 8, 12, 18 og 24 måneder
Forekomst af infektioner
Tidsramme: 24 måneder, rapporteret ved hvert studiebesøg (4, 8, 12, 18 og 24 måneder)
Antal og forekomst af infektioner i undersøgelsesperioden ifølge en selvrapporteret infektionsundersøgelse
24 måneder, rapporteret ved hvert studiebesøg (4, 8, 12, 18 og 24 måneder)
Cerebral blodgennemstrømning målt med sonografi
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Gennemsnitsværdier af cerebral blodgennemstrømning målt med sonografi
12 måneder og 24 måneder
Blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 måneder
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
4, 8, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brand's Suntory Asia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEC-CMI-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger