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Os efeitos do extrato de frango e um suplemento peptídico para a prevenção do declínio cognitivo em idosos não dementes

10 de setembro de 2025 atualizado por: Brand's Suntory Asia

Ensaio de um extrato de frango e suplemento de peptídeo para a prevenção do declínio cognitivo e mecanismos de ação em adultos idosos não dementes: um estudo multicêntrico, de dois anos, três braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este estudo investiga o efeito de um suplemento de extrato de frango e um suplemento de peptídeo na função cognitiva e mecanismos potenciais de ação do declínio cognitivo durante o envelhecimento, entre idosos não dementes, usando um projeto de ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, de três braços.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
276

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Hospital Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 55 a 75 anos
  • Cognição básica:
  • Cognição normal com sentimentos de declínio cognitivo (declínio cognitivo subjetivo) OU
  • Comprometimento cognitivo leve (MCI+) com comprometimento da memória
  • Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Acuidade visual e auditiva inadequada para permitir testes neuropsicológicos
  • Doença cerebrovascular significativa
  • História de alergia a carne de frango
  • Diagnóstico de doença de Alzheimer (DA) com demência ou qualquer outra demência
  • Pontuação de classificação de demência clínica (CDR) > 0,5 na triagem
  • Evidência de outra doença neurológica, psiquiátrica ou física que pode produzir deterioração cognitiva de acordo com o julgamento do investigador
  • Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a PET scan
  • Diagnóstico atual ou histórico de alcoolismo ou dependência de substâncias
  • Uso regular de qualquer medicamento nos últimos 6 meses que possa afetar o funcionamento cognitivo
  • Uso regular de suplementos cognitivos nos últimos 6 meses
  • Indivíduos com doação excessiva de sangue ou sangue coletado antes da linha de base
  • Pessoas com histórico de doença cardiovascular ou quaisquer outras doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares que os investigadores considerem inadequadas para participar do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
70ml de placebo (cesinato) para ser consumido diariamente pela manhã antes das refeições por 2 anos.
Experimental: Suplemento de extrato de frango
Suplemento dietético: Suplemento de extrato de frango
70ml de suplemento de extrato de frango para ser consumido diariamente pela manhã antes das refeições por 2 anos.
Experimental: Suplemento de peptídeos
Suplemento dietético: Suplemento Peptídico
70ml de Suplemento Peptídico (670mg) para ser consumido diariamente pela manhã antes das refeições durante 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva avaliada pela pontuação composta da doença de Alzheimer (ADCOMS)
Prazo: 24 meses

Mudança da linha de base na pontuação composta da doença de Alzheimer (ADCOMS).

A pontuação composta ADCOMS é uma combinação linear ponderada dos 12 itens no modelo de mínimos quadrados parciais (PLS) de Wold. As pontuações compostas variam de 0,0 a um máximo de 1,97, onde valores mais altos indicam pior desempenho.
24 meses
Florbetaben (18F) PET Scan Imaging
Prazo: 24 meses
Alteração dos valores basais no exame PET de Florbetaben (18F)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: 12 meses e 24 meses
Mudança da linha de base na força de preensão manual
12 meses e 24 meses
Proporção de proteína tau plasmática e beta-amilóide 42
Prazo: 24 meses
Alteração da linha de base na proteína tau plasmática e relação beta-amilóide 42
24 meses
Pontuação composta da doença de Alzheimer (ADCOMS)
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na pontuação composta da doença de Alzheimer (ADCOMS). A pontuação composta ADCOMS é uma combinação linear ponderada dos 12 itens no modelo de mínimos quadrados parciais (PLS) de Wold. As pontuações compostas variam de 0,0 a um máximo de 1,97, onde valores mais altos indicam pior desempenho.
12 meses
Níveis de mieloperoxidase (MPO) no sangue
Prazo: 12 meses e 24 meses
Alteração da linha de base na mieloperoxidase (MPO) no sangue Níveis mais altos de MPO indicam pior estado de estresse oxidativo
12 meses e 24 meses
Níveis de biomarcadores de inflamação no sangue (hs-CRP, ESR, TNF-α, IL-6)
Prazo: 12 meses e 24 meses

Mudança da linha de base na inflamação, medida pelos seguintes biomarcadores sanguíneos. Cada biomarcador será avaliado individualmente.

  1. Proteína C reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
  2. Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
  3. Fator de necrose tumoral alfa (TNFα)
  4. Interleucina 6 (IL-6)
12 meses e 24 meses
Nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: 4, 8, 12, 18 e 24 meses
Mudança da linha de base no nível de glicose no sangue em jejum
4, 8, 12, 18 e 24 meses
Pontuação do Questionário de Depressão de Taiwan (TQD)
Prazo: 4, 8, 12, 18 e 24 meses

Alteração desde a linha de base nas pontuações do Questionário de Depressão de Taiwan (TQD) relatadas pelo paciente.

As pontuações do TDQ variam de 0 a 54, com a pontuação mais alta indicando o maior estado de depressão.
4, 8, 12, 18 e 24 meses
Pontuações de componentes e escalas do Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: 4, 8, 12, 18 e 24 meses
Mudança da linha de base no Short Form-36 (SF-36) Componentes e pontuações de escala. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. A pontuação mais baixa indica mais incapacidade/pior estado de saúde.
4, 8, 12, 18 e 24 meses
Escala de insônia de Atenas (AIS)
Prazo: 4, 8, 12, 18 e 24 meses
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Insônia de Atenas. Uma pontuação composta que varia de 0-24 será avaliada. Pontuação mais alta significa maior gravidade da insônia.
4, 8, 12, 18 e 24 meses
Incidência de infecções
Prazo: 24 meses, relatados em cada visita do estudo (4, 8, 12, 18 e 24 meses)
Número e incidência de infecções que ocorreram durante o período do estudo, de acordo com uma pesquisa de infecção auto-relatada
24 meses, relatados em cada visita do estudo (4, 8, 12, 18 e 24 meses)
Fluxo sanguíneo cerebral medido com ultrassonografia
Prazo: 12 meses e 24 meses
Valores médios de fluxo sanguíneo cerebral medidos com ultrassonografia
12 meses e 24 meses
Pressão arterial (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica)
Prazo: 4, 8, 12, 18 e 24 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
4, 8, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brand's Suntory Asia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BEC-CMI-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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