Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk modulering af hippocampus aktivitet i psykose 2

1. februar 2024 opdateret af: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om administration af levetiracetam (LEV), et almindeligt anvendt antiepileptisk middel, der ændrer neurotransmitters frigivelse, kan reducere hippocampus hyperaktivitet hos mennesker med psykotiske lidelser. Specifikt vil efterforskerne bruge to funktionelle magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker: 1) blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) kontrast vil vurdere aktivitet med en visuel scenebehandlingsopgave, der involverer den forreste hippocampus og 2) arteriel spin-mærkning ( ASL) vil vurdere baseline aktivitet. Tidligere undersøgelser af mennesker med psykotiske lidelser har vist, at hippocampus er hyperaktiv og mere aktivitet korrelerer med forværring af kliniske symptomer. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bruge en intervention til yderligere at forstå de underliggende mekanismer af hippocampus i psykose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for psykosefag

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65.
  2. Kommunikativ på engelsk.
  3. Giv frivilligt, skriftligt informeret samtykke.
  4. Fysisk sund af sygehistorie.
  5. BMI > 17,5 og < 45.
  6. Diagnose af en psykotisk lidelse bekræftet af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-5 (SCID) eller diagnostisk interview med en uddannet kliniker.
  7. Stabil medicinbehandling over mindst de seneste to uger, inklusive brug af enten oral eller intramuskulær administration af en antipsykotisk medicin.
  8. For kvinder, der ikke længere er i den fødedygtige alder, eller accepterer at anvende effektiv prævention under undersøgelsen (f.eks. etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; placering af en intrauterin enhed eller et intrauterint system; barrieremetoder: kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal/hvælvingshætter] med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille; mandlig partnersterilisering; eller ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med det foretrukne og sædvanlige emnets livsstil); og,
  9. For kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest før MR-scanning og lægemiddeladministration.
  10. Må ikke amme/amme på tidspunktet for screeningen eller på noget tidspunkt under undersøgelsen.

Inklusionskriterier for sunde kontroller

1. Alle ovenstående, bortset fra forsøgspersoner, vil være psykiatrisk sunde og ikke tage psykotropisk eller potentielt psykoaktiv receptpligtig medicin.

----

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for psykosefag

  1. Alder under 18 eller over 65.
  2. Ikke kommunikativ på engelsk.
  3. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  4. Aktuel medicinsk eller neurologisk sygdom.
  5. Anamnese med alvorlige hovedtraumer.
  6. BMI < 17,5 eller > 45.
  7. Opfylder kriterierne for diagnosticering af stof- eller alkoholmisbrug inden for den seneste måned.
  8. Positiv uringraviditetstest under undersøgelsen.
  9. Amning/amning på tidspunktet for screeningen eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  10. Forhold, der udelukker MR-scanning (som defineret i screeningsformularen)
  11. Betingelser, der udelukker administration af undersøgelseslægemiddel (som defineret i screeningsformularen)

Eksklusionskriterier for sunde kontroller

Alt ovenstående og derudover:

  1. Nuværende brug af psykotrop eller potentielt psykoaktiv receptpligtig medicin.
  2. Større psykiatrisk lidelse som bestemt af diagnostisk og statistisk manual -5 (større depression, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam (LEV), derefter placebo
Deltagerne vil først modtage to 250 mg LEV-kapsler på samme dag. Efter en uge vil de modtage to placebokapsler på samme dag.
Medicin: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Levetiracetam-pillen vil ligne placebo-pillen.
Andre navne:
  • Keppra
Medicin: Placebo
Placebo-pillen vil ligne levetiracetam-pillen, men indeholder ikke levetiracetam.
Eksperimentel: Placebo, derefter Levetiracetam (LEV)
Deltagerne vil først modtage to placebo-kapsler på samme dag. Efter en uge vil de modtage to 250 mg LEV-kapsler på samme dag.
Medicin: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Levetiracetam-pillen vil ligne placebo-pillen.
Andre navne:
  • Keppra
Medicin: Placebo
Placebo-pillen vil ligne levetiracetam-pillen, men indeholder ikke levetiracetam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampal aktivitet (Arterial Spin Labeling [ASL] undersøgelse) efter Levetiracetam (LEV)
Tidsramme: 2 timer efter LEV administration
ASL-signal efter LEV, ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning af hjernen. ASL måler cerebral blodgennemstrømning, som er forbundet med neuronal metabolisme og fungerer som en proxy for neuronal aktivitet.
2 timer efter LEV administration
Hippocampal aktivitet (Arterial Spin Labeling [ASL] undersøgelse) efter placebo
Tidsramme: 2 timer efter placeboadministration
ASL-signal efter placebo ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen. ASL måler cerebral blodgennemstrømning, som er forbundet med neuronal metabolisme og fungerer som en proxy for neuronal aktivitet.
2 timer efter placeboadministration
Hippocampus rekruttering (blod-oxygen-niveau-afhængig [BOLD] undersøgelse) efter Levetiracetam (LEV)
Tidsramme: 2 timer efter LEV administration
FED-signal efter LEV ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen. Denne metode afspejler ændringer i iltningen af ​​blod i hjernen under en scenebearbejdningsopgave, der involverer eller rekrutterer hippocampus.
2 timer efter LEV administration
Hippocampus rekruttering (blod-ilt-niveau-afhængig [BOLD] undersøgelse) efter placebo
Tidsramme: 2 timer efter placeboadministration
FED signal efter placebo ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen. Denne metode afspejler ændringer i iltningen af ​​blod i hjernen under en scenebearbejdningsopgave, der involverer eller rekrutterer hippocampus.
2 timer efter placeboadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEPP_200915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofreni; Psykose

Kliniske forsøg med Levetiracetam (LEV) 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner