Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk kronisk trakeostomi: En evaluering af et innovativt kompetencebaseret uddannelsesprogram for sundhedsudbydere i lokalsamfundet

23. november 2023 opdateret af: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children
Dette projekt vil evaluere et nyt kursus udviklet til sygeplejersker, der yder omsorg til børn med åndedrætsteknologi, herunder åndedrætsslanger og hjemmeåndedrætsmaskiner. Efterforskerne planlægger at vurdere sygeplejerskernes viden og komfort i deres evne til at tage sig af disse medicinske teknologier forud for kurset samt deres evne til at bevare deres viden 6 uger og 6 måneder efter kursets afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En struktureret programevaluering, der tager højde for et hierarki af resultater, er afgørende for at afgøre, om trakeostomimodulet er forbundet med forbedret viden og færdigheder for CHP'er (community health providers). Denne efterforskers foreslåede undersøgelse er styret af evalueringen af ​​videntilegnelse og selveffektivitet som en teoretisk ramme 24. CHP'ers følelse af selveffektivitet eller opfattede evne til at tage sig af denne befolkning er vigtig at fremme for potentielt at afbøde betydelig sygelighed og dødelighed, mens de i sidste ende stræber efter sikker klinisk pleje af høj kvalitet til disse medicinsk komplekse børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kursusregistranter til det kompetencebaserede trakeostomiuddannelsesforløb fra VHA Home Healthcare bureau
  • Samtykke til studiedeltagelse
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere deltaget i det kompetencebaserede trakeostomikursus hos SickKids

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Viden- og self-efficacy prætestene gennemføres ved kursets start, og posttesten gennemføres efter kurset sidst på dagen. Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre prøver uafhængigt ved hjælp af papir og blyant. Seks uger og seks måneder efter kursets afslutning vil viden- og selveffektivitetstesten blive gennemført ved hjælp af REDcap (Research Electronic Data Capture), en sikker webapplikation til opbygning og styring af online-undersøgelser og databaser eller via telefon efter deltagernes præference. Studiedeltagere vil få tilsendt et link til at gennemføre testene online til de efterfølgende studiebesøg. Studiedeltagere vil modtage 2 påmindelsesmails (med 1 uges mellemrum) og 1 påmindelsestelefonopkald efter e-mailpåmindelserne (hvis relevant) for at gennemføre testene. Månedlige telefonopkald fra RA vil blive foretaget for at gennemgå HCP-erfaringsloggene.
Andet: Trakeostomi træningskursus
Et standardiseret kompetencebaseret uddannelsestrakeostomimodul er udviklet af investigatorgruppen i samarbejde med Respiratory Medicine, Complex Care, Respiratory Therapy, Nursing Education, Family Advisory Network og Learning Institute at SickKids. Instruktionsmetoder for hele modulet er baseret på principper for voksenlæring og evidens fra procedureuddannelseslitteraturen og omfatter brugen af ​​interaktiv undervisning i små grupper, hands-on simulationsbaserede læringsstationer med relevant udstyr samt en formel vurdering af viden og færdigheder ved hjælp af simulering. Præ-læringspakker sendes til kursusdeltagere på tidspunktet for tilmelding for at lette diskussioner på et højere niveau på kursusdagen. Mens efterforskerne har udviklet læseplanen og evalueringsforanstaltningerne nøje, er kursets resultater stadig ukendte.
Ingen indgriben: Styring
Undersøgelsesdeltagere i kontrolarmen vil blive tilbudt supplerende deltagelse i Health Tech Junior enterostomi og vaskulær adgang kompetencebaseret kursus, mens de afventer deres session. Dette gøres for at minimere den potentielle forvirring af generaliserede forbedringer i selveffektivitet, der kan opstå som følge af deltagelse i en 8 timers læringsmulighed hos SickKids. Kontrolgruppen vil også gennemføre trakeostomikurset under session 3 og 4, men dette vil ske uden for vinduet med dataindsamling for undersøgelsesprocedurerne. Dataindsamlingsintervaller som beskrevet ovenfor for interventionsgruppen vil blive fulgt for kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i den umiddelbare videnretentionsscore for trakeostomikursister versus kontroller ved 6 ugers opfølgning
Tidsramme: 6 uger
Vidensvurdering - Trakeostomirør: Multiple choice-spørgsmål (MCQ) test er udviklet af kliniske eksperter. Disse tests fokuserer på den vigtige viden, der kræves for at passe et barn med et trakeostomirør. Hovedtemaer omfatter: i) klinisk vurdering; ii) sikkerhed; iii) generel pleje; iv) fejlfinding/beredskabshåndtering. Højere score betyder bedre fastholdelse af viden.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i scorerne for vedvarende videnopbevaring af kursister versus kontroller ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Vidensvurdering - Trakeostomirør: Multiple choice-spørgsmål (MCQ) test er udviklet af kliniske eksperter. Disse tests fokuserer på den vigtige viden, der kræves for at passe et barn med et trakeostomirør. Hovedtemaer omfatter: i) klinisk vurdering; ii) sikkerhed; iii) generel pleje; iv) fejlfinding/beredskabshåndtering. Højere score betyder bedre fastholdelse af viden.
6 uger og 6 måneder
Forskellen i self-efficacy-score for kursister versus kontroller ved 6 ugers og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Self-Efficacy - Trakeostomirør: En self-efficacy-undersøgelse, der er indholdsrelevant for trakeostomirør, er blevet udviklet baseret på Banduras ramme 24. Undersøgelsen består af 16 punkter, der vurderer registranternes opfattede evne til at udføre hvert aspekt af plejen på en likert-skala med et svarinterval på 0-100. Højere score betyder mere selveffektivitet.
6 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000057879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger