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Pädiatrische Versorgung bei chronischer Tracheotomie: Eine Evaluierung eines innovativen kompetenzbasierten Bildungsprogramms für kommunale Gesundheitsdienstleister

23. November 2023 aktualisiert von: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children
In diesem Projekt wird ein neuer Kurs evaluiert, der für Krankenschwestern entwickelt wurde, die Kinder mit Atemtechnik, einschließlich Atemschläuchen und Heimbeatmungsgeräten, betreuen. Die Forscher planen, vor dem Kurs das Wissen und den Komfort der Krankenschwestern hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Pflege dieser medizinischen Technologien zu beurteilen sowie ihre Fähigkeit, ihr Wissen 6 Wochen und 6 Monate nach Abschluss des Kurses zu behalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine strukturierte Programmevaluierung unter Berücksichtigung einer Ergebnishierarchie ist unerlässlich, um festzustellen, ob das Tracheotomiemodul mit verbesserten Kenntnissen und Fähigkeiten für CHPs (kommunale Gesundheitsdienstleister) verbunden ist. Die von den Forschern vorgeschlagene Studie orientiert sich an der Bewertung des Wissenserwerbs und der Selbstwirksamkeit als theoretischem Rahmen 24. Es ist wichtig, das Selbstwirksamkeitsgefühl oder die wahrgenommene Fähigkeit der CHPs bei der Betreuung dieser Bevölkerungsgruppe zu fördern, um möglicherweise erhebliche Morbidität und Mortalität zu verringern und gleichzeitig eine sichere, qualitativ hochwertige klinische Versorgung für diese medizinisch komplexen Kinder anzustreben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kursteilnehmer für den kompetenzbasierten Tracheotomie-Ausbildungskurs der Agentur VHA Home Healthcare
  • Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

• Hat zuvor den kompetenzbasierten Tracheotomiekurs bei SickKids besucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Wissens- und Selbstwirksamkeitsvortests werden zu Beginn des Kurses und der Nachtest nach dem Kurs am Ende des Tages abgeschlossen. Die Studienteilnehmer führen die Tests selbstständig mit Papier und Bleistift durch. Sechs Wochen und sechs Monate nach Abschluss des Kurses werden die Wissens- und Selbstwirksamkeitstests mit REDcap (Research Electronic Data Capture), einer sicheren Webanwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und Datenbanken, oder je nach Wunsch des Teilnehmers per Telefon durchgeführt. Den Studienteilnehmern wird ein Link zugesandt, über den sie die Tests für die nachfolgenden Studienbesuche online absolvieren können. Die Studienteilnehmer erhalten 2 Erinnerungs-E-Mails (im Abstand von 1 Woche) und 1 Erinnerungs-Telefonanruf nach den E-Mail-Erinnerungen (falls zutreffend), um die Tests abzuschließen. Die RA führt monatliche Telefonanrufe durch, um die Erfahrungsprotokolle des HCP zu überprüfen.
Sonstiges: Tracheotomie-Schulungskurs
In Zusammenarbeit mit Respiratory Medicine, Complex Care, Respiratory Therapy, Nursing Education, Family Advisory Network und dem Learning Institute bei SickKids wurde von der Forschergruppe ein standardisiertes, kompetenzbasiertes Tracheostomie-Bildungsmodul entwickelt. Die Unterrichtsmethoden für das gesamte Modul basieren auf Prinzipien der Erwachsenenbildung und Erkenntnissen aus der Literatur zur Verfahrenspädagogik und umfassen den Einsatz von interaktivem Unterricht in kleinen Gruppen, praktischen, auf Simulationen basierenden Lernstationen mit relevanter Ausrüstung sowie eine formale Bewertung von Kenntnisse und Fähigkeiten im Einsatz von Simulationen. Den Kursteilnehmern werden zum Zeitpunkt der Anmeldung Vorlernpakete zugesandt, um Diskussionen auf höherer Ebene am Tag des Kurses zu ermöglichen. Während die Forscher den Lehrplan und die Bewertungsmaßnahmen konsequent entwickelt haben, sind die Kursergebnisse noch unbekannt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Den Studienteilnehmern im Kontrollarm wird die ergänzende Teilnahme am Health Tech Junior-Schulungskurs zur Enterostomie und Gefäßzugangskompetenz angeboten, während sie auf ihre Sitzung warten. Dies geschieht, um die potenzielle Verwirrung allgemeiner Verbesserungen der Selbstwirksamkeit zu minimieren, die durch die Teilnahme an einer 8-stündigen Lernmöglichkeit bei SickKids entstehen können. Die Kontrollgruppe wird in den Sitzungen 3 und 4 auch den Tracheotomiekurs absolvieren, dies geschieht jedoch außerhalb des Fensters der Datenerfassung für die Studienverfahren. Die oben für die Interventionsgruppe beschriebenen Datenerfassungsintervalle werden für die Kontrollgruppe eingehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Werten der unmittelbaren Wissenserhaltung von Teilnehmern des Tracheotomiekurses im Vergleich zu Kontrollpersonen nach 6 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Wochen
Wissensbewertung – Tracheostomiekanülen: Multiple-Choice-Fragentests (MCQ) wurden von klinischen Experten entwickelt. Diese Tests konzentrieren sich auf die wichtigen Kenntnisse, die für die Betreuung eines Kindes mit einer Tracheostomiekanüle erforderlich sind. Zu den Hauptthemen gehören: i) klinische Beurteilung; ii) Sicherheit; iii) allgemeine Pflege; iv) Fehlerbehebung/Notfallmanagement. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Wissenserhaltung.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Ergebnissen der nachhaltigen Wissenserhaltung von Kursteilnehmern im Vergleich zu Kontrollpersonen nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Wissensbewertung – Tracheostomiekanülen: Multiple-Choice-Fragentests (MCQ) wurden von klinischen Experten entwickelt. Diese Tests konzentrieren sich auf die wichtigen Kenntnisse, die für die Betreuung eines Kindes mit einer Tracheostomiekanüle erforderlich sind. Zu den Hauptthemen gehören: i) klinische Beurteilung; ii) Sicherheit; iii) allgemeine Pflege; iv) Fehlerbehebung/Notfallmanagement. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Wissenserhaltung.
6 Wochen und 6 Monate
Der Unterschied in den Selbstwirksamkeitswerten der Kursteilnehmer im Vergleich zu den Kontrollpersonen nach 6 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Selbstwirksamkeit – Tracheostomiekanülen: Basierend auf Banduras Rahmenwerk 24 wurde eine inhaltlich relevante Umfrage zur Selbstwirksamkeit von Tracheostomiekanülen entwickelt. Die Umfrage besteht aus 16 Elementen, die die wahrgenommene Fähigkeit der Registranten bewerten, jeden Aspekt der Pflege auf einer Likert-Skala mit einem Antwortintervall von 0 bis 100 durchzuführen. Höhere Werte bedeuten mehr Selbstwirksamkeit.
6 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000057879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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