Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret Tobramycin ved BPD

30. december 2024 opdateret af: Erik Allen Jensen

Fase 1 gennemførlighedsundersøgelse af inhaleret tobramycin hos præmature spædbørn med bronkopulmonal dysplasi

Denne undersøgelse er et åbent, fase 1, sekventiel dosiseskaleringsforsøg, der søger at etablere foreløbig tolerabilitet, effekt og farmakokinetiske data for op til 4 forskellige doser af inhaleret tobramycin administreret til meget for tidligt fødte spædbørn med BPD, som modtager invasiv mekanisk ventilation og har en patogen Gram-negativ organisme påvist ved trakeal aspiratkultur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige spædbørn født <32 ugers svangerskab
  2. Diagnosticeret med BPD (brug af supplerende ilt eller respiratorisk støtte ved 36 ugers postmenstruel alder)
  3. Postmenstruel alder ≥36 uger ved studieindskrivning
  4. Behandling med invasiv mekanisk ventilation ved indskrivning uden planlagt trakeal ekstubation inden for 7 dage efter indskrivning
  5. Tracheal aspiratkultur positiv for en af ​​følgende patogene GNR-bakterier inden for 7 dage før indskrivning: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-arter, Enterobacter-arter, Stenotrophomonas maltophilia, Escherichia coli, Acinetobacter baumannii eller Serratia marcescens
  6. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkreatinin >0,4 mg/dL inden for 14 dage før tilmelding
  2. Medfødt eller erhvervet sygdom i nyrerne eller det renale opsamlingssystem, der påvirker nyrefunktionen negativt
  3. Medfødt eller erhvervet hepatobiliær sygdom, der påvirker leverfunktionen negativt
  4. Behandling med et systemisk antibiotikum inden for 7 dage før indskrivning
  5. Behandling med en nefrotoksisk medicin, eksklusive diuretika, inden for 48 timer før indskrivning
  6. Behandling med en neuromuskulær blokker inden for 48 timer før indskrivning
  7. Kendt intolerance over for aminoglykosid antibiotika
  8. Aktuel behandling med højfrekvent eller anden oscillerende mekanisk ventilation
  9. Tilstedeværelse af en kræftdiagnose
  10. Mors familiehistorie med tidligt begyndende høretab defineret som behovet for et høreapparat ordineret før 30 års alderen
  11. Endotracheal tube lækage >20%.
  12. Enhver tidligere brug af et forsøgslægemiddel [som en del af en FDA-godkendt protokol for Investigational New Drug (IND)].
  13. Et forsøgsperson, der efter Investigators vurdering ikke er en passende kandidat til denne forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm - 78mg
Fase 1 forsøget begynder med en dosis på 78 mg. Alle behandlingsarme vil administrere undersøgelseslægemidlet hver 12. time i op til 14 dage (28 doser). Op til 6 spædbørn i denne arm vil modtage en dosis på 78 mg tobramycinopløsning til inhalation administreret via vibrerende mesh-forstøver. Under forsøget vil spædbørn i hver behandlingsarm gennemgå blod- og luftrørsaspiratprøver og respirationsmekaniske målinger på forudbestemte tidspunkter for at vurdere dosissikkerhed og potentiel effekt. Kontinuerlig pulsoximetrimonitorering under forsøgets varighed vil også forekomme. Kliniske data vil også blive registreret dagligt under hele forsøget hos alle deltagere.
Medicin: Tobramycin opløsning til inhalation 78 mg dosis
Inhaleret tobramycin - 78 mg administreret hver 12. time i 14 dage.
Eksperimentel: Behandlingsarm - 150mg
Hvis tolerabilitet er påvist i 78 mg-behandlingsarmen efter 3+3-forsøgsdesignet, vil op til 6 spædbørn blive indskrevet og modtage 150 mg tobramycinopløsning til inhalation hver 12. time. De samme overvågningsprocedurer vil blive udført i denne behandlingsarm som i den foregående.
Medicin: Tobramycin opløsning til inhalation 150mg dosis
Inhaleret tobramycin - 150 mg administreret hver 12. time i 14 dage.
Eksperimentel: Behandlingsarm - 216mg
Hvis tolerabilitet er påvist i 150 mg-behandlingsarmen efter 3+3-forsøgsdesignet, vil op til 6 spædbørn blive indskrevet og modtage 150 mg tobramycinopløsning til inhalation hver 12. time. De samme overvågningsprocedurer vil blive udført i denne behandlingsarm som i den foregående.
Medicin: Tobramycin opløsning til inhalation 216mg dosis
Inhaleret tobramycin - 216 mg administreret hver 12. time i 14 dage.
Eksperimentel: Behandlingsarm - 300mg
Hvis tolerabilitet er påvist i 216 mg-behandlingsarmen efter 3+3-forsøgsdesignet, vil op til 6 spædbørn blive indskrevet og modtage 150 mg tobramycinopløsning til inhalation hver 12. time. De samme overvågningsprocedurer vil blive udført i denne behandlingsarm som i den foregående.
Medicin: Tobramycin opløsning til inhalation 300 mg dosis
Inhaleret tobramycin - 300 mg administreret hver 12. time i 14 dage.
Ingen indgriben: Observationsarm
Tilmeldte spædbørn, der er berettiget til at deltage i fase-1 forsøget, kan blive tilmeldt en ubehandlet observationskohorte efter forældrenes skøn. Denne kohorte vil gennemgå indsamling af kliniske og respiratoriske mekaniske data i 14 dage efter tilmelding, men vil ikke modtage undersøgelseslægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjet serum tobramycintrug eller kreatinin eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: Når som helst i løbet af den 14-dages retssag
Trough serum tobramycin -niveau (målt 11 timer efter den administrerede dosis) ≥1MCG/ml; Stigning i serumkreatininniveau med ≥0,3 mg/dl over baseline før forsøget; stigning i serumkreatininniveau> 1,5 gange over baseline for forud for forsøget; Urinudgang <0,5 ml/kg/t i 12 på hinanden følgende timer; eller enhver alvorlig bivirkning, der muligvis kan henføres til undersøgelsesmedicinen
Når som helst i løbet af den 14-dages retssag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ny begyndelse eller forværret hoste forbundet med en ændring i respirationsstatus (SPO2 <80% i> 10 sekunder; behov for stigning i FiO2 med> 20%)
Tidsramme: Når som helst i løbet af den 14-dages retssag
Når som helst i løbet af den 14-dages retssag
Obstruktion af endotrachealrøret, der kræver udskiftning af rør
Tidsramme: Når som helst i løbet af den 14-dages retssag
Når som helst i løbet af den 14-dages retssag
Uplanlagt trakeal ekstubation
Tidsramme: Når som helst i løbet af den 14-dages retssag
Når som helst i løbet af den 14-dages retssag
Desaturation (SPO2 <80% i> 10 sekunder) under administration af inhaleret tobramycin
Tidsramme: Når som helst i løbet af 14 -dages retssag
Når som helst i løbet af 14 -dages retssag
Forudladning mislykkedes audiologiundersøgelse
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Ny mikrobiel resistens inden for patienten over for tobramycin under den primære indlæggelse
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Ændring i tracheal aspiratpatogen bakteriekoloniforannelse enhed (CFU) tæller målt ved kvantitativ kultur
Tidsramme: I løbet af den 14-dages retssag
I løbet af den 14-dages retssag
Ændring i brøkdelen af ​​inspireret ilt (FiO2), ventilator middel luftvejstryk (kort) og respiratorisk sværhedsgrad (kort X FiO2)
Tidsramme: I løbet af den 14-dages retssag
I løbet af den 14-dages retssag
Ændring i intermitterende hypoxæmi (SPO2 <80% varig>/= 10s), langvarig hypoxæmi (SPO2 <80% varig> 1min) og daglig andel af tid i hypoxæmi
Tidsramme: I løbet af den 14-dages retssag
I løbet af den 14-dages retssag
Ændring i trakeal aspiratcytokinniveauer, neutrofil til total WBC -forhold og mønstre i luftvejsmikrobiomet
Tidsramme: I løbet af den 14-dages retssag
I løbet af den 14-dages retssag
Ændring i dynamisk lungeoverholdelse, luftvejsresistens, maksimal ekspirationsstrøm og kuldioxid (CO2) eliminering
Tidsramme: I løbet af den 14-dages retssag
I løbet af den 14-dages retssag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erik Allen Jensen

Samarbejdspartnere

University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-016800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Tobramycin opløsning til inhalation 78 mg dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner