Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral administration af ribavirin og nitazoxamid versus placebo i COVID-19 (DuACT)

13. juli 2022 opdateret af: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral administration af ribavirin (RBV) og nitazoxamid (NTZ) versus placebo hos SARS-CoV-2 virusinficerede deltagere (DuACT)

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blind, 2-arm, parallel-gruppe undersøgelse af DuACT i deltagere med kliniske symptomer på COVID-19, som er begyndt inden for de sidste 72 timer før testning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blind, 2-arm, parallel-gruppe undersøgelse af DuACT i deltagere med kliniske symptomer på COVID-19, som er begyndt inden for de sidste 72 timer før testning. En bekræftende diagnose af COVID-19 via nasopharyngeal podning med et positivt PCR-resultat inden for 48 timer efter testning.

Samtykkede deltagere, der fuldfører screening og opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage DuACT eller Placebo i 5 dage.

Studielægemidler vil blive administreret BID i 5 dage med en startdosis på dag 1. Efter randomisering vil deltagerne udfylde et symptomspørgeskema, registrere temperatur og registrere iltmætning dagligt i 10 dage og på dag 28. Et termometer og et pulsoximeter vil blive udleveret til hver patient ved baselinebesøget (dag 1).

På studiedage 3, 6 og 10 får deltagerne et klinik- eller hjemmebesøg af en hjemmeplejer. Ved disse besøg vil der blive anskaffet en mid-turbinate nasal podning, bekræftelse af patientens kliniske symptom-spørgeskema vil blive udfyldt og eventuelle uønskede hændelser vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Sunnyside Office Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet en aktuel EC-godkendt informeret samtykkeformular

  2. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 75 år, inklusive diagnose af SARS-CoV-2-infektion, med alt af følgende, med indtræden inden for 72 timer før testning:

    1. Tilstedeværelse af feber på tidspunktet for screening på ≥ 38,0°C (≥ 100,0°F) og/eller
    2. Tilstedeværelse af mindst ét ​​konstitutionelt symptom forbundet med Covid-19 (f.eks. hovedpine, myalgi, utilpashed eller træthed, udslæt, diarré, tab eller ændring af smag/lugt) af enhver sværhedsgrad og/eller
    3. Tilstedeværelse af mindst ét ​​luftvejssymptom (f. hoste, trykken for brystet eller ondt i halsen) og/eller
  3. Diagnose af COVID-19 med positiv PCR inden for de seneste 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner

  2. Kritisk syg med tilstedeværelse af et eller flere af følgende tegn:

    1. åndedrætsbesvær eller åndenød
    2. behov for indlæggelse på et hospital eller en intensivafdeling,
    3. akut respirationssvigt, der kræver intubation/mekanisk ventilation,
    4. tegn på shock inklusive hypotension
    5. Iltmætning < 92 %
  3. Ethvert klinisk signifikant screeningslaboratorieresultat, der er større end 5 gange den øvre normalgrænse.
  4. Estimeret GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved hjælp af enten Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) eller Cockcroft Gualt
  5. Kendt genetisk hæmoglobinopati (f.eks. thalassæmi major eller seglcelleanæmi) eller autoimmun hæmolytisk anæmi
  6. Hæmoglobin mindre end 10 gm/dL eller hæmatokrit < 30 %
  7. Retinal øjensygdom
  8. Kendt kronisk nyresygdom, stadium - 5 eller modtager dialyse
  9. Manglende evne til at tolerere oral medicin
  10. Allergi eller tidligere bivirkning over for enten ribavirin eller nitazoxanid
  11. QTc-interval > 450 mSEC for mænd og kvinder
  12. Anamnese med Torsade de Pointes VT eller tidligere hjertestop eller medfødt langt QT-interval
  13. Nuværende behandling med histamin-2-receptorantagonister (H2-blokkere) og/eller proteinpumpehæmmere og gennem hele undersøgelsen.
  14. Er blevet vaccineret mod COVID-19
  15. Har deltaget i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage
  16. Enhver fysisk, mental eller social tilstand, stof-/alkoholbrug, sygdomshistorie eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forsøgspersonens evne til at overholde og fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Arm A: Placebo
Placebo administreret
Medicin: Placebo
Placebo administreret på dag 1-5
Aktiv komparator: Arm B: Ribavirin/Nitazoxanid (RBV/NTZ)
Ribavirin/Nitazoxanid (RBV/NTZ) administreret
Medicin: DuACT
Dag 1: RBV 600 mg BID og NTZ 500 mg BID Dag 2-5: RBV 400 mg BID og NTZ 500 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af fald i viral load
Tidsramme: 10 dage
Rate af fald i viral load i løbet af de 10 dage efter randomisering mellem deltagere behandlet med RBV og NTZ for COVID-19 og placebo
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af viral belastning
Tidsramme: 28 dage
Tid til opløsning af viral load, defineret ved reduktion af virus under LLOQ og opretholdelse af den i 2 dage.
28 dage
Sammenligning af andelen af ​​forsøgspersoner, der er asymptomatiske og symptomatiske
Tidsramme: 10 dage
Sammenligning af andelen af ​​forsøgspersoner, der er asymptomatiske og symptomatiske på dag 10
10 dage
Rate af fald i viral load
Tidsramme: Dag 3 og 6
At vurdere hastigheden af ​​fald i viral belastning over dag 3 og 6 efter randomisering
Dag 3 og 6
Ændring i modificeret NEWS-2
Tidsramme: 28 dage
Vurder ændringer i ændrede National Early Warning System-2-elementer på en skala fra 0 til 20. Højere score betyder større klinisk risiko.
28 dage
Andel af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser i behandlingen, der fører til afbrydelse af studiemedicin
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Witwatersrand, South Africa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SynaVir

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simiso Sokhela, Ezintsha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DUACT-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger