Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oral administrering av ribavirin og nitazoksamid versus placebo i COVID-19 (DuACT)

13. juli 2022 oppdatert av: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og toleransen av oral administrering av ribavirin (RBV) og nitazoksamid (NTZ) versus placebo hos SARS-CoV-2 virusinfiserte deltakere (DuACT)

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, 2-arm, parallellgruppestudie av DuACT hos deltakere med kliniske symptomer på COVID-19 som har begynt i løpet av de siste 72 timene før testing.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, 2-arm, parallellgruppestudie av DuACT hos deltakere med kliniske symptomer på COVID-19 som har begynt i løpet av de siste 72 timene før testing. En bekreftende diagnose av COVID-19 via nasofaryngeal vattpinne, med et positivt PCR-resultat innen 48 timer etter testing.

Samtykkede deltakere som fullfører screening og oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta DuACT eller Placebo i 5 dager.

Studiemedikamenter vil bli administrert BID i 5 dager med en startdose på dag 1. Etter randomisering vil deltakerne fylle ut et symptomspørreskjema, registrere temperatur og registrere oksygenmetning daglig i 10 dager og på dag 28. Et termometer og pulsoksymeter vil bli gitt til hver pasient ved baseline-besøket (dag 1).

På studiedag 3, 6 og 10 vil deltakerne ha klinikk eller hjemmebesøk av en helsepersonell i hjemmet. Ved disse besøkene vil en mid-turbinate nasal vattpinne bli tatt, bekreftelse av pasientens kliniske symptomspørreskjema vil bli utfylt og eventuelle uønskede hendelser vil bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Sunnyside Office Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert et gjeldende EC-godkjent informert samtykkeskjema

  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 75 år, inkludert diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon, med alt av følgende, med utbrudd innen 72 timer før testing:

    1. Tilstedeværelse av feber på tidspunktet for screening på ≥ 38,0 °C (≥ 100,0 °F) og/eller
    2. Tilstedeværelse av minst ett konstitusjonelt symptom assosiert med Covid-19 (f. hodepine, myalgi, ubehag eller tretthet, utslett, diaré, tap eller endring av smak/lukt) av enhver alvorlighetsgrad, og/eller
    3. Tilstedeværelse av minst ett luftveissymptom (f.eks. hoste, tetthet i brystet eller sår hals) og/eller
  3. Diagnose av COVID-19 med positiv PCR de siste 48 timene

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige eller ammende kvinner

  2. Kritisk syk med tilstedeværelse av ett eller flere av følgende tegn:

    1. pustevansker eller kortpustethet
    2. behov for innleggelse på sykehus eller intensivavdeling,
    3. akutt respirasjonssvikt som krever intubasjon/mekanisk ventilasjon,
    4. tegn på sjokk inkludert hypotensjon
    5. Oksygenmetning < 92 %
  3. Alle klinisk signifikante laboratorieresultater som er større enn 5 ganger øvre normalgrense.
  4. Estimert GFR < 50 mL/min/1,73 m2 (beregnet med enten Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) eller Cockcroft Gualt
  5. Kjent genetisk hemoglobinopati (f.eks. thalassemia major eller sigdcelleanemi) eller autoimmun hemolytisk anemi
  6. Hemoglobin mindre enn 10 g/dL eller hematokrit < 30 %
  7. Retinal øyesykdom
  8. Kjent kronisk nyresykdom, stadium - 5 eller får dialyse
  9. Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  10. Allergi eller tidligere bivirkning mot enten ribavirin eller nitazoxanid
  11. QTc-intervall > 450 mSEC for menn og kvinner
  12. Anamnese med Torsade de Pointes VT eller tidligere hjertestans eller medfødt langt QT-intervall
  13. Gjeldende behandling med histamin-2-reseptorantagonister (H2-blokkere) og/eller proteinpumpehemmere og gjennom hele studien.
  14. Har blitt vaksinert mot COVID-19
  15. Har deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene
  16. Enhver fysisk, mental eller sosial tilstand, bruk av narkotika/alkohol, sykdomshistorie eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studieprosedyrer eller forsøkspersonens evne til å følge og fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Arm A: Placebo
Placebo administrert
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert på dag 1-5
Aktiv komparator: Arm B: Ribavirin/Nitazoxanid (RBV/NTZ)
Ribavirin/Nitazoxanid (RBV/NTZ) administrert
Legemiddel: DuACT
Dag 1: RBV 600 mg BID og NTZ 500 mg BID Dag 2-5: RBV 400 mg BID og NTZ 500 mg BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i viral belastning
Tidsramme: 10 dager
Nedgang i viral belastning i løpet av de 10 dagene etter randomisering mellom deltakere behandlet med RBV og NTZ for COVID-19 og placebo
10 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av viral belastning
Tidsramme: 28 dager
Tid til oppløsning av viral belastning, definert ved reduksjon av virus under LLOQ og opprettholdelse av den i 2 dager.
28 dager
Sammenligning av andel av forsøkspersoner som er asymptomatiske og symptomatiske
Tidsramme: 10 dager
Sammenligning av andelen av personer som er asymptomatiske og symptomatiske på dag 10
10 dager
Nedgang i viral belastning
Tidsramme: Dag 3 og 6
For å vurdere graden av nedgang i viral belastning over dag 3 og 6 etter randomisering
Dag 3 og 6
Endring i modifisert NEWS-2
Tidsramme: 28 dager
Vurder endring i endrede National Early Warning System-2 elementer på en skala fra 0 til 20. Høyere score betyr større klinisk risiko.
28 dager
Andel av forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
Andel av forsøkspersoner med behandlingsoppståtte uønskede hendelser som fører til seponering av studiemedikamenter
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Witwatersrand, South Africa

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SynaVir

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Simiso Sokhela, Ezintsha

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DUACT-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger