Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral administration af ribavirin og nitazoxamid versus placebo i COVID-19 (DuACT)

13. juli 2022 opdateret af: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral administration af ribavirin (RBV) og nitazoxamid (NTZ) versus placebo hos SARS-CoV-2 virusinficerede deltagere (DuACT)

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blind, 2-arm, parallel-gruppe undersøgelse af DuACT i deltagere med kliniske symptomer på COVID-19, som er begyndt inden for de sidste 72 timer før testning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blind, 2-arm, parallel-gruppe undersøgelse af DuACT i deltagere med kliniske symptomer på COVID-19, som er begyndt inden for de sidste 72 timer før testning. En bekræftende diagnose af COVID-19 via nasopharyngeal podning med et positivt PCR-resultat inden for 48 timer efter testning.

Samtykkede deltagere, der fuldfører screening og opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage DuACT eller Placebo i 5 dage.

Studielægemidler vil blive administreret BID i 5 dage med en startdosis på dag 1. Efter randomisering vil deltagerne udfylde et symptomspørgeskema, registrere temperatur og registrere iltmætning dagligt i 10 dage og på dag 28. Et termometer og et pulsoximeter vil blive udleveret til hver patient ved baselinebesøget (dag 1).

På studiedage 3, 6 og 10 får deltagerne et klinik- eller hjemmebesøg af en hjemmeplejer. Ved disse besøg vil der blive anskaffet en mid-turbinate nasal podning, bekræftelse af patientens kliniske symptom-spørgeskema vil blive udfyldt og eventuelle uønskede hændelser vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Sunnyside Office Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet en aktuel EC-godkendt informeret samtykkeformular

  2. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 75 år, inklusive diagnose af SARS-CoV-2-infektion, med alt af følgende, med indtræden inden for 72 timer før testning:

    1. Tilstedeværelse af feber på tidspunktet for screening på ≥ 38,0°C (≥ 100,0°F) og/eller
    2. Tilstedeværelse af mindst ét ​​konstitutionelt symptom forbundet med Covid-19 (f.eks. hovedpine, myalgi, utilpashed eller træthed, udslæt, diarré, tab eller ændring af smag/lugt) af enhver sværhedsgrad og/eller
    3. Tilstedeværelse af mindst ét ​​luftvejssymptom (f. hoste, trykken for brystet eller ondt i halsen) og/eller
  3. Diagnose af COVID-19 med positiv PCR inden for de seneste 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner

  2. Kritisk syg med tilstedeværelse af et eller flere af følgende tegn:

    1. åndedrætsbesvær eller åndenød
    2. behov for indlæggelse på et hospital eller en intensivafdeling,
    3. akut respirationssvigt, der kræver intubation/mekanisk ventilation,
    4. tegn på shock inklusive hypotension
    5. Iltmætning < 92 %
  3. Ethvert klinisk signifikant screeningslaboratorieresultat, der er større end 5 gange den øvre normalgrænse.
  4. Estimeret GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved hjælp af enten Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) eller Cockcroft Gualt
  5. Kendt genetisk hæmoglobinopati (f.eks. thalassæmi major eller seglcelleanæmi) eller autoimmun hæmolytisk anæmi
  6. Hæmoglobin mindre end 10 gm/dL eller hæmatokrit < 30 %
  7. Retinal øjensygdom
  8. Kendt kronisk nyresygdom, stadium - 5 eller modtager dialyse
  9. Manglende evne til at tolerere oral medicin
  10. Allergi eller tidligere bivirkning over for enten ribavirin eller nitazoxanid
  11. QTc-interval > 450 mSEC for mænd og kvinder
  12. Anamnese med Torsade de Pointes VT eller tidligere hjertestop eller medfødt langt QT-interval
  13. Nuværende behandling med histamin-2-receptorantagonister (H2-blokkere) og/eller proteinpumpehæmmere og gennem hele undersøgelsen.
  14. Er blevet vaccineret mod COVID-19
  15. Har deltaget i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage
  16. Enhver fysisk, mental eller social tilstand, stof-/alkoholbrug, sygdomshistorie eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forsøgspersonens evne til at overholde og fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm A: Placebo
Placebo administreret
Medicin: Placebo
Placebo administreret på dag 1-5
Aktiv komparator: Arm B: Ribavirin/Nitazoxanid (RBV/NTZ)
Ribavirin/Nitazoxanid (RBV/NTZ) administreret
Medicin: DuACT
Dag 1: RBV 600 mg BID og NTZ 500 mg BID Dag 2-5: RBV 400 mg BID og NTZ 500 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af fald i viral load
Tidsramme: 10 dage
Rate af fald i viral load i løbet af de 10 dage efter randomisering mellem deltagere behandlet med RBV og NTZ for COVID-19 og placebo
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af viral belastning
Tidsramme: 28 dage
Tid til opløsning af viral load, defineret ved reduktion af virus under LLOQ og opretholdelse af den i 2 dage.
28 dage
Sammenligning af andelen af ​​forsøgspersoner, der er asymptomatiske og symptomatiske
Tidsramme: 10 dage
Sammenligning af andelen af ​​forsøgspersoner, der er asymptomatiske og symptomatiske på dag 10
10 dage
Rate af fald i viral load
Tidsramme: Dag 3 og 6
At vurdere hastigheden af ​​fald i viral belastning over dag 3 og 6 efter randomisering
Dag 3 og 6
Ændring i modificeret NEWS-2
Tidsramme: 28 dage
Vurder ændringer i ændrede National Early Warning System-2-elementer på en skala fra 0 til 20. Højere score betyder større klinisk risiko.
28 dage
Andel af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser i behandlingen, der fører til afbrydelse af studiemedicin
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Samarbejdspartnere

SynaVir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simiso Sokhela, Ezintsha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUACT-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner