Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ribaviriinin ja nitatsoksamidin oraalisesta antamisesta verrattuna lumelääkkeeseen COVID-19:ssä (DuACT)

keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan ribaviriinin (RBV) ja nitatsoksamidin (NTZ) oraalisen antamisen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen SARS-CoV-2-viruksen saaneilla osallistujilla (DuACT)

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus DuACT:sta osallistujilla, joilla on COVID-19:n kliinisiä oireita, jotka ovat alkaneet viimeisten 72 tunnin aikana ennen testausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus DuACT:sta osallistujilla, joilla on COVID-19:n kliinisiä oireita, jotka ovat alkaneet viimeisten 72 tunnin aikana ennen testausta. Vahvistusdiagnoosi COVID-19:stä nenänielun vanupuikolla ja positiivinen PCR-tulos 48 tunnin sisällä testistä.

Suostumuksen saaneet osallistujat, jotka suorittavat seulonnan ja täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan DuACT- tai lumelääkettä 5 päivän ajan.

Tutkimuslääkkeitä annetaan kahdesti kahdesti 5 päivän ajan ja kyllästysannos päivänä 1. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat täyttävät oirekyselyn, tallentavat lämpötilan ja happisaturaation päivittäin 10 päivän ajan ja päivänä 28. Lämpömittari ja pulssioksimetri toimitetaan jokaiselle potilaalle peruskäynnin yhteydessä (päivä 1).

Opintopäivinä 3, 6 ja 10 osallistujalla on kotiterveydenhuollon tarjoajan klinikka tai kotikäynti. Näillä käynneillä otetaan nenäpyyhkäisypuikko, potilaan kliinisten oireiden vahvistuskysely täytetään ja mahdolliset haittatapahtumat arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Sunnyside Office Park

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittanut nykyisen EY:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen

  2. 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, mukaan lukien SARS-CoV-2-infektion diagnoosi, jolla on kaikki seuraavat oireet, joista mikä tahansa on alkanut 72 tunnin sisällä ennen testausta:

    1. Kuume seulonnan aikana ≥ 38,0 °C (≥ 100,0 °F) ja/tai
    2. Vähintään yhden Covid-19:ään liittyvän perustuslaillisen oireen esiintyminen (esim. päänsärky, lihaskipu, huonovointisuus tai väsymys, ihottuma, ripuli, maun/hajun menetys tai muutos) minkä tahansa vaikeusasteelta ja/tai
    3. Vähintään yhden hengitystieoireen esiintyminen (esim. yskä, puristava tunne rinnassa tai kurkkukipu) ja/tai
  3. COVID-19-diagnoosi positiivisella PCR:llä viimeisen 48 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset

  2. Kriittisesti sairas yhden tai useamman seuraavista oireista:

    1. hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
    2. sairaalaan tai tehohoitoon pääsyn tarve,
    3. akuutti hengitysvajaus, joka vaatii intubaatiota/mekaanista ventilaatiota,
    4. sokin merkkejä, mukaan lukien hypotensio
    5. Happisaturaatio < 92 %
  3. Kliinisesti merkittävät seulontalaboratoriotulokset, jotka ovat yli 5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat.
  4. Arvioitu GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (laskettu joko munuaistaudin ruokavalion muutoksilla (MDRD) tai Cockcroft Gualtilla
  5. Tunnettu geneettinen hemoglobinopatia (esim. suuri talassemia tai sirppisoluanemia) tai autoimmuuni hemolyyttinen anemia
  6. Hemoglobiini alle 10 g/dl tai hematokriitti < 30 %
  7. Verkkokalvon silmäsairaus
  8. Tunnettu krooninen munuaissairaus, vaihe - 5 tai dialyysihoitoa saava
  9. Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä
  10. Allergia tai aikaisempi haittavaikutus joko ribaviriinille tai nitatsoksanidille
  11. QTc-aika > 450 mSEC miehillä ja naisilla
  12. Torsade de Pointes VT tai aikaisempi sydämenpysähdys tai synnynnäinen pitkä QT-aika
  13. Nykyinen hoito histamiini-2-reseptorin antagonisteilla (H2-salpaajat) ja/tai proteiinipumpun estäjillä ja koko tutkimuksen ajan.
  14. On rokotettu COVID-19:tä vastaan
  15. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  16. Mikä tahansa fyysinen, henkinen tai sosiaalinen tila, huumeiden/alkoholin käyttö, sairaushistoria tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimusmenetelmiä tai koehenkilön kykyä noudattaa ja suorittaa tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Käsivarsi A: Placebo
Annettu lumelääke
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin päivinä 1-5
Active Comparator: Käsivarsi B: ribaviriini/nitatsoksanidi (RBV/NTZ)
Ribaviriini/nitatsoksanidi (RBV/NTZ).
Lääke: DuACT
Päivä 1: RBV 600 mg BID ja NTZ 500 mg BID Päivät 2–5: RBV 400 mg BID ja NTZ 500 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman laskunopeus
Aikaikkuna: 10 päivää
Viruskuorman lasku 10 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen RBV:llä ja NTZ:llä COVID-19:n ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman ratkaisemisen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika viruskuorman häviämiseen, joka määritellään vähentämällä viruksen määrää alle LLOQ:n ja ylläpitämällä sitä 2 päivää.
28 päivää
Oireettoman ja oireettoman koehenkilöiden osuuden vertailu
Aikaikkuna: 10 päivää
Oireettoman ja oireettoman osuuden vertailu 10. päivänä
10 päivää
Viruskuorman laskunopeus
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 6
Arvioida viruskuorman laskun nopeutta 3. ja 6. päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Päivät 3 ja 6
Muutos muokattuun NEWS-2:een
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioi muutos muokatuissa kansallisen varhaisvaroitusjärjestelmän 2 kohteissa asteikolla 0-20. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa kliinistä riskiä.
28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Witwatersrand, South Africa

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
SynaVir

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Simiso Sokhela, Ezintsha

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DUACT-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia