Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale toediening van ribavirine en nitazoxamide versus placebo bij COVID-19 (DuACT)

13 juli 2022 bijgewerkt door: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale toediening van ribavirine (RBV) en nitazoxamide (NTZ) worden vergeleken met placebo bij met SARS-CoV-2-virus geïnfecteerde deelnemers (DuACT)

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige studie met parallelle groepen van DuACT bij deelnemers met klinische symptomen van COVID-19 die zijn begonnen in de afgelopen 72 uur voorafgaand aan het testen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige studie met parallelle groepen van DuACT bij deelnemers met klinische symptomen van COVID-19 die zijn begonnen in de afgelopen 72 uur voorafgaand aan het testen. Een bevestigende diagnose van COVID-19 via een nasofaryngeaal uitstrijkje, met een positief PCR-resultaat binnen 48 uur na testen.

Toegestane deelnemers die de screening voltooien en voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om DuACT of Placebo gedurende 5 dagen te krijgen.

Studiegeneesmiddelen zullen gedurende 5 dagen tweemaal daags worden toegediend met een oplaaddosis op dag 1. Na randomisatie vullen de deelnemers gedurende 10 dagen en op dag 28 dagelijks een symptoomvragenlijst in, registreren ze de temperatuur en de zuurstofverzadiging. Bij het basisbezoek (dag 1) wordt aan elke patiënt een thermometer en pulsoximeter verstrekt.

Op studiedag 3, 6 en 10 krijgen deelnemers een clinic of huisbezoek van een thuiszorgverlener. Bij deze bezoeken wordt een neusuitstrijkje van de midden van de neusschelp afgenomen, wordt de vragenlijst over de klinische symptomen van de patiënt bevestigd en worden eventuele bijwerkingen beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Sunnyside Office Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende een actueel door de EC goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier

  2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 75 jaar oud, inclusief diagnose van SARS-CoV-2-infectie, met al het volgende, beginnend binnen de 72 uur voorafgaand aan de test:

    1. Aanwezigheid van koorts op het moment van screening van ≥ 38,0 °C (≥ 100,0 °F) en/of
    2. Aanwezigheid van ten minste één constitutioneel symptoom geassocieerd met Covid-19 (bijv. hoofdpijn, myalgie, malaise of vermoeidheid, huiduitslag, diarree, verlies of verandering van smaak/geur) van enige ernst, en/of
    3. Aanwezigheid van ten minste één ademhalingssymptoom (bijv. hoesten, benauwdheid of keelpijn) en/of
  3. Diagnose van COVID-19 met een positieve PCR in de afgelopen 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwtjes

  2. Ernstig ziek met de aanwezigheid van een of meer van de volgende symptomen:

    1. moeite met ademhalen of kortademigheid
    2. behoefte aan opname in een ziekenhuis of een intensive care-afdeling,
    3. acute respiratoire insufficiëntie die intubatie/mechanische beademing vereist,
    4. tekenen van shock waaronder hypotensie
    5. Zuurstofverzadiging < 92 %
  3. Alle klinisch significante screeningslaboratoriumresultaten die meer dan 5 keer de bovengrens van normaal zijn.
  4. Geschatte GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (berekend met Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) of Cockcroft Gualt
  5. Bekende genetische hemoglobinopathie (bijv. thalassemie major of sikkelcelanemie) of auto-immune hemolytische anemie
  6. Hemoglobine minder dan 10 gm/dL of hematocriet < 30%
  7. Netvlies oogziekte
  8. Bekende chronische nierziekte, stadium - 5 of dialyse ondergaan
  9. Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  10. Allergie of eerdere bijwerking voor ribavirine of nitazoxanide
  11. QTc-interval > 450 mSEC voor mannen en vrouwen
  12. Geschiedenis van Torsade de Pointes VT of eerdere hartstilstand of aangeboren lang QT-interval
  13. Huidige behandeling met histamine-2-receptorantagonisten (H2-blokkers) en/of eiwitpompremmers en gedurende het hele onderzoek.
  14. Zijn gevaccineerd tegen COVID-19
  15. Heeft deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
  16. Elke fysieke, mentale of sociale aandoening, drugs-/alcoholgebruik, ziektegeschiedenis of laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksprocedures of het vermogen van de proefpersoon om zich aan het onderzoek te houden en het af te ronden, kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Arm A: Placebo
Placebo toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend op dag 1-5
Actieve vergelijker: Arm B: Ribavirine/Nitazoxanide (RBV/NTZ)
Ribavirine/Nitazoxanide (RBV/NTZ) toegediend
Geneesmiddel: DuACT
Dag 1: RBV 600 mg tweemaal daags en NTZ 500 mg tweemaal daags Dag 2-5: RBV 400 mg tweemaal daags en NTZ 500 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van afname van de virale lading
Tijdsspanne: 10 dagen
Snelheid van afname van de virale belasting gedurende de 10 dagen na randomisatie tussen deelnemers behandeld met RBV en NTZ voor COVID-19 en placebo
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot resolutie van virale belasting
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd tot oplossing van virale belasting, gedefinieerd door vermindering van virus onder LLOQ en aanhouden gedurende 2 dagen.
28 dagen
Vergelijking van het percentage proefpersonen dat asymptomatisch en symptomatisch is
Tijdsspanne: 10 dagen
Vergelijking van het percentage proefpersonen dat asymptomatisch en symptomatisch is op dag 10
10 dagen
Snelheid van afname van de virale lading
Tijdsspanne: Dag 3 en 6
Om de mate van afname van de virale belasting te beoordelen gedurende dag 3 en 6 na randomisatie
Dag 3 en 6
Wijziging gewijzigd NEWS-2
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeel verandering in gewijzigde items van het National Early Warning System-2 op een schaal van 0 tot 20. Hogere scores betekenen een groter klinisch risico.
28 dagen
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Witwatersrand, South Africa

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
SynaVir

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Simiso Sokhela, Ezintsha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DUACT-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen