Relationer mellem D-vitamin og ortopædiske traumer
15. maj 2026 opdateret af: Methodist Health System
D-vitamin er et essentielt hormon involveret i knoglemetabolisme, vedligeholdelse af knoglemineraltæthed og knoglesundhed.
D-vitaminmangel er formodet forbundet med dårlige pædiatriske ortopædiske resultater [1].
Desuden kan risikoen for lavt D-vitamin-associerede frakturer være større i mindretal pædiatriske populationer [2].
Hos voksne har brugen af D-vitamin alleler som biomarkør for knogletæthed og risiko for brud været diskuteret i over 10 år [3-5].
Den maksimale knogletæthed opnås ved 25 år; dog har de fleste ortopædiske traumepatienter under 25 år betydelige D-vitaminmangel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDLEDNING 1.1. Baggrund D-vitamin er et essentielt hormon involveret i knoglemetabolisme, vedligeholdelse af knoglemineraltæthed og knoglesundhed. D-vitaminmangel er formodet forbundet med dårlige pædiatriske ortopædiske resultater [1]. Desuden kan risikoen for lavt D-vitamin-associerede frakturer være større i mindretal pædiatriske populationer [2]. Hos voksne har brugen af D-vitamin alleler som biomarkør for knogletæthed og risiko for brud været diskuteret i over 10 år [3-5]. Den maksimale knogletæthed opnås ved 25 år; dog har de fleste ortopædiske traumepatienter under 25 år betydelige D-vitaminmangel.
1.2. Mål
- Identificer forekomsten af D-vitaminmangel hos unge traumepatienter med frakturer.
- Beskriv fordelene ved D-vitamintilskud i heling og langsigtede resultater ≤25 årige traumepatienter med frakturer.
1.3. Begrundelse for undersøgelsen Forekomsten af stress- og lavenergi-mekanismefrakturer i en population ved maksimal knogletæthed er bekymrende og tyder på underliggende patologi. At forstå, hvordan man bekæmper D-vitaminmangel og forbedrer resultaterne, er afgørende i udviklingen af omfattende og forebyggende traumebehandling.
1.4. Hypotese 1.4.1. Primær hypotese Patienter i alderen ≤25 år med frakturer vil have lave D-vitamin niveauer.
MÅL OG FORANSTALTNINGER TIL UNDERSØGELSESRESULTAT 2.1. Studiemål 2.1.1. Primært mål Bestemme hyppigheden af D-vitaminmangel hos frakturpatienter på under 25 år.
2.1.2. Sekundært mål Rapporter de langsigtede (et år) resultater for frakturheling i forhold til baseline og terapeutiske D-vitaminniveauer.
2.2. Mål for undersøgelsesresultater 2.2.1. Primært resultat D-vitaminniveauer på tidspunktet for indeksskaden gennem et års postoperativ opfølgning.
2.2.2. Sekundære resultater Patientdemografi (alder, køn, etnicitet), skadekarakteristika, laboratorieværdier, frekvens af manglende forening (dvs. manglende heling af en brækket knogle), indrømme information, udledningsdisposition, betalertype og dødelighed.
- STUDIEDESIGN Alle patienter mellem 18 og 25 år behandlet for frakturer på Methodist Dallas Medical Center (MDMC) med en indeksindlæggelses-vitamin D-vurdering vil blive tilmeldt. Denne undersøgelse vil overveje alle patienter med en indeksindlæggelse, der finder sted mellem februar 2016 og februar 2020. Der vil ikke ske ændringer i pleje eller intervention, og denne undersøgelse vil blive gennemført fuldstændigt via diagramgennemgang. Målet er at identificere 100 forsøgspersoner med en etårig opfølgningsaftale for deres skade for at bestemme graden af nonunion og vitamin D-niveauer. Da patienter får D-vitamintilskud som standardbehandling, hvis indeksværdierne er lave, vil virkningen blive vurderet gennem relativ mangel og kliniske resultater. Data indsamlet fra forsøgspersoner uden behov for supplering kan bruges til at generere en tærskel. Patientdemografi vil blive overvejet, da praksis tyder på, at minoritetspatienter kan blive uforholdsmæssigt påvirket. Planen er at afslutte dataindsamlingen og analysen inden februar 2021.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter mellem 18 og 25 år behandlet for frakturer på Methodist Dallas Medical Center (MDMC) med en indeksindlæggelses-vitamin D-vurdering vil blive tilmeldt.
Denne undersøgelse vil overveje alle patienter med en indeksindlæggelse, der finder sted mellem februar 2016 og februar 2020. Vi vil også overveje patientdemografi, da praksis tyder på, at minoritetspatienter kan blive uforholdsmæssigt påvirket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være >18 år og ≤25 år
- Patienter skal have ethvert brud, der kræver opfølgning
- Patienterne skal have modtaget D-vitaminvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter over 25 år
- Fanger
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brud og D-vitamin vurdering
Alle patienter mellem 18 og 25 år behandlet for frakturer på Methodist Dallas Medical Center (MDMC) med en indeksindlæggelses-vitamin D-vurdering vil blive tilmeldt.
Denne undersøgelse vil overveje alle patienter med en indeksindlæggelse, der finder sted mellem februar 2016 og februar 2020.
Der vil ikke ske ændringer i pleje eller intervention, og denne undersøgelse vil blive gennemført fuldstændigt via diagramgennemgang.
Målet er at identificere 100 forsøgspersoner med en etårig opfølgningsaftale for deres skade for at bestemme graden af nonunion og vitamin D-niveauer.
Da patienter får D-vitamintilskud som standardbehandling, hvis indeksværdierne er lave, vil virkningen blive vurderet gennem relativ mangel og kliniske resultater.
Data indsamlet fra forsøgspersoner uden behov for supplering kan bruges til at generere en tærskel.
|
indeksoptagelse D-vitamin vurdering
frekvens af ikke-forening (dvs. manglende heling af en brækket knogle)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-vitaminniveauer på tidspunktet for indeksskaden gennem et års postoperativ opfølgning.
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
|
D-vitaminniveauer på tidspunktet for indeksskaden gennem et års postoperativ opfølgning.
|
Februar 2016 og februar 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientdemografi
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
|
alder, køn, etnicitet
|
Februar 2016 og februar 2020
|
|
skadesegenskaber
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
|
skadesegenskaber
|
Februar 2016 og februar 2020
|
|
rate af uforening
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
|
manglende helbredelse af en brækket knogle
|
Februar 2016 og februar 2020
|
|
indrømme oplysninger
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
|
indrømme oplysninger
|
Februar 2016 og februar 2020
|
|
disposition af udledning
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
|
disposition af udledning
|
Februar 2016 og februar 2020
|
|
betaler type
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
|
betaler type
|
Februar 2016 og februar 2020
|
|
dødelighed
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
|
dødelighed
|
Februar 2016 og februar 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edgar Araiza, MD, Methodist
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Horan MP, Williams K, Hughes D. The Role of Vitamin D in Pediatric Orthopedics. Orthop Clin North Am. 2019 Apr;50(2):181-191. doi: 10.1016/j.ocl.2018.10.002.
- Ramirez N, Ortiz-Fullana JL, Arciniegas N, Fullana A, Valentin P, Orengo JC, Iriarte I, Carlo S. Vitamin D levels and fracture risk among Hispanic children. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Apr;29(3):531-536. doi: 10.1007/s00590-018-2315-7. Epub 2018 Oct 13.
- McClean E, Archbold GP, Taggart HM. Do the COL1A1 and Taq 1 vitamin D receptor polymorphisms have a role in identifying individuals at risk of developing osteoporosis? Ulster Med J. 2003 May;72(1):26-33.
- Lorentzon M, Lorentzon R, Nordstrom P. Vitamin D receptor gene polymorphism is associated with birth height, growth to adolescence, and adult stature in healthy caucasian men: a cross-sectional and longitudinal study. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1666-70. doi: 10.1210/jcem.85.4.6566.
- Ensrud KE, Stone K, Cauley JA, White C, Zmuda JM, Nguyen TV, Eisman JA, Cummings SR. Vitamin D receptor gene polymorphisms and the risk of fractures in older women. For the Study of Osteoporotic Fractures Research Group. J Bone Miner Res. 1999 Oct;14(10):1637-45. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.10.1637.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2020
Først opslået (Faktiske)
25. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 005.TRA.2020.D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er en enkelt centerundersøgelse, og dataene vil ikke blive delt med eksterne enheder, før de er afidentificeret for at blive præsenteret på relevante konferencer eller offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin vurdering
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterendeD-vitamin mangel | Diabetes (DM)Pakistan
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAfsluttetAtleter | Fodboldspillere | Træningsfysiologi | D-vitaminmangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttetFedme | Muskelsvaghed | D-vitamin mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Fedme (lidelse) | Sarkopeni hos ældre | Muskelmasse | Funktionelt fald | Aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse | Ældre voksne (65 år og ældre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetEndometriose | D-vitamin status | D-vitaminmangel/mangelThailand
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe, der gav skriftligt informeret samtykke | Kvindeligt køn | Alder 18 år og ældre | Hypotyreose-sygdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkiet (Türkiye)
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet