Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-64140284 i sunde mandlige deltagere (AMPAR)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Et 3-delt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt enkeltdosisstudie til undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-64140284 hos raske mandlige deltagere

Formålet med undersøgelsen er at undersøge og sammenligne de farmakokinetiske (PK) profiler af en enkelt dosis af to faste dosisformuleringer af JNJ-64140284 i plasma og urin hos raske mandlige deltagere under fodring og fastende forhold; og at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to faste dosisformuleringer af JNJ 64140284 versus placebo efter enkelt oral dosisadministration hos raske mandlige deltagere under fodrede og fastende forhold i del 1; at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-64140284 versus placebo efter indgivelse af enkelt oral dosis (eller 1 delt dosis, hvis relevant) (stigende dosisniveauer) hos raske mandlige deltagere; og at karakterisere PK af en enkelt dosis (eller 1 delt dosis, hvis relevant) af JNJ-64140284 i plasma hos raske mandlige deltagere i del 2; og at undersøge effekten af ​​mad på PK af en enkelt (eller 1 opdelt dosis, hvis relevant) terapeutisk relevant dosis af JNJ 64140284 hos raske mandlige deltagere; og at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-64140284 versus placebo efter indgivelse af enkelt oral dosis i en terapeutisk relevant dosis (eller 1 delt dosis, hvis relevant) under fodrede forhold i del 3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 29,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
  • Deltageren skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietests. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, vil gentestning af en eller flere unormale laboratorieværdier, der kan føre til udelukkelse, være tilladt. Deltageren kan kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk og neurologisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-afledningselektrokardiogram (EKG) (middel af tredobbelt EKG, inkl. QTcF mindre end eller lig med [<=] 450 millisekunder [msec] for mænd). Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning af investigator, er acceptable
  • En mandlig deltager skal bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person og skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere haft eller aktuel betydelig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, lipid abnormiteter, bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, Parkinsons sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener, bør udelukke deltageren
  • Deltageren har en Left Bundle Branch Block (LBBB), atrioventrikulær (AV) blok (anden grad eller højere) eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Deltageren har en historie med selvmordstanker eller en familiehistorie med selvmord
  • Deltageren har en historie med svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-V) kriterier
  • Deltageren har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti HCV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 1 (Placebo eller JNJ-64140284)
Deltagerne vil modtage matchende placebo i behandling A eller JNJ-64140284 (som formulering 1) i behandling B eller JNJ-64140284 (som formulering 2) i behandling C på dag 1 under fastende tilstand. Deltagerne vil modtage behandling i en af ​​de 6 behandlingssekvenser (ABC, BCA, CAB, CBA, ACB eller BAC) i periode 1, 2 eller 3 under fastende tilstand. Hver periode er adskilt af udvaskningsperiode på 5 dage.
Medicin: JNJ-64140284
Deltageren vil modtage JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 under fastende eller fodret tilstand.
Medicin: Placebo
Deltageren vil modtage matchende placebo.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 2 (Placebo eller JNJ-64140284)
Deltagerne vil modtage matchende placebo (Behandling D) eller JNJ-64140284 (som formulering 1) i Behandling E eller JNJ-64140284 (som formulering 2) i Behandling F. Deltagerne vil modtage behandling i en af ​​6 behandlingssekvenser (DEF, EFD, FDE). , FED, DFE eller EDF) i periode 1, 2 eller 3 under fodret tilstand. Hver periode er adskilt af udvaskningsperiode på 5 dage.
Medicin: JNJ-64140284
Deltageren vil modtage JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 under fastende eller fodret tilstand.
Medicin: Placebo
Deltageren vil modtage matchende placebo.
Eksperimentel: Del 2: Kohorter 1-7 (JNJ-64140284 eller placebo)
Deltagerne vil modtage JNJ 64140284 formulering 1 eller 2 eller matchende placebo under fastende tilstand i kohorter 1 til 7 på dag 1.
Medicin: JNJ-64140284
Deltageren vil modtage JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 under fastende eller fodret tilstand.
Medicin: Placebo
Deltageren vil modtage matchende placebo.
Eksperimentel: Del 3: Kohorter 1-2 (JNJ-64140284 eller placebo)
Deltagerne vil modtage JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 eller matchende placebo under fodertilstand i kohorter 1 til 2 på dag 1.
Medicin: JNJ-64140284
Deltageren vil modtage JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 under fastende eller fodret tilstand.
Medicin: Placebo
Deltageren vil modtage matchende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Plasmakoncentration af JNJ-64140284
Tidsramme: Før dosis, dag 1, 2, 3 og dag 4
Plasmaprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-64140284 under fodrings- og fasteforhold ved hjælp af en valideret, specifik og følsom væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS).
Før dosis, dag 1, 2, 3 og dag 4
Del 1: Urinkoncentration af JNJ-64140284
Tidsramme: Før dosis, dag 1, 2, 3 og dag 4
Urinprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-64140284 i renal clearance.
Før dosis, dag 1, 2, 3 og dag 4
Del 2: Plasmakoncentration efter enkeltdosisadministration af JNJ-64140284
Tidsramme: Før dosis, dag 1, 2, 3 og dag 4
Plasmaprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-64140284 under fodrings- og fasteforhold ved hjælp af en valideret, specifik og følsom væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS).
Før dosis, dag 1, 2, 3 og dag 4
Del 3: Forholdet mellem areal under plasmakoncentrationskurve (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, dag 1, 2, 3 og dag 4
Forholdet mellem geometriske middelværdier for farmakokinetiske (PK) parametre (AUC'er og Cmax) af JNJ 64140284 (mad versus fastende tilstand) vil blive analyseret for at bestemme fødevareeffekten.
Før dosis, dag 1, 2, 3 og dag 4
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet: del 1, del 2 og del 3
Tidsramme: Op til 1,5 år
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt. En uønsket hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) ) produkt.
Op til 1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bond & Lader Visual Analogue Scale (VAS)-score: del 1 og del 2
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
VAS er en deltagerbedømt skala, der består af 16 (emner) par alternative deskriptorer af humør og opmærksomhed i hver ende af en 10-centimeter (cm) linje. Elementscore spænder fra 0 til 100, hvor en høj score afspejler et højt niveau af angst, sedation eller dysfori.
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score: Del 1 og Del 2
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
KSS er en deltagerrapporteret vurdering, der bruges til at vurdere søvnighed på en skala fra 1 til 9, der spænder fra 'ekstremt årvågen' (1) til 'meget søvnig, stor indsats for at holde vågen, kæmpende søvn' (9).
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Body Sway
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
Kropssvaj vil blive brugt til at måle kropsbevægelser, hvilket giver et mål for postural stabilitet. Metoden er blevet brugt til at påvise virkninger af søvnmangel, alkohol og benzodiazepiner. Det vil blive målt enten ved hjælp af en stabilometrisk platform eller en grydestrengsmåler baseret på Wright-ataksiameteret.
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Del 2: Farmakodynamik (PD) som vurderet af kognitivt testbatteri: Detektionsopgave (DET)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
DET er et mål for psykomotorisk funktion. Testen måler ydeevnens hastighed; middelværdi af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Del 2: PD som vurderet af kognitivt testbatteri: Identifikationsopgave (IDN)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
IDN er et mål for opmærksomhed. Testen måler ydeevnens hastighed; middelværdi af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Del 2: PD vurderet af kognitivt testbatteri: One Card Learning Task (OCL)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
OCL er et mål for visuel læring. Testen måler nøjagtigheden af ​​ydeevnen; arcsine transformation af kvadratroden af ​​andelen af ​​korrekte svar. Højere score indikerer bedre præstation.
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Del 2: PD vurderet af kognitivt testbatteri: One Back Task (ONB)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
ONB er et mål for arbejdshukommelse. Testen måler ydeevnens hastighed; middelværdi af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Del 2: PD som vurderet af kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
GMLT er et mål for eksekutiv funktion og rumlig læring. Testen måler det samlede antal fejl, der er lavet under lokalisering og indlæring af 28-trins-sti skjult under et 10*10-gitter på 5 på hinanden følgende forsøg under en enkelt session. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Del 2: PD vurderet af kognitivt testbatteri: International Shopping List Test (ISLT)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
ISLT er et mål for verbal læring. Testen måler det samlede antal korrekte svar, der husker ordlisten på 3 på hinanden følgende forsøg ved en enkelt vurdering. Højere score indikerer bedre præstation.
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Del 2: PD vurderet af kognitivt testbatteri: International indkøbslistetest forsinket (ISLT-D)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
ISLT-D er et mål for forsinket verbal hukommelse. Testen måler det samlede antal korrekte svar, der genkalder den ordliste, du lærte i første omgang. Højere score indikerer bedre præstation.
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Del 2: PD vurderet af kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning Test forsinket (GMLT-D)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
GMLT forsinket genkald er et mål for forsinket rumlig hukommelse. Testen måler antallet af fejl, der er lavet under lokalisering af 28-trins-sti skjult under et 10*10-gitter efter en forsinkelse. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Dag -1, 1, 2 og dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108866
  • 2020-002616-40 (EudraCT nummer)
  • 64140284EDI1005 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger