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Um estudo de JNJ-64140284 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino (AMPAR)

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Um estudo de 3 partes, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose única para investigar segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-64140284 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo do estudo é investigar e comparar os perfis farmacocinéticos (PK) de uma dose única de duas formulações de dosagem sólida de JNJ-64140284 no plasma e na urina em participantes saudáveis ​​do sexo masculino sob condições de alimentação e jejum; e para investigar a segurança e tolerabilidade de duas formulações de dosagem sólida de JNJ 64140284 versus placebo após administração de dose oral única em participantes saudáveis ​​do sexo masculino sob condições de alimentação e jejum na Parte 1; investigar a segurança e tolerabilidade de JNJ-64140284 versus placebo após administração de dose oral única (ou 1 dose dividida, se aplicável) (níveis de dose crescentes) em participantes saudáveis ​​do sexo masculino; e para caracterizar a farmacocinética de uma dose única (ou 1 dose dividida, se aplicável) de JNJ-64140284 no plasma em participantes saudáveis ​​do sexo masculino na Parte 2; e investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma única (ou 1 dose dividida, se aplicável) dose terapêutica relevante de JNJ 64140284 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino; e investigar a segurança e tolerabilidade de JNJ-64140284 versus placebo após administração de dose oral única em uma dose terapêutica relevante (ou 1 dose dividida, se aplicável) em condições de alimentação na Parte 3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • SGS Life Science Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 29,9 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
  • O participante deve ser saudável com base em testes laboratoriais clínicos. Se os resultados do painel químico sérico, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, será permitido o reteste de um valor laboratorial anormal que possa levar à exclusão. O participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis ​​para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • O participante deve ser saudável com base no exame físico e neurológico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (meios de ECG triplicado, incl. QTcF menor ou igual a [<=] 450 milissegundos [ms] para homens). Anormalidades menores no ECG, que não são consideradas de importância clínica pelo investigador, são aceitáveis
  • Um participante do sexo masculino deve usar preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem do ejaculado para outra pessoa e deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por no mínimo 3 meses após receber a última dose da intervenção do estudo
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo

Critério de exclusão:

  • O participante tem histórico ou doença médica atual significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, anormalidades lipídicas, doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença de Parkinson, infecção ou qualquer outra doença que o Investigador considere deve excluir o participante
  • O participante tem um bloqueio de ramo esquerdo (BRE), bloqueio atrioventricular (AV) (segundo grau ou superior) ou um marcapasso permanente ou desfibrilador cardioversor implantável (CDI)
  • O participante tem história de ideação suicida ou história familiar de suicídio
  • O participante tem um histórico de transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-V)
  • O participante tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: Coorte 1 (Placebo ou JNJ-64140284)
Os participantes receberão placebo correspondente no Tratamento A ou JNJ-64140284 (como formulação 1) no Tratamento B ou JNJ-64140284 (como formulação 2) no Tratamento C no Dia 1 em jejum. Os participantes receberão tratamento em qualquer uma das 6 sequências de tratamento (ABC, BCA, CAB, CBA, ACB ou BAC) no Período 1, 2 ou 3 em jejum. Cada período é separado por um período de washout de 5 dias.
Medicamento: JNJ-64140284
O participante receberá a formulação JNJ-64140284 1 ou 2 em jejum ou alimentado.
Medicamento: Placebo
O participante receberá um placebo correspondente.
Experimental: Parte 1: Coorte 2 (Placebo ou JNJ-64140284)
Os participantes receberão placebo correspondente (Tratamento D) ou JNJ-64140284 (como formulação 1) no Tratamento E ou JNJ-64140284 (como formulação 2) no Tratamento F. Os participantes receberão tratamento em qualquer uma das 6 sequências de tratamento (DEF, EFD, FDE , FED, DFE ou EDF) no Período 1, 2 ou 3 sob condição alimentada. Cada período é separado por um período de washout de 5 dias.
Medicamento: JNJ-64140284
O participante receberá a formulação JNJ-64140284 1 ou 2 em jejum ou alimentado.
Medicamento: Placebo
O participante receberá um placebo correspondente.
Experimental: Parte 2: Coortes 1-7 (JNJ-64140284 ou Placebo)
Os participantes receberão a formulação JNJ 64140284 1 ou 2 ou placebo correspondente em condição de jejum nas Coortes 1 a 7 no Dia 1.
Medicamento: JNJ-64140284
O participante receberá a formulação JNJ-64140284 1 ou 2 em jejum ou alimentado.
Medicamento: Placebo
O participante receberá um placebo correspondente.
Experimental: Parte 3: Coortes 1-2 (JNJ-64140284 ou placebo)
Os participantes receberão a formulação JNJ-64140284 1 ou 2 ou placebo correspondente sob condição de alimentação nas Coortes 1 a 2 no Dia 1.
Medicamento: JNJ-64140284
O participante receberá a formulação JNJ-64140284 1 ou 2 em jejum ou alimentado.
Medicamento: Placebo
O participante receberá um placebo correspondente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Concentração Plasmática de JNJ-64140284
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 3 e Dia 4
Amostras de plasma serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-64140284 em condições de alimentação e jejum usando uma cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) validada, específica e sensível.
Pré-dose, Dia 1, 2, 3 e Dia 4
Parte 1: Concentração de Urina de JNJ-64140284
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 3 e Dia 4
Amostras de urina serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-64140284 na depuração renal.
Pré-dose, Dia 1, 2, 3 e Dia 4
Parte 2: Concentração de plasma após administração de dose única de JNJ-64140284
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 3 e Dia 4
Amostras de plasma serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-64140284 em condições de alimentação e jejum usando uma cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS) validada, específica e sensível.
Pré-dose, Dia 1, 2, 3 e Dia 4
Parte 3: Razão da Área Sob a Curva de Concentração de Plasma (AUC) e Concentração Máxima de Plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 3 e Dia 4
A razão das médias geométricas para os parâmetros farmacocinéticos (PK) (AUCs e Cmax) de JNJ 64140284 (condição alimentado versus jejum) será analisada para determinar o efeito do alimento.
Pré-dose, Dia 1, 2, 3 e Dia 4
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade: Parte 1, Parte 2 e Parte 3
Prazo: Até 1,5 anos
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não). Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação ou não em investigação), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não em investigação). ) produtos.
Até 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de Bond & Lader: Parte 1 e Parte 2
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
A VAS é uma escala avaliada pelo participante, composta de 16 (itens) pares de descritores alternativos de humor e atenção em cada extremidade de uma linha de 10 centímetros (cm). A pontuação do item varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação alta reflete um alto nível de ansiedade, sedação ou disforia.
Dia -1, 1, 2 e Dia 3
Pontuação da Escala de Sonolência de Karolinska (KSS): Parte 1 e Parte 2
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
O KSS é uma avaliação relatada pelo participante usada para classificar a sonolência em uma escala de 1 a 9, variando de 'extremamente alerta' (1) a 'muito sonolento, grande esforço para se manter acordado, lutando contra o sono' (9).
Dia -1, 1, 2 e Dia 3
Balanço do corpo
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
A oscilação do corpo será usada para medir os movimentos do corpo, fornecendo uma medida de estabilidade postural. O método tem sido usado para demonstrar os efeitos da privação do sono, álcool e benzodiazepínicos. Será medido usando uma plataforma estabilométrica ou um medidor de corda de pote baseado no ataxímetro de Wright.
Dia -1, 1, 2 e Dia 3
Parte 2: Farmacodinâmica (PD) conforme avaliada pela bateria de testes cognitivos: Tarefa de Detecção (DET)
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
DET é uma medida da função psicomotora. O teste mede a velocidade de desempenho; média dos tempos de reação log10 transformados para respostas corretas. A pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Dia -1, 1, 2 e Dia 3
Parte 2: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: tarefa de identificação (IDN)
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
IDN é uma medida de atenção. O teste mede a velocidade de desempenho; média dos tempos de reação log10 transformados para respostas corretas. A pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Dia -1, 1, 2 e Dia 3
Parte 2: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: One Card Learning Task (OCL)
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
OCL é uma medida de aprendizagem visual. O teste mede a precisão do desempenho; transformação arco-seno da raiz quadrada da proporção de respostas corretas. Maior pontuação indica melhor desempenho.
Dia -1, 1, 2 e Dia 3
Parte 2: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: One Back Task (ONB)
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
ONB é uma medida da memória de trabalho. O teste mede a velocidade de desempenho; média dos tempos de reação log10 transformados para respostas corretas. A pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Dia -1, 1, 2 e Dia 3
Parte 2: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
GMLT é uma medida da função executiva e aprendizagem espacial. O teste mede o número total de erros cometidos ao localizar e aprender o caminho de 28 passos oculto sob uma grade 10*10 em 5 tentativas consecutivas durante uma única sessão. A pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Dia -1, 1, 2 e Dia 3
Parte 2: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: teste internacional de lista de compras (ISLT)
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
O ISLT é uma medida de aprendizagem verbal. O teste mede o número total de respostas corretas lembrando a lista de palavras em 3 tentativas consecutivas em uma única avaliação. Maior pontuação indica melhor desempenho.
Dia -1, 1, 2 e Dia 3
Parte 2: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: teste de lista de compras internacional atrasado (ISLT-D)
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
ISLT-D é uma medida de memória verbal atrasada. O teste mede o número total de respostas corretas lembrando a lista de palavras aprendida inicialmente. Maior pontuação indica melhor desempenho.
Dia -1, 1, 2 e Dia 3
Parte 2: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: teste de aprendizado do labirinto de Groton atrasado (GMLT-D)
Prazo: Dia -1, 1, 2 e Dia 3
A recordação atrasada do GMLT é uma medida da memória espacial atrasada. O teste mede o número de erros cometidos ao localizar o caminho de 28 etapas oculto sob uma grade 10*10 após um atraso. A pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Dia -1, 1, 2 e Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108866
  • 2020-002616-40 (Número EudraCT)
  • 64140284EDI1005 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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