Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu JNJ-64140284 an gesunden männlichen Teilnehmern (AMPAR)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Eine dreiteilige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-64140284 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Der Zweck der Studie besteht darin, die pharmakokinetischen (PK) Profile einer Einzeldosis von zwei festen Dosierungsformulierungen von JNJ-64140284 in Plasma und Urin bei gesunden männlichen Teilnehmern unter Nahrungs- und Fastenbedingungen zu untersuchen und zu vergleichen; und um die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei festen Dosierungsformulierungen von JNJ 64140284 im Vergleich zu Placebo nach oraler Einzeldosisverabreichung bei gesunden männlichen Teilnehmern unter Nahrungs- und Fastenbedingungen in Teil 1 zu untersuchen; Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-64140284 im Vergleich zu Placebo nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis (oder einer geteilten Dosis, falls zutreffend) (aufsteigende Dosisstufen) bei gesunden männlichen Teilnehmern; und um die PK einer Einzeldosis (oder ggf. einer Teildosis) von JNJ-64140284 im Plasma bei gesunden männlichen Teilnehmern in Teil 2 zu charakterisieren; und um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis (oder ggf. einer Teildosis) therapeutisch relevanten Dosis von JNJ 64140284 bei gesunden männlichen Teilnehmern zu untersuchen; und um die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-64140284 im Vergleich zu Placebo nach oraler Einzeldosisverabreichung in einer therapeutisch relevanten Dosis (oder ggf. einer geteilten Dosis) unter Nahrungsaufnahmebedingungen in Teil 3 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Der Teilnehmer muss laut klinischen Labortests gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, ist eine erneute Messung abnormaler Laborwerte, die zum Ausschluss führen können, zulässig. Der Teilnehmer darf nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Der Teilnehmer muss aufgrund einer körperlichen und neurologischen Untersuchung, seiner Krankengeschichte, seiner Vitalfunktionen und eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) (Dreifach-EKG, inkl. QTcF kleiner oder gleich [<=] 450 Millisekunden [ms] für Männer). Kleinere Anomalien im EKG, die vom Prüfer nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, sind akzeptabel
  • Ein männlicher Teilnehmer muss ein Kondom tragen, wenn er irgendeine Aktivität ausübt, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglicht, und muss sich damit einverstanden erklären, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zum Zweck der Fortpflanzung zu spenden
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle schwere medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Lipidanomalien, bronchospastische Atemwegserkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Infektionen usw Jede andere Krankheit, die der Prüfer in Betracht zieht, sollte den Teilnehmer ausschließen
  • Der Teilnehmer hat einen Linksschenkelblock (LBBB), einen AV-Block (zweiten Grades oder höher) oder einen permanenten Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder eine familiäre Vorgeschichte von Selbstmord
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage) (DSM-V).
  • Der Teilnehmer hat eine positive Vorgeschichte von Hepatitis-B-Oberflächenantigenen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörpern (Anti-HCV) oder einer anderen klinisch aktiven Lebererkrankung oder wurde beim Screening positiv auf HBsAg oder Anti-HCV getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Kohorte 1 (Placebo oder JNJ-64140284)
Die Teilnehmer erhalten das passende Placebo in Behandlung A oder JNJ-64140284 (als Formulierung 1) in Behandlung B oder JNJ-64140284 (als Formulierung 2) in Behandlung C am ersten Tag unter nüchternen Bedingungen. Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung in einer der 6 Behandlungssequenzen (ABC, BCA, CAB, CBA, ACB oder BAC) in Periode 1, 2 oder 3 unter nüchternen Bedingungen. Jeder Zeitraum ist durch eine Auswaschphase von 5 Tagen getrennt.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Der Teilnehmer erhält JNJ-64140284-Formulierung 1 oder 2 unter nüchternen oder gefütterten Bedingungen.
Arzneimittel: Placebo
Der Teilnehmer erhält ein passendes Placebo.
Experimental: Teil 1: Kohorte 2 (Placebo oder JNJ-64140284)
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo (Behandlung D) oder JNJ-64140284 (als Formulierung 1) in Behandlung E oder JNJ-64140284 (als Formulierung 2) in Behandlung F. Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung in einer von 6 Behandlungssequenzen (DEF, EFD, FDE). , FED, DFE oder EDF) in Periode 1, 2 oder 3 unter gefütterten Bedingungen. Jeder Zeitraum ist durch eine Auswaschphase von 5 Tagen getrennt.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Der Teilnehmer erhält JNJ-64140284-Formulierung 1 oder 2 unter nüchternen oder gefütterten Bedingungen.
Arzneimittel: Placebo
Der Teilnehmer erhält ein passendes Placebo.
Experimental: Teil 2: Kohorten 1–7 (JNJ-64140284 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten JNJ 64140284 Formulierung 1 oder 2 oder ein passendes Placebo unter Fastenbedingungen in den Kohorten 1 bis 7 am ersten Tag.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Der Teilnehmer erhält JNJ-64140284-Formulierung 1 oder 2 unter nüchternen oder gefütterten Bedingungen.
Arzneimittel: Placebo
Der Teilnehmer erhält ein passendes Placebo.
Experimental: Teil 3: Kohorten 1-2 (JNJ-64140284 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 in den Kohorten 1 bis 2 JNJ-64140284-Formulierung 1 oder 2 oder ein passendes Placebo unter nährenden Bedingungen.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Der Teilnehmer erhält JNJ-64140284-Formulierung 1 oder 2 unter nüchternen oder gefütterten Bedingungen.
Arzneimittel: Placebo
Der Teilnehmer erhält ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Plasmakonzentration von JNJ-64140284
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, 2, 3 und Tag 4
Plasmaproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-64140284 unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen zu bestimmen, wobei eine validierte, spezifische und empfindliche Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) zum Einsatz kommt.
Vordosis, Tag 1, 2, 3 und Tag 4
Teil 1: Urinkonzentration von JNJ-64140284
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, 2, 3 und Tag 4
Urinproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-64140284 in der renalen Clearance zu bestimmen.
Vordosis, Tag 1, 2, 3 und Tag 4
Teil 2: Plasmakonzentration nach Einzeldosisverabreichung von JNJ-64140284
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, 2, 3 und Tag 4
Plasmaproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-64140284 unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen zu bestimmen, wobei eine validierte, spezifische und empfindliche Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) zum Einsatz kommt.
Vordosis, Tag 1, 2, 3 und Tag 4
Teil 3: Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) und der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, 2, 3 und Tag 4
Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte für die Pharmakokinetik (PK)-Parameter (AUCs und Cmax) von JNJ 64140284 (im gefütterten oder nüchternen Zustand) wird analysiert, um den Lebensmitteleffekt zu bestimmen.
Vordosis, Tag 1, 2, 3 und Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit: Teil 1, Teil 2 und Teil 3
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention haben. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (in der Erprobung oder nicht in der Erprobung befindlichen Produkten) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (in der Erprobung oder in der Erprobung befindliche Produkt) zusammenhängt oder nicht ) Produkt.
Bis zu 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) von Bond & Lader: Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Die VAS ist eine von Teilnehmern bewertete Skala, die aus 16 (Item-)Paaren alternativer Stimmungs- und Aufmerksamkeitsdeskriptoren an beiden Enden einer 10 Zentimeter (cm) langen Linie besteht. Der Item-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Score ein hohes Maß an Angst, Sedierung oder Dysphorie widerspiegelt.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Bewertung der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS): Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Beim KSS handelt es sich um eine von Teilnehmern angegebene Bewertung zur Bewertung der Schläfrigkeit auf einer Skala von 1 bis 9, die von „extrem aufmerksam“ (1) bis „sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf kämpfend“ (9) reicht.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Körperschwankung
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Mithilfe der Körperschwankung werden Körperbewegungen gemessen und ein Maß für die Haltungsstabilität bereitgestellt. Die Methode wurde verwendet, um die Auswirkungen von Schlafentzug, Alkohol und Benzodiazepinen zu zeigen. Die Messung erfolgt entweder mit einer stabilometrischen Plattform oder einem Pot-String-Meter basierend auf dem Wright-Ataxiameter.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Teil 2: Pharmakodynamik (PD) anhand der kognitiven Testbatterie: Erkennungsaufgabe (DET)
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
DET ist ein Maß für die psychomotorische Funktion. Der Test misst die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für korrekte Antworten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Teil 2: Parkinson-Krankheit anhand der kognitiven Testbatterie: Identifikationsaufgabe (IDN)
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
IDN ist ein Maß für Aufmerksamkeit. Der Test misst die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für korrekte Antworten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Teil 2: PD anhand der kognitiven Testbatterie: One Card Learning Task (OCL)
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
OCL ist ein Maß für visuelles Lernen. Der Test misst die Genauigkeit der Leistung; Arkussinustransformation der Quadratwurzel des Anteils richtiger Antworten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Teil 2: PD anhand der kognitiven Testbatterie: One Back Task (ONB)
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
ONB ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis. Der Test misst die Leistungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für korrekte Antworten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Teil 2: Parkinson-Krankheit anhand der kognitiven Testbatterie: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
GMLT ist ein Maß für die exekutive Funktion und das räumliche Lernen. Der Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die beim Auffinden und Erlernen von 28 Schrittpfaden, die unter einem 10*10-Raster verborgen sind, in 5 aufeinanderfolgenden Versuchen während einer einzigen Sitzung gemacht wurden. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Teil 2: Parkinson-Krankheit anhand der kognitiven Testbatterie: International Shopping List Test (ISLT)
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Der ISLT ist ein Maß für das verbale Lernen. Der Test misst die Gesamtzahl der richtigen Antworten, indem er sich die Wortliste in drei aufeinanderfolgenden Versuchen bei einer einzelnen Bewertung merkt. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Teil 2: PD wie durch kognitive Testbatterie bewertet: International Shopping List Test verzögert (ISLT-D)
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
ISLT-D ist ein Maß für das verzögerte verbale Gedächtnis. Der Test misst die Gesamtzahl der richtigen Antworten, indem er sich an die ursprünglich gelernte Wortliste erinnert. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Teil 2: Parkinson-Krankheit anhand der kognitiven Testbatterie: Groton Maze Learning Test verzögert (GMLT-D)
Zeitfenster: Tag -1, 1, 2 und Tag 3
Der verzögerte GMLT-Rückruf ist ein Maß für das verzögerte räumliche Gedächtnis. Der Test misst die Anzahl der Fehler, die beim Auffinden eines 28-Stufen-Pfads gemacht wurden, der nach einer Verzögerung unter einem 10*10-Raster verborgen ist. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Tag -1, 1, 2 und Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108866
  • 2020-002616-40 (EudraCT-Nummer)
  • 64140284EDI1005 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten