Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-64140284 i sunde mandlige deltagere (AMPAR)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Et 3-delt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt enkeltdosisstudie til undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-64140284 hos raske mandlige deltagere

Formålet med undersøgelsen er at undersøge og sammenligne de farmakokinetiske (PK) profiler af en enkelt dosis af to faste dosisformuleringer af JNJ-64140284 i plasma og urin hos raske mandlige deltagere under fodring og fastende forhold; og at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to faste dosisformuleringer af JNJ 64140284 versus placebo efter enkelt oral dosisadministration hos raske mandlige deltagere under fodrede og fastende forhold i del 1; at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-64140284 versus placebo efter indgivelse af enkelt oral dosis (eller 1 delt dosis, hvis relevant) (stigende dosisniveauer) hos raske mandlige deltagere; og at karakterisere PK af en enkelt dosis (eller 1 delt dosis, hvis relevant) af JNJ-64140284 i plasma hos raske mandlige deltagere i del 2; og at undersøge effekten af ​​mad på PK af en enkelt (eller 1 opdelt dosis, hvis relevant) terapeutisk relevant dosis af JNJ 64140284 hos raske mandlige deltagere; og at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-64140284 versus placebo efter indgivelse af enkelt oral dosis i en terapeutisk relevant dosis (eller 1 delt dosis, hvis relevant) under fodrede forhold i del 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 29,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
  • Deltageren skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietests. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, vil gentestning af en eller flere unormale laboratorieværdier, der kan føre til udelukkelse, være tilladt. Deltageren kan kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk og neurologisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-afledningselektrokardiogram (EKG) (middel af tredobbelt EKG, inkl. QTcF mindre end eller lig med [<=] 450 millisekunder [msec] for mænd). Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning af investigator, er acceptable
  • En mandlig deltager skal bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person og skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere haft eller aktuel betydelig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, lipid abnormiteter, bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, Parkinsons sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener, bør udelukke deltageren
  • Deltageren har en Left Bundle Branch Block (LBBB), atrioventrikulær (AV) blok (anden grad eller højere) eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Deltageren har en historie med selvmordstanker eller en familiehistorie med selvmord
  • Deltageren har en historie med svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-V) kriterier
  • Deltageren har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti HCV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 1 (Placebo eller JNJ-64140284)
Deltagerne vil modtage matchende placebo i behandling A eller JNJ-64140284 (som formulering 1) i behandling B eller JNJ-64140284 (som formulering 2) i behandling C på dag 1 under fastende tilstand. Deltagerne vil modtage behandling i en af ​​de 6 behandlingssekvenser (ABC, BCA, CAB, CBA, ACB eller BAC) i periode 1, 2 eller 3 under fastende tilstand. Hver periode er adskilt af udvaskningsperiode på 5 dage.
Medicin: JNJ-64140284
Deltageren vil modtage JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 under fastende eller fodret tilstand.
Medicin: Placebo
Deltageren vil modtage matchende placebo.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 2 (Placebo eller JNJ-64140284)
Deltagerne vil modtage matchende placebo (Behandling D) eller JNJ-64140284 (som formulering 1) i Behandling E eller JNJ-64140284 (som formulering 2) i Behandling F. Deltagerne vil modtage behandling i en af ​​6 behandlingssekvenser (DEF, EFD, FDE). , FED, DFE eller EDF) i periode 1, 2 eller 3 under fodret tilstand. Hver periode er adskilt af udvaskningsperiode på 5 dage.
Medicin: JNJ-64140284
Deltageren vil modtage JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 under fastende eller fodret tilstand.
Medicin: Placebo
Deltageren vil modtage matchende placebo.
Eksperimentel: Del 2: Kohorter 1-7 (JNJ-64140284 eller placebo)
Deltagerne vil modtage JNJ 64140284 formulering 1 eller 2 eller matchende placebo under fastende tilstand i kohorter 1 til 7 på dag 1.
Medicin: JNJ-64140284
Deltageren vil modtage JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 under fastende eller fodret tilstand.
Medicin: Placebo
Deltageren vil modtage matchende placebo.
Eksperimentel: Del 3: Kohorter 1-2 (JNJ-64140284 eller placebo)
Deltagerne vil modtage JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 eller matchende placebo under fodertilstand i kohorter 1 til 2 på dag 1.
Medicin: JNJ-64140284
Deltageren vil modtage JNJ-64140284 formulering 1 eller 2 under fastende eller fodret tilstand.
Medicin: Placebo
Deltageren vil modtage matchende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Plasmakoncentration af JNJ-64140284
Tidsramme: Før dosis, dag 1, 2, 3 og dag 4
Plasmaprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-64140284 under fodrings- og fasteforhold ved hjælp af en valideret, specifik og følsom væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS).
Før dosis, dag 1, 2, 3 og dag 4
Del 1: Urinkoncentration af JNJ-64140284
Tidsramme: Før dosis, dag 1, 2, 3 og dag 4
Urinprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-64140284 i renal clearance.
Før dosis, dag 1, 2, 3 og dag 4
Del 2: Plasmakoncentration efter enkeltdosisadministration af JNJ-64140284
Tidsramme: Før dosis, dag 1, 2, 3 og dag 4
Plasmaprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-64140284 under fodrings- og fasteforhold ved hjælp af en valideret, specifik og følsom væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS).
Før dosis, dag 1, 2, 3 og dag 4
Del 3: Forholdet mellem areal under plasmakoncentrationskurve (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, dag 1, 2, 3 og dag 4
Forholdet mellem geometriske middelværdier for farmakokinetiske (PK) parametre (AUC'er og Cmax) af JNJ 64140284 (mad versus fastende tilstand) vil blive analyseret for at bestemme fødevareeffekten.
Før dosis, dag 1, 2, 3 og dag 4
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet: del 1, del 2 og del 3
Tidsramme: Op til 1,5 år
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt. En uønsket hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) ) produkt.
Op til 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bond & Lader Visual Analogue Scale (VAS)-score: del 1 og del 2
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
VAS er en deltagerbedømt skala, der består af 16 (emner) par alternative deskriptorer af humør og opmærksomhed i hver ende af en 10-centimeter (cm) linje. Elementscore spænder fra 0 til 100, hvor en høj score afspejler et højt niveau af angst, sedation eller dysfori.
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score: Del 1 og Del 2
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
KSS er en deltagerrapporteret vurdering, der bruges til at vurdere søvnighed på en skala fra 1 til 9, der spænder fra 'ekstremt årvågen' (1) til 'meget søvnig, stor indsats for at holde vågen, kæmpende søvn' (9).
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Body Sway
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
Kropssvaj vil blive brugt til at måle kropsbevægelser, hvilket giver et mål for postural stabilitet. Metoden er blevet brugt til at påvise virkninger af søvnmangel, alkohol og benzodiazepiner. Det vil blive målt enten ved hjælp af en stabilometrisk platform eller en grydestrengsmåler baseret på Wright-ataksiameteret.
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Del 2: Farmakodynamik (PD) som vurderet af kognitivt testbatteri: Detektionsopgave (DET)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
DET er et mål for psykomotorisk funktion. Testen måler ydeevnens hastighed; middelværdi af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Del 2: PD som vurderet af kognitivt testbatteri: Identifikationsopgave (IDN)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
IDN er et mål for opmærksomhed. Testen måler ydeevnens hastighed; middelværdi af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Del 2: PD vurderet af kognitivt testbatteri: One Card Learning Task (OCL)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
OCL er et mål for visuel læring. Testen måler nøjagtigheden af ​​ydeevnen; arcsine transformation af kvadratroden af ​​andelen af ​​korrekte svar. Højere score indikerer bedre præstation.
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Del 2: PD vurderet af kognitivt testbatteri: One Back Task (ONB)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
ONB er et mål for arbejdshukommelse. Testen måler ydeevnens hastighed; middelværdi af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Del 2: PD som vurderet af kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
GMLT er et mål for eksekutiv funktion og rumlig læring. Testen måler det samlede antal fejl, der er lavet under lokalisering og indlæring af 28-trins-sti skjult under et 10*10-gitter på 5 på hinanden følgende forsøg under en enkelt session. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Del 2: PD vurderet af kognitivt testbatteri: International Shopping List Test (ISLT)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
ISLT er et mål for verbal læring. Testen måler det samlede antal korrekte svar, der husker ordlisten på 3 på hinanden følgende forsøg ved en enkelt vurdering. Højere score indikerer bedre præstation.
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Del 2: PD vurderet af kognitivt testbatteri: International indkøbslistetest forsinket (ISLT-D)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
ISLT-D er et mål for forsinket verbal hukommelse. Testen måler det samlede antal korrekte svar, der genkalder den ordliste, du lærte i første omgang. Højere score indikerer bedre præstation.
Dag -1, 1, 2 og dag 3
Del 2: PD vurderet af kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning Test forsinket (GMLT-D)
Tidsramme: Dag -1, 1, 2 og dag 3
GMLT forsinket genkald er et mål for forsinket rumlig hukommelse. Testen måler antallet af fejl, der er lavet under lokalisering af 28-trins-sti skjult under et 10*10-gitter efter en forsinkelse. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Dag -1, 1, 2 og dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108866
  • 2020-002616-40 (EudraCT nummer)
  • 64140284EDI1005 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-64140284

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner