Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-64140284:n tutkimus terveillä miehillä (AMPAR)

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Kolmiosainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kerta-annostutkimus JNJ-64140284:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tutkimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja verrata JNJ-64140284:n kahden kiinteän annosformulaation kerta-annoksen farmakokineettisiä (PK) profiileja plasmassa ja virtsassa terveillä miespuolisilla osallistujilla ruokailun ja paaston aikana. ja tutkia JNJ 64140284:n kahden kiinteän annosformulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveille miesosallisille syömis- ja paasto-olosuhteissa osassa 1; tutkia JNJ-64140284:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna kerta-annoksen (tai 1 jaetun annoksen, jos mahdollista) jälkeen (nousevat annostasot) terveillä miespuolisilla osallistujilla; ja karakterisoida JNJ-64140284:n yksittäisannoksen (tai yhden jaetun annoksen, jos sovellettavissa) PK:n terveillä miespuolisilla osallistujilla osassa 2; ja tutkia ruuan vaikutusta yksittäisen (tai 1 jaetun annoksen, jos mahdollista) terapeuttisesti relevantin annoksen JNJ 64140284 PK-arvoon terveillä miespuolisilla osallistujilla; ja tutkia JNJ-64140284:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna kerta-annoksen oraalisen antamisen jälkeen terapeuttisesti relevantilla annoksella (tai 1 jaettuna annoksella, jos mahdollista) ruokinnassa osassa 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,0–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Osallistujan tulee olla terve kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, poikkeavien laboratorioarvojen uudelleentestaus, joka voi johtaa poissulkemiseen, sallitaan. Osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai ovat asianmukaisia ​​ja kohtuullisia tutkittavalle populaatiolle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Osallistujan tulee olla terve fyysisen ja neurologisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) (kolmen EKG:n väline, mm. QTcF pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 450 millisekuntia [ms] miehillä). Pienet EKG:n poikkeavuudet, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, ovat hyväksyttäviä
  • Miespuolisen osallistujan on käytettävä kondomia, kun hän harjoittaa toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn siirtymisen toiselle henkilölle, ja hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen tutkimusinterventiota saamisesta.
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut tai on tällä hetkellä merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, rasva-arvojen poikkeavuudet, bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhasen sairaus, Parkinsonin tauti, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois
  • Osallistujalla on vasemmanpuoleinen haarakatkos (LBBB), eteiskammio (AV) (toinen tai korkeampi) tai pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
  • Osallistujalla on ollut itsemurha-ajatuksia tai suvussa itsemurhaa
  • Osallistujalla on ollut vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. painos) (DSM-V) kriteerien mukaan
  • Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti HCV) positiivinen tai jokin muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai se on positiivinen HBsAg:n tai anti-HCV:n suhteen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1 (Placebo tai JNJ-64140284)
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä hoidossa A tai JNJ-64140284 (formulaationa 1) hoidossa B tai JNJ-64140284 (formulaationa 2) hoidossa C päivänä 1 paastotilassa. Osallistujat saavat hoitoa jommallakummalla kuudesta hoitojaksosta (ABC, BCA, CAB, CBA, ACB tai BAC) jaksolla 1, 2 tai 3 paastotilassa. Jokainen jakso erotetaan 5 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistuja saa JNJ-64140284 formulaation 1 tai 2 paasto- tai ruokailutilassa.
Lääke: Plasebo
Osallistuja saa vastaavan lumelääkkeen.
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2 (Placebo tai JNJ-64140284)
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä (hoito D) tai JNJ-64140284 (formulaationa 1) hoidossa E tai JNJ-64140284 (formulaationa 2) hoidossa F. Osallistujat saavat hoitoa jommassakummassa kuudesta hoitojaksosta (DEF, EFD, FDE) , FED, DFE tai EDF) jaksolla 1, 2 tai 3 syöttötilassa. Jokainen jakso erotetaan 5 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistuja saa JNJ-64140284 formulaation 1 tai 2 paasto- tai ruokailutilassa.
Lääke: Plasebo
Osallistuja saa vastaavan lumelääkkeen.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortit 1-7 (JNJ-64140284 tai plasebo)
Osallistujat saavat JNJ 64140284 formulaatiota 1 tai 2 tai vastaavaa lumelääkettä paastoolosuhteissa kohortteissa 1–7 päivänä 1.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistuja saa JNJ-64140284 formulaation 1 tai 2 paasto- tai ruokailutilassa.
Lääke: Plasebo
Osallistuja saa vastaavan lumelääkkeen.
Kokeellinen: Osa 3: Kohortit 1-2 (JNJ-64140284 tai lumelääke)
Osallistujat saavat JNJ-64140284 formulaatiota 1 tai 2 tai vastaavaa lumelääkettä ruokittuina kohorteissa 1–2 päivänä 1.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistuja saa JNJ-64140284 formulaation 1 tai 2 paasto- tai ruokailutilassa.
Lääke: Plasebo
Osallistuja saa vastaavan lumelääkkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: JNJ-64140284:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, 2, 3 ja päivä 4
Plasmanäytteet analysoidaan JNJ-64140284:n pitoisuuksien määrittämiseksi syömis- ja paasto-olosuhteissa käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS/MS).
Ennakkoannos, päivä 1, 2, 3 ja päivä 4
Osa 1: JNJ-64140284:n virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, 2, 3 ja päivä 4
Virtsanäytteet analysoidaan JNJ-64140284:n pitoisuuksien määrittämiseksi munuaispuhdistumassa.
Ennakkoannos, päivä 1, 2, 3 ja päivä 4
Osa 2: Plasman pitoisuus JNJ-64140284:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, 2, 3 ja päivä 4
Plasmanäytteet analysoidaan JNJ-64140284:n pitoisuuksien määrittämiseksi syömis- ja paasto-olosuhteissa käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS/MS).
Ennakkoannos, päivä 1, 2, 3 ja päivä 4
Osa 3: Plasman pitoisuuskäyrän alaisen pinta-alan (AUC) ja plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) suhde
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, 2, 3 ja päivä 4
JNJ 64140284:n farmakokineettisten (PK) parametrien (AUC:t ja Cmax) geometristen keskiarvojen suhde (ruokittu vs. paastotila) analysoidaan ruoan vaikutuksen määrittämiseksi.
Ennakkoannos, päivä 1, 2, 3 ja päivä 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana: osa 1, osa 2 ja osa 3
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkimuksellista) tuotetta. Haitallisella tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkittava) riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkittava). ) tuote.
Jopa 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bond & Lader Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet: osa 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
VAS on osallistujien arvioitu asteikko, joka koostuu 16 (kohde) parista mielialan ja huomion vaihtoehtoisia kuvaajia 10 senttimetrin (cm) viivan kummassakin päässä. Kohdepisteet vaihtelevat 0–100, ja korkea pistemäärä heijastaa korkeaa ahdistusta, sedaatiota tai dysforiaa.
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -pisteet: osa 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
KSS on osallistujien raportoima arvio, jota käytetään uneliaisuuden arvioimiseen asteikolla 1–9, joka vaihtelee "erittäin valppaana" (1) "erittäin uniseen, suureen ponnisteluun pysyä hereillä, taisteleva unta" (9).
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
Body Sway
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
Kehon heiluntaa käytetään kehon liikkeiden mittaamiseen, mikä mittaa asennon vakautta. Menetelmää on käytetty osoittamaan univajeen, alkoholin ja bentsodiatsepiinien vaikutuksia. Se mitataan joko stabilometrisellä alustalla tai Wrightin ataksiametriin perustuvalla potkurimittarilla.
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
Osa 2: Farmakodynamiikka (PD) kognitiivisen testin paristolla arvioituna: Detection Task (DET)
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
DET on psykomotorisen toiminnan mitta. Testi mittaa suoritusnopeutta; log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo oikeille vasteille. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
Osa 2: PD arvioituna kognitiivisen testiakun avulla: tunnistustehtävä (IDN)
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
IDN on huomion mitta. Testi mittaa suoritusnopeutta; log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo oikeille vasteille. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
Osa 2: PD arvioituna kognitiivisen testin paristolla: One Card Learning Task (OCL)
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
OCL on visuaalisen oppimisen mitta. Testi mittaa suorituskyvyn tarkkuutta; arsinimuunnos oikeiden vastausten osuuden neliöjuuresta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
Osa 2: PD arvioituna kognitiivisen testiakun avulla: One Back Task (ONB)
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
ONB on työmuistin mitta. Testi mittaa suoritusnopeutta; log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo oikeille vasteille. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
Osa 2: PD arvioituna kognitiivisen testiakun avulla: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
GMLT on toimeenpanotoiminnan ja tilaoppimisen mitta. Testi mittaa virheiden kokonaismäärää, kun löydettiin ja opitaan 10*10-ruudukon alle piilotettua 28-vaiheista polkua viidessä peräkkäisessä kokeessa yhden istunnon aikana. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
Osa 2: PD arvioituna kognitiivisen testiakun avulla: International Shopping List Test (ISLT)
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
ISLT on sanallisen oppimisen mitta. Testi mittaa oikeiden vastausten kokonaismäärää muistaen sanalistan 3 peräkkäisessä kokeessa yhdellä arvioinnilla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
Osa 2: PD arvioituna kognitiivisen testiakun avulla: Kansainvälisen ostoslistan testi viivästyy (ISLT-D)
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
ISLT-D on viivästyneen verbaalisen muistin mitta. Testi mittaa oikeiden vastausten kokonaismäärää muistaen alun perin opitun sanalistan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
Osa 2: PD arvioituna kognitiivisen testin paristolla: Groton Maze Learning Test viivästynyt (GMLT-D)
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3
GMLT-viivästetty palautus on viivästetyn tilamuistin mitta. Testi mittaa virheiden lukumäärää, kun se paikantaa 28 askeleen polkua, joka on piilotettu 10*10 ruudukon alle viiveen jälkeen. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Päivät -1, 1, 2 ja päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108866
  • 2020-002616-40 (EudraCT-numero)
  • 64140284EDI1005 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia