Telerehabilitering hos lungekirurgiske patienter
Telerehabilitering af reduceret fysioterapitjeneste i SARS-CoV-2 pandemisk proces hos lungekirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter diagnosticeret med lungekræft og torakotomi vil blive tilfældigt opdelt i Telerehabilitation Group (TGR) og Kontrol (KG) grupper.
- Inden operationen vil der blive indhentet oplyst og underskrevet samtykke fra sagerne, de første evalueringer af patienterne i begge grupper vil blive foretaget og den første træningstræning vil blive givet til telerehabiliteringsgruppen.
- Studiegruppen vil blive fulgt op hver dag under deres indlæggelser, og de sidste test af begge grupper vil blive foretaget inden udskrivelsen. Langtidsopfølgning vil blive gennemført i 1. måned og 3. måned efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Esra Pehlivan, Assoc.Prof.
- E-mail: fztesrakambur@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Akif Turna, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +90 212 414 24 24
- E-mail: akif.turna@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34668
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Thoracic Surgery Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en smartphone og i stand til at foretage videoopkald,
- Planlagt at blive opereret med thorakotomi eller videothoracoscope,
- Iscenesat mellem IA og IIIB med klinisk stadieinddeling,
- Med påvist lungetumor (hvis AC-diagnose ikke bekræftes efter nedfrysning eller kile, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen),
- Patienter uden hjertesygdom (ASA II eller bedre), der påvirker deres livskvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- At have en hjertesygdom, der påvirker livskvaliteten,
- Alvorlige kognitive problemer og tilstedeværelsen af psykiatriske sygdomme,
- Tilstedeværelse af fysiske begrænsninger (syn, hørenedsættelse, ortopædiske problemer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe (TG)
Patienter diagnosticeret med lungekræft og gennemgik torakotomi
|
Træningsprogrammet omfatter åndedrætsøvelser (bryst-abdominal-lateral basal vejrtrækning; 10 gentagelser), brug af intensiv spirometri (20 gentagelser) og assisteret hoste.
Ud over dette vil der blive anvendt et progressivt mobiliseringsprogram, der tager hensyn til patienttolerance og hæmodynamiske parametre, startende efter patienten er taget til servicerummet.
Telekonferenceøvelsesopkaldet fortsættes fra postop 1. dag til udskrivelse, to gange dagligt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Patienter diagnosticeret med lungekræft og gennemgik torakotomi
|
Patienterne vil blive interviewet ved videokonferencemetode mindst 1 dag før operationen, deres første evaluering vil blive taget og et øvelseshæfte vil blive givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større komplikationsrate
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Større komplikationsrater såsom postoperativ feber, infektion og blødning vil blive dokumenteret.
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den seks minutter lange gåtest
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Den seks minutters gangtest er et eksempel på tidsbestemt distancetest, der er meget brugt i klinisk forskning og rehabiliteringsstudier.
Ifølge retningslinjerne udgivet af American Thoracic Society er 6MWT en letanvendelig, bedre tolereret test, der afspejler daglige aktiviteter bedre end andre gangtests.
Det kan påføres på kort tid.
Kræver lidt udstyr.
Den seks minutters gangtest, der bruges som felttest, er en enkel og billig test, der er kompatibel med daglige aktiviteter, og som ikke kræver træningsudstyr.
Før testen påbegyndes, skal patienten hvile i mindst 10 minutter ved at sidde i stolen nær startpunktet.
Gangarealet skal være mindst 30 m langt.
En kortere korridor bevirker, at der bruges mere tid til hyppigere sving og retningsændringer.
Ved hjælp af stopur holdes det i 6 minutter og antallet af omgange i perioden beregnes og registreres.
Casenes funktionelle kapacitet vil blive evalueret med 6MWT.
|
Op til 3 måneder
|
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Det er en skala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af dyspnø med en vurdering fra nul til 4. Nul betyder ingen dyspnøopfattelse, og 4 betyder svær dyspnø.
|
Op til 3 måneder
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Tilfældenes smerte, dyspnø og træthedsniveau blev evalueret med visuel analog skala (VAS) score.
Skalaen præsenteret som en 100 mm vandret lineal er en dokumenteret metode til at score kontinuerlige bløde data.
"0"-score betyder ingen smerte, "100" betyder meget alvorlig smerte
|
Op til 3 måneder
|
|
Varighed af tube thoracostomi dræning
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen et sekund (FEV1)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
FEV1-målinger vil blive rapporteret som absolutte værdier (f.eks.
liter, målt) og procentdel af forudsagt (FEV1målt/FEV1 forudsagt).
|
Op til 3 måneder
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
FVC-målinger vil blive rapporteret som absolutte værdier (f.eks.
liter, målt) og procentdel af forudsagt (FVCmålt/FVC forudsagt).
|
Op til 3 måneder
|
|
Diffusionskapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 og 3 måneder
|
DLCO og DLCO / VA værdier vil blive analyseret
|
Skift fra baseline til 1 og 3 måneder
|
|
Lungekapaciteter
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 og 3 måneder
|
Lungekapaciteter vil blive givet den målte værdi, og deres procenter vil blive beregnet i henhold til de estimerede værdier.
|
Skift fra baseline til 1 og 3 måneder
|
|
Lunge V/Q scintigrafi
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 og 3 måneder
|
Tumorside- og kontralaterale lunge V/Q-scintigrafimålinger vil blive foretaget.
|
Skift fra baseline til 1 og 3 måneder
|
|
Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Procalcitonin er et stof, der produceres af mange typer celler i kroppen, ofte som reaktion på bakterielle infektioner, men også som reaktion på vævsskade.
Niveauet af procalcitonin i blodet kan stige betydeligt ved systemiske bakterielle infektioner og sepsis. Referenceværdien for PCT hos voksne og børn over 72 timer er 0,15 ng/ml eller mindre.
|
Op til 3 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
C-reaktivt protein er et stof, der produceres af leveren som reaktion på betændelse.
For en standard CRP-test er en normal aflæsning mindre end 10 milligram pr. liter (mg/L).
Et testresultat, der viser et CRP-niveau på over 10 mg/L, er et tegn på alvorlig infektion, traume eller kronisk sygdom, som sandsynligvis vil kræve yderligere test for at fastslå årsagen
|
Op til 3 måneder
|
|
Ferritin
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Ferritin er et blodprotein, der indeholder jern.
De normale ferritinniveauer varierer fra 12 til 300 nanogram per milliliter blod (ng/ml) for mænd og 12 til 150 ng/ml for kvinder.
|
Op til 3 måneder
|
|
Lactat dehydrogenase
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Lactatdehydrogenase er et enzym, der hjælper med at omdanne sukker til energi til dine celler.
Høje LDH-niveauer kan indikere celleskade. Normale LDH-niveauer spænder fra 140 enheder pr. liter (U/L) til 280 U/L eller 2,34 mikrokataler/L til 4,68 mikrokataler/L.
|
Op til 3 måneder
|
|
D'dimer test
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
D-dimer test bruges til at hjælpe med at udelukke tilstedeværelsen af en uhensigtsmæssig blodprop (trombe).
Referencekoncentrationen af D-dimer er < 250 ng/ml eller < 0,4 mcg/ml.
|
Op til 3 måneder
|
|
Partielt kuliltetryk (PaCO2)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Partialtrykket af kuldioxid (PCO2) er et mål for kuldioxid i arterielt eller venøst blod.
Det tjener ofte som en markør for tilstrækkelig alveolær ventilation i lungerne.
Generelt, under normale fysiologiske forhold, varierer værdien af PCO2 mellem 35 og 45 mmHg.
|
Op til 3 måneder
|
|
Partielt ilttryk (PaO2)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Iltpartialtrykket, også kendt som PaO2, er en måling af ilttrykket i arterielt blod.
75 til 100 millimeter kviksølv (mm Hg) er de normale områder.
|
Op til 3 måneder
|
|
Arteriel iltmætning i blodet (SaO2)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Det afspejler mætningsniveauet af hæmoglobin med ilt.
Dens normale værdier er 95-100%.
|
Op til 3 måneder
|
|
Angst opgørelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Angstskalaen til tilstandstræk vil bestemme angstniveauet hos patienter før og efter operationen.
Det er en psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på selvrapporteringsbasis.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst eller angst for en begivenhed og træk angst eller angstniveau som en personlig karakteristik. Under evalueringen gives en score mellem 1 (eller -1) og 4 (eller -4) for hver vare i henhold til de positive eller negative egenskaber ved varen, og den samlede score, der skal opnås, er 50 konstant tilføjes.
Den højeste score er 80, den laveste er 20.
Total angst jo højere score, jo højere angstniveau har den person, der udfylder skalaen.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PostopTele
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .