Telerehabilitering hos lungekirurgiske pasienter
Telerehabilitering av redusert fysioterapitjeneste i SARS-CoV-2 pandemisk prosess hos lungekirurgiske pasienter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien vil bli inkludert i studien.
- Pasienter diagnostisert med lungekreft og torakotomi vil bli tilfeldig delt inn i Telerehabilitation Group (TGR) og Control (KG) grupper.
- Før operasjonen vil det innhentes opplyst og signert samtykke fra sakene, de første evalueringene av pasientene i begge gruppene vil bli gjort og den første treningstreningen gis til telerehabiliteringsgruppen.
- Studiegruppen vil følges opp hver dag under sykehusinnleggelsene, og de siste testene av begge gruppene vil bli tatt før utskrivning. Langtidsoppfølging vil bli gjennomført 1. måned og 3. måned etter utskrivning.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Esra Pehlivan, Assoc.Prof.
- E-post: fztesrakambur@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Akif Turna, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +90 212 414 24 24
- E-post: akif.turna@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34668
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Thoracic Surgery Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en smarttelefon og i stand til å foreta videosamtaler,
- Planlagt å bli operert med torakotomi eller videotorakoskop,
- Stadium mellom IA og IIIB med klinisk stadieinndeling,
- Med påvist lungesvulst (Hvis AC-diagnose ikke bekreftes etter frosset eller kile, vil pasienten bli ekskludert fra studien),
- Pasienter uten hjertesykdom (ASA II eller bedre) som påvirker deres livskvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en hjertesykdom som påvirker livskvaliteten,
- Alvorlige kognitive problemer og tilstedeværelse av psykiatriske sykdommer,
- Tilstedeværelse av fysiske begrensninger (syn, hørselshemming, ortopediske problemer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe (TG)
Pasienter diagnostisert med lungekreft og gjennomgikk torakotomi
|
Treningsprogrammet inkluderer pusteøvelser (bryst-abdominal-lateral basal pusting; 10 repetisjoner), bruk av intensiv spirometri (20 repetisjoner) og assistert hoste.
Bortsett fra dette vil et progressivt mobiliseringsprogram bli tatt i bruk med tanke på pasienttoleranse og hemodynamiske parametere, som starter etter at pasienten er tatt til tjenesterommet.
Telefonkonferansen vil fortsette fra postoperasjonen 1. dag til utskrivning, to ganger om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Pasienter diagnostisert med lungekreft og gjennomgikk torakotomi
|
Pasientene vil bli intervjuet med videokonferansemetode minst 1 dag før operasjonen, deres første evaluering vil bli tatt og et øvelseshefte vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Større komplikasjonsrater som postoperativ feber, infeksjon og blødning vil bli dokumentert.
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den seks minutter lange gåprøven
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Den seks minutter lange gåtesten er et eksempel på tidsbestemt distansetesting, mye brukt i klinisk forskning og rehabiliteringsstudier.
I følge retningslinjene publisert av American Thoracic Society, er 6MWT en brukervennlig, bedre tolerert test som reflekterer daglige aktiviteter bedre enn andre gangtester.
Den kan påføres på kort tid.
Krever lite utstyr.
Den seks minutter lange gangtesten, brukt som felttest, er en enkel og rimelig test som er kompatibel med daglige aktiviteter, og som ikke krever treningsutstyr.
Før du starter testen, bør pasienten hvile i minst 10 minutter ved å sitte i stolen nær startpunktet.
Turområdet skal være minst 30 m langt.
En kortere korridor fører til at det brukes mer tid til hyppigere svinger og retningsendringer.
Ved hjelp av stoppeklokke holdes den i 6 minutter og antall runder i løpet av perioden beregnes og registreres.
Sakenes funksjonelle kapasitet vil bli evaluert med 6MWT.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Modifisert Medical Research Council Dyspné Scale
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Det er en skala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av dyspné med en vurdering fra null til 4. Null betyr ingen dyspnéoppfatning og 4 betyr alvorlig dyspné.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Smerte, dyspné og tretthetsnivå i tilfellene ble evaluert med visuell analog skala (VAS) score.
Skalaen presentert som en 100 mm horisontal linjal er en dokumentert metode for å skåre kontinuerlige myke data.
"0"-score betyr ingen smerte, "100" betyr svært sterke smerter
|
Inntil 3 måneder
|
|
Varighet av tube thoracostomi drenasje
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
FEV1-målinger vil bli rapportert som absolutte verdier (f.eks.
liter, målt) og prosentandel av spådd (FEV1målt/ FEV1 predikert).
|
Inntil 3 måneder
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
FVC-målinger vil bli rapportert som absolutte verdier (f.eks.
liter, målt) og prosentandel av predikert (FVCmeasured/ FVC predikert).
|
Inntil 3 måneder
|
|
Diffusjonskapasitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 og 3 måneder
|
DLCO og DLCO / VA verdier vil bli analysert
|
Bytt fra baseline til 1 og 3 måneder
|
|
Lungekapasiteter
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 og 3 måneder
|
Lungekapasiteten vil bli gitt den målte verdien og deres prosentandeler vil bli beregnet i henhold til de estimerte verdiene.
|
Bytt fra baseline til 1 og 3 måneder
|
|
Lunge V/Q scintigrafi
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 og 3 måneder
|
Tumorside- og kontralaterale lunge V/Q-scintigrafimålinger vil bli foretatt.
|
Endring fra baseline til 1 og 3 måneder
|
|
Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Procalcitonin er et stoff som produseres av mange typer celler i kroppen, ofte som respons på bakterielle infeksjoner, men også som respons på vevsskade.
Nivået av prokalsitonin i blodet kan øke betydelig ved systemiske bakterielle infeksjoner og sepsis. Referanseverdien for PCT hos voksne og barn eldre enn 72 timer er 0,15 ng/ml eller mindre.
|
Inntil 3 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
C-reaktivt protein er et stoff som produseres av leveren som respons på betennelse.
For en standard CRP-test er en normal avlesning mindre enn 10 milligram per liter (mg/L).
Et testresultat som viser et CRP-nivå større enn 10 mg/L er et tegn på alvorlig infeksjon, traumer eller kronisk sykdom, som sannsynligvis vil kreve ytterligere testing for å fastslå årsaken
|
Inntil 3 måneder
|
|
Ferritin
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Ferritin er et blodprotein som inneholder jern.
De normale ferritinnivåene varierer fra 12 til 300 nanogram per milliliter blod (ng/ml) for menn og 12 til 150 ng/ml for kvinner.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Laktatdehydrogenase
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Laktatdehydrogenase er et enzym som hjelper til med å gjøre sukker til energi for cellene dine.
Høye LDH-nivåer kan indikere celleskade. Normale LDH-nivåer varierer fra 140 enheter per liter (U/L) til 280 U/L eller 2,34 mikrokatals/L til 4,68 mikrokataler/L.
|
Inntil 3 måneder
|
|
D'dimer test
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
D-dimer-tester brukes til å utelukke tilstedeværelsen av en upassende blodpropp (trombe).
Referansekonsentrasjonen av D-dimer er < 250 ng/ml, eller < 0,4 mcg/ml.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Partielt karbonmonoksidtrykk (PaCO2)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Partialtrykket av karbondioksid (PCO2) er et mål på karbondioksid i arterielt eller venøst blod.
Det fungerer ofte som en markør for tilstrekkelig alveolær ventilasjon i lungene.
Generelt, under normale fysiologiske forhold, varierer verdien av PCO2 mellom 35 og 45 mmHg.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Partielt oksygentrykk (PaO2)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Partialtrykket av oksygen, også kjent som PaO2, er en måling av oksygentrykket i arterielt blod.
75 til 100 millimeter kvikksølv (mm Hg) er normalområdet.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Arterielt oksygenmetningsnivå i blodet (SaO2)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Det gjenspeiler metningsnivået av hemoglobin med oksygen.
Dens normale verdier er 95-100%.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Angst inventar
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Angstskalaen for tilstandstrekk vil bestemme angstnivået til pasienter før og etter operasjonen.
Det er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på egenrapporteringsbasis.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst, eller angst for en hendelse, og egenskapsangst, eller angstnivå som en personlig karakteristikk. Under evalueringen gis en poengsum mellom 1 (eller -1) og 4 (eller -4). for hvert element i henhold til de positive eller negative egenskapene til elementet, og den totale poengsummen som skal oppnås er 50 konstant legges til.
Den høyeste poengsummen er 80, den laveste er 20.
Total angst jo høyere poengsum, jo høyere angstnivå har personen som fyller skalaen.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PostopTele
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .