Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mild hypotermi for COVID-19 ARDS

25. juni 2021 opdateret af: Pey-Jen Yu, MD, Northwell Health

Anvendelse af mild hypotermi til COVID-19 akut åndedrætsbesvær

Nogle patienter med COVID har unormalt højt kuldioxid og lave iltniveauer på trods af at de er i respirator. Hypotesen for undersøgelsen er, at anvendelsen af ​​mild hypotermi til patienter med COVID vil reducere deres stofskifte og forbedre deres iltnings- og kuldioxidniveauer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En væsentlig bidragyder til sygeligheden og dødeligheden fra COVID-19 er de unormale kuldioxid- og iltniveauer hos COVID-19-patienter. Metaboliske undersøgelser udført på COVID-19-patienter har vist, at disse patienter har unormalt høje metaboliske hastigheder. Høje metaboliske hastigheder resulterer i øget kuldioxidproduktion og øget iltforbrug, som begge kan resultere i høje kuldioxid- og lave iltniveauer. Da nogle patienter med svær COVID-19 fortsat har høje kuldioxidniveauer og/eller lave oxygenniveauer på trods af at de er i respirator, antages det, at en nedsættelse af stofskiftet hos disse COVID-19 patienter vil hjælpe deres oxygen- og kuldioxidniveauer. Mild hypotermi bruges i øjeblikket i komatøse overlevende efter hjertestop for at forbedre dødeligheden og neurologiske resultater. Mild hypotermi er også en effektiv måde at reducere metabolisk efterspørgsel. Målet er at anvende mild hypotermi på COVID-19-patienter for at reducere stofskiftet for at forbedre deres ilt- og kuldioxidniveauer. Selvom ansøgningen om mild hypotermi er blevet bredt brugt i nogle patientpopulationer, er den aldrig blevet anvendt hos COVID-19-patienter. Hvis vi kan udvikle en strategi, der hjælper med at forbedre ilt- og kuldioxidniveauerne hos COVID-19-patienter, kan det føre til forbedringer i deres overordnede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular fra juridisk autoriseret repræsentant.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover
  4. COVID positiv
  5. Ved mekanisk ventilation med enten: refraktær respiratorisk acidose (ph ≤ 7,20), hypercarbia (pCO2 ≥ 55 mmHg), refraktær hypoxi (pO2/FIO2 30)

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødning (aktiv blødning, blodplader mindre end 50.000)
  2. Ukontrolleret hjertearytmi
  3. Historie med kryoglobulinæmi, større traumer, graviditet
  4. Aktiv ikke-COVID-19 infektion, der ikke kontrolleres med antibiotika eller svampedræbende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm- induktion af mild hypotermi protokol
Bestemmelse af metabolisk hastighed ved hjælp af stofskiftevognen (ikke-invasiv tilslutning af enheden til ventilatoren i 20 minutter). Påbegynd hypotermi (etableret Northwell hypotermi status efter hjertestop protokol) ved hjælp af Arctic Sun. Arctic Sun 5000® er indstillet til en temperatur på 34,5 C for at sænke kropstemperaturen.
Andet: Hypotermi via kølemaskine - Arctic Sun 5000

Start hypotermi ved hjælp af Arctic Sun. Arctic Sun 5000® er indstillet til en temperatur på 34,5 C for at sænke kropstemperaturen.

Varigheden af ​​hypotermi vil være 48 timer, hvorefter forsøgspersonen bliver genopvarmet. Metabolisk hastighed eller indirekte kalorimetri vil blive vurderet ved baseline, dag 1 af hypotermi, dag 2 af hypotermi før genopvarmning og efter fuld genopvarmning. CBC, grundlæggende metabolisk profil, magnesium, phosphor, koagulationsprofil, ABG, inflammatoriske markører vil blive tegnet hver 12. time under hypotermi, indtil patienten har opnået fuld genopvarmning og én gang efter fuld genopvarmning.

Hele hypotermiproceduren varer 48 timer. Acceptabelt genopvarmningsområde er en temperatur på 36,5 C til 37,5 C. Den pågældende kropstemperaturgenopvarmning indstilles typisk over 6-8 timer. Derfor er de sidste 6-8 timer af 48 timers tidsperiode indstillet til at genopvarme motivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i stofskiftebehovet under og efter hypotermi
Tidsramme: Hver 12. time gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
indirekte kalorimetermålinger (Kcal/dag)
Hver 12. time gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i iltbehov og niveauer under og efter hypotermi
Tidsramme: Hver 12. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
ABG, PaO2 (mmHg)
Hver 12. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
længden af ​​intubationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
antal timer intuberet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
Ændringer i kuldioxidniveauer under og efter hypotermi
Tidsramme: Hver 12. time gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
målt ved ABG, PaCO2 mmHg
Hver 12. time gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
reducerer anvendelse af hypotermi pro inflammatorisk respons
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
ESR (mm/time)
gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
reducerer anvendelse af hypotermi pro inflammatorisk respons
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
Ferritin (ng/ml)
gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
reducerer anvendelse af hypotermi pro inflammatorisk respons
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
D Dimer (ng/ml)
gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 5.18.2020 Approved

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID19 ARDS

Kliniske forsøg med Hypotermi via kølemaskine - Arctic Sun 5000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner