Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Historiefortælling med eller uden social kontekstuel information hos børn med autistisk spektrumforstyrrelse og typisk udvikling

13. oktober 2020 opdateret af: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Virkningerne af historiefortælling med eller uden social kontekstinformation vedrørende øjenblik og visuel opmærksomhed hos børn med autistisk spektrumforstyrrelse og typisk udvikling: en randomiseret, kontrolleret øjensporingsundersøgelse

Denne undersøgelse skulle undersøge virkningerne af historiefortælling med eller uden kontekstuel information på børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og typisk udvikling (TD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et 2 x 2 x 2 randomiseret kontrolleret forsøg med 52 børn (26 med ASD og 26 med TD) rekrutteret i samfundet og randomiseret i fire grupper: 1) ASD Gruppe 1 - historiefortælling med kontekstuel information; 2) ASD-gruppe 2 - historiefortælling uden kontekstuel information; 3) TD Gruppe 1 - historiefortælling med kontekstuel information; 4) TD Gruppe 2 - historiefortælling uden kontekstuel information. Alle historier var fotobaserede og statiske af natur. Den eneste forskel mellem gruppe 1 og gruppe 2 var, at historierne indeholdt henholdsvis og ikke inkluderede social kontekstuel information. Træningen blev leveret i små grupper med otte sessioner på fire uger, to sessioner om ugen og 30 minutter per session. Deltagernes samlede fikseringsvarighed (TFD), samlede besøgsvarighed (TVD) og totale fikseringsantal (TFC) på menneskelige ansigter fra 20 billeder og en video blev optaget ved hjælp af Tobii eye tracker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn med ASD:

  • 1) børn i alderen mellem 6 og 12 år;
  • 2) havde en tidligere diagnose af ASD fra læger;
  • 3) studerede i almindelig folkeskole;
  • 4) havde en sammensat IQ-score på 80 eller derover

Inklusionskriterier for børn med TD:

  • 1) børn i alderen mellem 6 og 12 år;
  • 2) havde ingen udviklingsforstyrrelse eller intellektuel handicap;
  • 3) gik i folkeskole.

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASD Gruppe 1 - historiefortælling med social kontekstuel information
Storytelling med social kontekstuel information til børn med autismespektrumforstyrrelse
Adfærdsmæssigt: Storytelling med social kontekstuel information
Fire ud af 100 historier fra en storytelling-app (SAHK, 2013), der inkorporerede social kontekstuel information og interpersonelle færdigheder, blev udvalgt. Interventionen var i lille gruppeformat, bestod af otte sessioner fordelt på fire uger, to sessioner om ugen, 30 minutter per session.
Andet: Børn med ASD
Fire ud af 100 historier fra en storytelling-app (SAHK, 2013) blev udvalgt til børn med ASD.
Aktiv komparator: ASD Gruppe 2 - historiefortælling uden social kontekstuel information
Historiefortælling uden social kontekstuel information til børn med autismespektrumforstyrrelse
Andet: Børn med ASD
Fire ud af 100 historier fra en storytelling-app (SAHK, 2013) blev udvalgt til børn med ASD.
Adfærdsmæssigt: Historiefortælling uden social kontekstuel information
Fire ud af 100 historier fra en storytelling-app (SAHK, 2013) uden social kontekstuel information og interpersonelle færdigheder blev udvalgt. Interventionen var i lille gruppeformat, bestod af otte sessioner fordelt på fire uger, to sessioner om ugen, 30 minutter per session.
Eksperimentel: TD Gruppe 1 - historiefortælling med social kontekstuel information
Storytelling med social kontekstuel information til typisk udviklede børn
Adfærdsmæssigt: Storytelling med social kontekstuel information
Fire ud af 100 historier fra en storytelling-app (SAHK, 2013), der inkorporerede social kontekstuel information og interpersonelle færdigheder, blev udvalgt. Interventionen var i lille gruppeformat, bestod af otte sessioner fordelt på fire uger, to sessioner om ugen, 30 minutter per session.
Andet: Børn med TD
Fire ud af 100 historier fra en storytelling-app (SAHK, 2013) blev udvalgt til børn med TD.
Aktiv komparator: TD Gruppe 2 - historiefortælling uden social kontekstuel information
Historiefortælling uden social kontekstuel information for typisk udviklede børn
Adfærdsmæssigt: Historiefortælling uden social kontekstuel information
Fire ud af 100 historier fra en storytelling-app (SAHK, 2013) uden social kontekstuel information og interpersonelle færdigheder blev udvalgt. Interventionen var i lille gruppeformat, bestod af otte sessioner fordelt på fire uger, to sessioner om ugen, 30 minutter per session.
Andet: Børn med TD
Fire ud af 100 historier fra en storytelling-app (SAHK, 2013) blev udvalgt til børn med TD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblik på eyetrackeren
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Samlet fikseringsvarighed (TFD)
Skift fra baseline til 4 uger
Øjeblik på eyetrackeren
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Samlet besøgsvarighed (TVD)
Skift fra baseline til 4 uger
Øjeblik på eyetrackeren
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Total fixation count (TFC)
Skift fra baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Trail Making Test A (TMT-A)
Skift fra baseline til 4 uger
Trail Making Test
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Trail Making Test B (TMT-B)
Skift fra baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20160427001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger