Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opowiadanie historii z kontekstowymi informacjami społecznymi lub bez nich u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i typowym rozwojem

13 października 2020 zaktualizowane przez: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ opowiadania historii z kontekstowymi informacjami społecznymi lub bez nich w odniesieniu do wzroku i uwagi wzrokowej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i typowym rozwojem: randomizowane, kontrolowane badanie śledzenia ruchu gałek ocznych

Badanie to miało na celu zbadanie wpływu opowiadania historii z informacjami kontekstowymi lub bez na dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i typowym rozwojem (TD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Była to randomizowana, kontrolowana próba 2 x 2 x 2 z 52 dziećmi (26 z ASD i 26 z TD) rekrutowanymi ze społeczności i losowo przydzielonymi do czterech grup: 1) Grupa ASD 1 - opowiadanie historii z informacjami kontekstowymi; 2) ASD Grupa 2 – opowiadanie historii bez informacji kontekstowych; 3) TD Grupa 1 – opowiadanie historii z informacjami kontekstowymi; 4) TD Grupa 2 – opowiadanie historii bez informacji kontekstowych. Wszystkie historie były oparte na zdjęciach i miały charakter statyczny. Jedyna różnica między Grupą 1 a Grupą 2 polegała na tym, że historie zawierały i nie zawierały odpowiednio kontekstowych informacji społecznych. Szkolenie odbywało się w małych grupach, z ośmioma sesjami w ciągu czterech tygodni, dwiema sesjami tygodniowo i po 30 minut na sesję. Całkowity czas trwania fiksacji (TFD), całkowity czas wizyty (TVD) i całkowita liczba fiksacji (TFC) uczestników na ludzkich twarzach z 20 zdjęć i wideo zostały zarejestrowane za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku Tobii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla dzieci z ASD:

  • 1) dzieci w wieku od 6 do 12 lat;
  • 2) miał wcześniejszą diagnozę ASD od lekarzy;
  • 3) uczył się w ogólnodostępnej szkole podstawowej;
  • 4) miał złożony wynik IQ 80 lub wyższy

Kryteria włączenia dla dzieci z TD:

  • 1) dzieci w wieku od 6 do 12 lat;
  • 2) nie miał zaburzeń rozwojowych ani niepełnosprawności intelektualnej;
  • 3) uczęszczał do szkoły podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASD Grupa 1 - opowiadanie historii z kontekstowymi informacjami społecznymi
Opowiadanie historii z kontekstowymi informacjami społecznymi dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Behawioralne: Opowiadanie historii z kontekstowymi informacjami społecznymi
Wybrano cztery ze 100 historii z aplikacji do opowiadania historii (SAHK, 2013), które zawierały kontekstowe informacje społeczne i umiejętności interpersonalne. Interwencja odbywała się w małych grupach i składała się z ośmiu sesji w ciągu czterech tygodni, dwóch sesji tygodniowo, po 30 minut na sesję.
Inny: Dzieci z ASD
Cztery ze 100 historii z aplikacji do opowiadania historii (SAHK, 2013) wybrano dla dzieci z ASD.
Aktywny komparator: ASD Grupa 2 – opowiadanie historii bez kontekstu społecznego
Opowiadanie historii bez kontekstu społecznego dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Inny: Dzieci z ASD
Cztery ze 100 historii z aplikacji do opowiadania historii (SAHK, 2013) wybrano dla dzieci z ASD.
Behawioralne: Opowiadanie historii bez kontekstowych informacji społecznych
Wybrano cztery ze 100 historii z aplikacji do opowiadania historii (SAHK, 2013) bez kontekstowych informacji społecznych i umiejętności interpersonalnych. Interwencja odbywała się w małych grupach i składała się z ośmiu sesji w ciągu czterech tygodni, dwóch sesji tygodniowo, po 30 minut na sesję.
Eksperymentalny: TD Grupa 1 - opowiadanie historii z kontekstowymi informacjami społecznymi
Opowiadanie historii z kontekstowymi informacjami społecznymi dla typowo rozwiniętych dzieci
Behawioralne: Opowiadanie historii z kontekstowymi informacjami społecznymi
Wybrano cztery ze 100 historii z aplikacji do opowiadania historii (SAHK, 2013), które zawierały kontekstowe informacje społeczne i umiejętności interpersonalne. Interwencja odbywała się w małych grupach i składała się z ośmiu sesji w ciągu czterech tygodni, dwóch sesji tygodniowo, po 30 minut na sesję.
Inny: Dzieci z DT
Dla dzieci z TD wybrano cztery ze 100 historii z aplikacji do opowiadania historii (SAHK, 2013).
Aktywny komparator: TD Grupa 2 - opowiadanie historii bez kontekstowych informacji społecznych
Opowiadanie historii bez kontekstowych informacji społecznych dla dzieci o typowym rozwoju
Behawioralne: Opowiadanie historii bez kontekstowych informacji społecznych
Wybrano cztery ze 100 historii z aplikacji do opowiadania historii (SAHK, 2013) bez kontekstowych informacji społecznych i umiejętności interpersonalnych. Interwencja odbywała się w małych grupach i składała się z ośmiu sesji w ciągu czterech tygodni, dwóch sesji tygodniowo, po 30 minut na sesję.
Inny: Dzieci z DT
Dla dzieci z TD wybrano cztery ze 100 historii z aplikacji do opowiadania historii (SAHK, 2013).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrok na eye trackerze
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Całkowity czas trwania fiksacji (TFD)
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Wzrok na eye trackerze
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Całkowity czas trwania wizyty (TVD)
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Wzrok na eye trackerze
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Całkowita liczba fiksacji (TFC)
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Test tworzenia śladów A (TMT-A)
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Test tworzenia śladów B (TMT-B)
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSEARS20160427001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami