Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Storytelling con o senza informazioni contestuali sociali nei bambini con disturbo dello spettro autistico e sviluppo tipico

13 ottobre 2020 aggiornato da: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Gli effetti della narrazione con o senza informazioni contestuali sociali riguardanti lo sguardo degli occhi e l'attenzione visiva nei bambini con disturbo dello spettro autistico e sviluppo tipico: uno studio di tracciamento oculare controllato e randomizzato

Questo studio doveva esaminare gli effetti della narrazione con o senza informazioni contestuali sui bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e sviluppo tipico (TD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio controllato randomizzato 2 x 2 x 2 con 52 bambini (26 con ASD e 26 con TD) reclutati nella comunità e randomizzati in quattro gruppi: 1) Gruppo ASD 1 - narrazione con informazioni contestuali; 2) ASD Gruppo 2 - storytelling senza informazioni contestuali; 3) TD Gruppo 1 - storytelling con informazioni contestuali; 4) TD Gruppo 2 - narrazione senza informazioni contestuali. Tutte le storie erano basate su foto e di natura statica. L'unica differenza tra il Gruppo 1 e il Gruppo 2 era che le storie includevano e non includevano rispettivamente informazioni contestuali sociali. La formazione è stata svolta in piccoli gruppi, con otto sessioni in quattro settimane, due sessioni a settimana e 30 minuti per sessione. La durata totale della fissazione (TFD), la durata totale della visita (TVD) e il conteggio totale della fissazione (TFC) sui volti umani dei partecipanti da 20 foto e un video sono stati registrati utilizzando l'eye tracker Tobii.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i bambini con ASD:

  • 1) bambini di età compresa tra 6 e 12 anni;
  • 2) aveva una precedente diagnosi di ASD da parte di professionisti medici;
  • 3) studiato nella scuola primaria ordinaria;
  • 4) aveva un punteggio QI composito di 80 o superiore

Criteri di inclusione per i bambini con TD:

  • 1) bambini di età compresa tra 6 e 12 anni;
  • 2) non aveva disturbi dello sviluppo o disabilità intellettiva;
  • 3) ha frequentato la scuola primaria.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASD Gruppo 1 - narrazione con informazioni contestuali sociali
Storytelling con informazioni contestuali sociali per bambini con disturbo dello spettro autistico
Comportamentale: Storytelling con informazioni contestuali sociali
Sono state selezionate quattro storie su 100 da un'app di narrazione (SAHK, 2013) che incorporava informazioni contestuali sociali e abilità interpersonali. L'intervento era in formato piccolo gruppo, consisteva in otto sessioni in quattro settimane, due sessioni a settimana, 30 minuti per sessione.
Altro: Bambini con ASD
Quattro storie su 100 da un'app di narrazione (SAHK, 2013) sono state selezionate per bambini con ASD.
Comparatore attivo: ASD Gruppo 2 - narrazione senza informazioni contestuali sociali
Storytelling senza informazioni contestuali sociali per bambini con disturbo dello spettro autistico
Altro: Bambini con ASD
Quattro storie su 100 da un'app di narrazione (SAHK, 2013) sono state selezionate per bambini con ASD.
Comportamentale: Storytelling senza informazioni contestuali sociali
Sono state selezionate quattro storie su 100 da un'app di narrazione (SAHK, 2013) senza informazioni contestuali sociali e abilità interpersonali. L'intervento era in formato piccolo gruppo, consisteva in otto sessioni in quattro settimane, due sessioni a settimana, 30 minuti per sessione.
Sperimentale: TD Gruppo 1 - narrazione con informazioni contestuali sociali
Storytelling con informazioni contestuali sociali per bambini con sviluppo tipico
Comportamentale: Storytelling con informazioni contestuali sociali
Sono state selezionate quattro storie su 100 da un'app di narrazione (SAHK, 2013) che incorporava informazioni contestuali sociali e abilità interpersonali. L'intervento era in formato piccolo gruppo, consisteva in otto sessioni in quattro settimane, due sessioni a settimana, 30 minuti per sessione.
Altro: Bambini con TD
Quattro storie su 100 da un'app di narrazione (SAHK, 2013) sono state selezionate per bambini con TD.
Comparatore attivo: TD Gruppo 2 - narrazione senza informazioni contestuali sociali
Storytelling senza informazioni contestuali sociali per bambini tipicamente sviluppati
Comportamentale: Storytelling senza informazioni contestuali sociali
Sono state selezionate quattro storie su 100 da un'app di narrazione (SAHK, 2013) senza informazioni contestuali sociali e abilità interpersonali. L'intervento era in formato piccolo gruppo, consisteva in otto sessioni in quattro settimane, due sessioni a settimana, 30 minuti per sessione.
Altro: Bambini con TD
Quattro storie su 100 da un'app di narrazione (SAHK, 2013) sono state selezionate per bambini con TD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sguardo dell'occhio sull'eye tracker
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Durata totale della fissazione (TFD)
Modifica dal basale a 4 settimane
Sguardo dell'occhio sull'eye tracker
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Durata totale della visita (TVD)
Modifica dal basale a 4 settimane
Sguardo dell'occhio sull'eye tracker
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Conteggio totale delle fissazioni (TFC)
Modifica dal basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Trail Making Test A (TMT-A)
Modifica dal basale a 4 settimane
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Trail Making Test B (TMT-B)
Modifica dal basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20160427001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni