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Geschichtenerzählen mit oder ohne soziale Kontextinformationen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und typischer Entwicklung

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Die Auswirkungen des Geschichtenerzählens mit oder ohne soziale Kontextinformationen in Bezug auf Augenblick und visuelle Aufmerksamkeit bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und typischer Entwicklung: Eine randomisierte, kontrollierte Eye-Tracking-Studie

Diese Studie sollte die Auswirkungen des Geschichtenerzählens mit oder ohne Kontextinformationen auf Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und typischer Entwicklung (TD) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine 2 x 2 x 2 randomisierte, kontrollierte Studie mit 52 Kindern (26 mit ASD und 26 mit TD), die in der Gemeinde rekrutiert und in vier Gruppen randomisiert wurden: 1) ASD-Gruppe 1 – Geschichtenerzählen mit Kontextinformationen; 2) ASD-Gruppe 2 – Geschichtenerzählen ohne Kontextinformationen; 3) TD Gruppe 1 – Geschichtenerzählen mit Kontextinformationen; 4) TD-Gruppe 2 – Geschichtenerzählen ohne Kontextinformationen. Alle Geschichten waren fotobasiert und von statischer Natur. Der einzige Unterschied zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 bestand darin, dass die Geschichten soziale Kontextinformationen enthielten bzw. nicht enthielten. Das Training wurde in kleinen Gruppen durchgeführt, mit acht Sitzungen über vier Wochen, zwei Sitzungen pro Woche und 30 Minuten pro Sitzung. Die Gesamtfixierungsdauer (TFD), die Gesamtbesuchsdauer (TVD) und die Gesamtfixierungszahl (TFC) der Teilnehmer auf menschlichen Gesichtern aus 20 Fotos und einem Video wurden mit dem Tobii-Eyetracker aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder mit ASS:

  • 1) Kinder zwischen 6 und 12 Jahren;
  • 2) hatte eine frühere Diagnose von ASS durch medizinisches Fachpersonal;
  • 3) in der Regelgrundschule studiert;
  • 4) hatte einen zusammengesetzten IQ-Wert von 80 oder mehr

Einschlusskriterien für Kinder mit TD:

  • 1) Kinder zwischen 6 und 12 Jahren;
  • 2) hatte keine Entwicklungsstörung oder geistige Behinderung;
  • 3) besuchte die Grundschule.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASD-Gruppe 1 – Geschichtenerzählen mit sozialen Kontextinformationen
Geschichtenerzählen mit sozialen Kontextinformationen für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
Verhalten: Storytelling mit sozialen Kontextinformationen
Vier von 100 Geschichten aus einer Storytelling-App (SAHK, 2013), die soziale Kontextinformationen und zwischenmenschliche Fähigkeiten enthielten, wurden ausgewählt. Die Intervention fand im Kleingruppenformat statt und bestand aus acht Sitzungen über vier Wochen, zwei Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Kinder mit ASD
Vier von 100 Geschichten aus einer Storytelling-App (SAHK, 2013) wurden für Kinder mit ASD ausgewählt.
Aktiver Komparator: ASD-Gruppe 2 – Geschichtenerzählen ohne soziale Kontextinformationen
Geschichtenerzählen ohne soziale Kontextinformationen für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
Sonstiges: Kinder mit ASD
Vier von 100 Geschichten aus einer Storytelling-App (SAHK, 2013) wurden für Kinder mit ASD ausgewählt.
Verhalten: Storytelling ohne soziale Kontextinformationen
Vier von 100 Geschichten aus einer Storytelling-App (SAHK, 2013) ohne soziale Kontextinformationen und zwischenmenschliche Fähigkeiten wurden ausgewählt. Die Intervention fand im Kleingruppenformat statt und bestand aus acht Sitzungen über vier Wochen, zwei Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung.
Experimental: TD Gruppe 1 – Geschichtenerzählen mit sozialen Kontextinformationen
Geschichtenerzählen mit sozialen Kontextinformationen für normal entwickelte Kinder
Verhalten: Storytelling mit sozialen Kontextinformationen
Vier von 100 Geschichten aus einer Storytelling-App (SAHK, 2013), die soziale Kontextinformationen und zwischenmenschliche Fähigkeiten enthielten, wurden ausgewählt. Die Intervention fand im Kleingruppenformat statt und bestand aus acht Sitzungen über vier Wochen, zwei Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Kinder mit TD
Vier von 100 Geschichten aus einer Storytelling-App (SAHK, 2013) wurden für Kinder mit TD ausgewählt.
Aktiver Komparator: TD Gruppe 2 – Geschichtenerzählen ohne soziale Kontextinformationen
Geschichtenerzählen ohne soziale Kontextinformationen für normal entwickelte Kinder
Verhalten: Storytelling ohne soziale Kontextinformationen
Vier von 100 Geschichten aus einer Storytelling-App (SAHK, 2013) ohne soziale Kontextinformationen und zwischenmenschliche Fähigkeiten wurden ausgewählt. Die Intervention fand im Kleingruppenformat statt und bestand aus acht Sitzungen über vier Wochen, zwei Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Kinder mit TD
Vier von 100 Geschichten aus einer Storytelling-App (SAHK, 2013) wurden für Kinder mit TD ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blick auf den Eyetracker
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Gesamtfixationsdauer (TFD)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Blick auf den Eyetracker
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Gesamtbesuchsdauer (TVD)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Blick auf den Eyetracker
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Gesamtzahl der Fixierungen (TFC)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Trail Making Test A (TMT-A)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Trail Making Test B (TMT-B)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20160427001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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