Et klinisk fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI310 eller placebo kombineret med Sintilimab til patienter med avanceret livmoderhalskræft, som har svigtet eller ikke kan tolerere førstelinje- eller over platinbaseret kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular og kan overholde de besøg og relaterede procedurer, der er specificeret i protokollen.
2. Alder ≥18 år og ≤75 år.
3. Diagnosticeret med livmoderhalskræft ved histologi/cytologi.
4. Patienter med recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft, som har haft fremskreden eller recidiverende behandling efter at have modtaget mindst førstelinje af platinbaseret kemoterapi (hvis en patient har udviklet sig eller fået tilbagefald under eller inden for 6 måneder efter at have modtaget platinbaseret neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, vil hun anses for at have modtaget førstelinjebehandling).
5. Forsøgspersonens tidligere systemiske behandling skal være afsluttet ≥4 uger før den første undersøgelsesadministration, og de behandlingsrelaterede bivirkninger er genvundet til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 grad ≤1 (bortset fra alopeci og træthed).

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af andre ondartede tumorer inden for 5 år før den første administration, med undtagelse af radikalt helbredt hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, radikalt resekeret carcinom in situ og/eller skjoldbruskkirtelpapillærkarcinom.
2. Pleural effusion, ascites og perikardiel effusion med kliniske symptomer eller som kræver dræning (patienter med effusion, der ikke kræver dræning eller patienter uden signifikant stigning i effusionen inden for 3 dage efter stop af dræning kan vælges).
3. Patienter, der planlægger at gennemgå eller tidligere har fået organ- eller knoglemarvstransplantation.
4. Patienter med akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion, hepatitis B-virus (HBV) DNA > 200 IE/ml eller 103 kopier/ml; hepatitis C virus (HCV) antistofpositivt og HCV-RNA niveau højere end den nedre detektionsgrænse. Patienter med akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion, som har modtaget antiviral nukleotidbehandling og er under ovenstående standarder, kan udvælges.
5. Meningeale metastaser eller symptomatiske centralnervesystem (CNS) metastaser. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser, som ikke har behov for behandling med glukokortikoider, antikonvulsiva eller mannitol efter strålebehandling, kan indskrives.