Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​multimodal kognitiv rehabilitering for traumatisk hjerneskade opretholdt under ældre voksenalder

27. august 2024 opdateret af: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
I en verdensomspændende kontekst med accelereret demografisk aldring er traumatisk hjerneskade (TBI) hos ældre voksne blevet et folkesundhedsproblem. Forekomsten af ​​TBI vokser efter en eksponentiel kurve, efterhånden som mennesker bliver ældre, hvilket øger forekomsten af ​​TBI hos aldrende individer. Rehabiliteringsprogrammer, der anvendes i kliniske omgivelser, er generelt blevet udviklet til yngre voksne, og deres effektivitet med ældre voksne, der opretholder en TBI, er ikke blevet evalueret. Forskerne har skræddersyet et modulært kognitivt rehabiliteringsprogram for personer, der opretholder en TBI i ældre voksenalder, Cognitive Enrichment Program (CEP), ved at tilpasse tilgange, som har vist sig at være effektive ved normal aldring og med andre neurologiske tilstande. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​CEP hos voksne, der har haft en TBI i senere voksenalder. Specifikke mål er at evaluere effektiviteten på hukommelse, eksekutive funktioner, psykologisk velvære og dagligdagsaktiviteter ved hjælp af psykometriske tests, selvrapporterede spørgeskemaer og dagligdagslignende opgaver. Efterforskerne antager, at træning af hukommelse og eksekutive funktioner inkluderet i CEP vil resultere i en forbedring i både psykometriske og selvrapporterede scores i en trænet gruppe af ældre personer med TBI, hvorimod dette ikke vil være tilfældet for en sammenlignelig TBI-gruppe, der gjorde det. ikke modtage CEP-interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​en multimodal kognitiv intervention, Cognitive Enrichment Program (CEP), på episodisk hukommelse, eksekutive funktioner, psykologisk velvære og dagligdags aktiviteter hos traumatiske hjerneskadede (TBI) ældre voksne, sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der kun modtager sædvanlig pleje i form af helhedsorienteret rehabilitering. Det eksperimentelle design er et semi-randomiseret, kontrolleret, før-efter studie med blindet resultatmåling. Fransktalende deltagere i alderen 55 år eller ældre og som havde haft en mild, moderat eller svær TBI mindst 6 måneder før indskrivning, blev rekrutteret af kliniske koordinatorer fra et hospital og fra to ambulante tværfaglige rehabiliteringscentre. CEP består af tre interventionsmoduler, Introduktion og selvbevidsthed, Opmærksomhed og Hukommelse og Executive-funktioner, som blev udført med grupper på 5 deltagere, i 90-minutters sessioner, to gange ugentligt i 12 uger. CEP blev udført af en erfaren klinisk neuropsykolog. Vurderinger af interventionseffekter blev udført af uddannede evaluatorer, som blev blindet for gruppetildeling af deltagere, i to separate sessioner, der varede omkring 90 minutter hver. Der var tre vurderingstidspunkter: baseline (præ-intervention - T0); 14 uger (post-intervention - T1); 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2). Primære resultatmål (neuropsykologisk og selvrapportering) blev valgt til at måle målrettede effekter af CEP, og generaliseringsmål (selvrapportering) blev brugt til at evaluere bredere effekter af interventionen. Kontrolforanstaltninger blev også brugt til at kontrollere for spontan bedring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S1M9
        • Iurdpm-Ccsmtl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticeret med mild, moderat eller svær TBI mindst seks måneder før optagelse i studiet, baseret på Verdenssundhedsorganisationens kriterier [16]: Mild: længde af tab eller ændret bevidsthedsniveau (LOC) 0-30 minutter, Glasgow Coma Scale ( GCS) score 13-15/15, negativ eller positiv hjernebilleddannelse (CT-Scan eller MRI), posttraumatisk amnesi (PTA) varighed <24 timer; Moderat: LOC 30 min-24 timer, GCS-score 9-12, positiv hjernebilleddannelse, PTA-varighed 1-14 dage; Alvorlig: LOC >24 timer, GCS-score 3-8, positiv hjernebilleddannelse, PTA-varighed >2 uger [16];
  2. posttraumatisk amnesi periode skal allerede være løst;
  3. mindst 55 år gammel;
  4. flydende fransk (tale, forstå, læse).

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere modtaget eller modtaget en anden specifik eller direkte kognitiv intervention med fokus på lignende eller identiske kognitive funktioner;
  2. diagnose eller dokumenterede kliniske indtryk af demens (medicinske filer) eller Montreal Cognitive Assessment-score lavere end 20;
  3. diagnose af en aktiv psykiatrisk tilstand;
  4. indtagelse af alkohol (drikke 5 eller flere drinks ved samme lejlighed på hver af 5 eller flere dage om ugen inden for de seneste 30 dage), eller indtagelse af ulovlige stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CEP intervention
Cognitive Enrichment Program (CEP): skræddersyet til personer, der opretholder en TBI i senere voksenalder. CEP er en 12-ugers multimodal intervention struktureret i tre moduler designet til samtidig at behandle kognitive problemer som følge af TBI, såvel som aldersrelaterede kognitive problemer inden for følgende domæner: selvbevidsthed, opmærksomhed og hukommelse og eksekutive funktioner.
Adfærdsmæssigt: Kognitivt berigelsesprogram (CEP)
Multimodalt kognitivt rehabiliteringsprogram for personer, der har pådraget sig en traumatisk hjerneskade under ældre voksenliv
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje: interventioner inden for et holistisk tværfagligt rehabiliteringsprogram fokuseret på at genoptage daglige aktiviteter og sociale roller, hvis det er nødvendigt, som bestemt af den behandlende læge; omfatter ikke nogen form for kognitiv rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (T0) Face-name association (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) efter 14 uger (post-intervention - T1)
Tidsramme: 14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
Episodisk hukommelsesmål, hvor deltagerne skal forbinde 12 tidligere lærte ansigtsnavnepar.
14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
Ændring fra post-intervention (T1) Face-name association (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Episodisk hukommelsesmål, hvor deltagerne skal forbinde 12 tidligere lærte ansigtsnavnepar.
6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Ændring fra baseline (T0) Genkaldelse af ordliste (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) efter 14 uger (post-intervention - T1)
Tidsramme: 14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
Episodisk hukommelsesmål, hvor deltagerne skal associere 12 tidligere lærte ord. Foranstaltninger til øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse blev opnået.
14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
Ændring fra post-intervention (T1) Genkaldelse af ordliste (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Episodisk hukommelsesmål, hvor deltagerne skal associere 12 tidligere lærte ord. Foranstaltninger til øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse blev opnået.
6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Ændring fra baseline (T0) Teksthukommelse (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) efter 14 uger (post-intervention - T1)
Tidsramme: 14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
Episodisk hukommelsesmål, hvor deltagerne skal genkalde sig en kort tekst, som er opdelt i 23 makrostrukturelementer (tekstens hovedideer, der giver en mening til historien), og 24 mikrostrukturelementer (specifikke detaljer om historien). Foranstaltninger til øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse blev opnået for makrostruktur- og mikrostrukturelementer.
14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
Skift fra post-intervention (T1) Teksthukommelse (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Episodisk hukommelsesmål, hvor deltagerne skal genkalde sig en kort tekst, som er opdelt i 23 makrostrukturelementer (tekstens hovedideer, der giver en mening til historien), og 24 mikrostrukturelementer (specifikke detaljer om historien). Foranstaltninger til øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse blev opnået for makrostruktur- og mikrostrukturelementer.
6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Ændring fra baseline (T0) Self-Evaluation Memory Questionnaire (SEMQ) efter 14 uger (post-intervention - T1)
Tidsramme: 14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
Selvrapporteret hukommelsesmåling, hvor deltagere vurderer (1 til 6; aldrig til altid) deres hukommelsesydelse for 10 dimensioner, for hvilke der er afledte gennemsnitsscore: Samtaler, Bøger og film, Opmærksomhedsglidninger, Mennesker, Brug af genstande, Politiske og sociale begivenheder , Steder, Handlinger, der skal udføres, Personlige begivenheder, Generelt. Højere score indikerer dårligere resultat.
14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
Ændring fra post-intervention (T1) Self-Evaluation Memory Questionnaire (SEMQ) 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Selvrapporteret hukommelsesmåling, hvor deltagere vurderer (1 til 6; aldrig til altid) deres hukommelsesydelse for 10 dimensioner, for hvilke der er afledte gennemsnitsscore: Samtaler, Bøger og film, Opmærksomhedsglidninger, Mennesker, Brug af genstande, Politiske og sociale begivenheder , Steder, Handlinger, der skal udføres, Personlige begivenheder, Generelt. Højere score indikerer dårligere resultat.
6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Ændring fra baseline (T0) Six Elements Task-Adapted (SET-A) efter 14 uger (post-intervention - T1)
Tidsramme: 14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
Executive function foranstaltning, hvor deltagerne udfører en opgave, hvor målet er at optjene så mange point som muligt, mens de følger specifikke regler. Fem dimensioner vurderes efter opnåelsesgraden (0-3): Takling af de 6 delopgaver, Balance mellem opgaver, Undgå regelbrud, Kontrol af tid på passende tidspunkter og Effektiv adfærd. Den samlede score (/15) beregnes også.
14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
Ændring fra post-intervention (T1) Six Elements Task-Adapted (SET-A) 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Executive function foranstaltning, hvor deltagerne udfører en opgave, hvor målet er at optjene så mange point som muligt, mens de følger specifikke regler. Fem dimensioner vurderes efter opnåelsesgraden (0-3): Takling af de 6 delopgaver, Balance mellem opgaver, Undgå regelbrud, Kontrol af tid på passende tidspunkter og Effektiv adfærd. Den samlede score (/15) beregnes også.
6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Ændring fra baseline (T0) Sorteringstest - Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) efter 14 uger (post-intervention - T1)
Tidsramme: 14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
Executive funktion mål, hvor deltager skal sortere kort med trykte ord i grupper på så mange måder som muligt og beskrive deres sorteringskriterier. Anvendte foranstaltninger er: Bekræftet korrekt sortering i alt (CCS) råscore, fri sorteringsbeskrivelse (FSD) total råscore og Time-Per-Sort Ratio (TSR) i sekunder.
14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
Ændring fra post-intervention (T1) Sorteringstest - Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Executive funktion mål, hvor deltager skal sortere kort med trykte ord i grupper på så mange måder som muligt og beskrive deres sorteringskriterier. Anvendte foranstaltninger er: Bekræftet korrekt sortering i alt (CCS) råscore, fri sorteringsbeskrivelse (FSD) total råscore og Time-Per-Sort Ratio (TSR) i sekunder.
6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Ændring fra baseline (T0) Stroop Test - Firefarvet version efter 14 uger (post-intervention - T1)
Tidsramme: 14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
Eksekutiv funktionsforanstaltning, hvor deltager udfører fire opgaver (læsning, farver, hæmning og fleksibilitet). De anvendte mål (tid, i sekunder) er Inhibering af Stroop-effekten ved verbalt at angive farven på blækket i stedet for at læse ordene, og Fleksibilitet, hvor deltagerne angiver farven på blækket og læser ordene, når de vises i en boks. .
14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
Ændring fra post-intervention (T1) Stroop Test - Fire-farve version 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Eksekutiv funktionsforanstaltning, hvor deltager udfører fire opgaver (læsning, farver, hæmning og fleksibilitet). De anvendte mål (tid, i sekunder) er Inhibering af Stroop-effekten ved verbalt at angive farven på blækket i stedet for at læse ordene, og Fleksibilitet, hvor deltagerne angiver farven på blækket og læser ordene, når de vises i en boks. .
6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Ændring fra baseline (T0) Dysexecutive Questionnaire (DEX) efter 14 uger (post-intervention - T1)
Tidsramme: 14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
Selvrapporterende udøvende funktionsmåling, hvor deltagere vurderer (0 til 5; aldrig til altid) deres udøvende funktion på tre skalaer: Eksekutiv kognition, Behavioural-Emotional Self-Regulation og Metakognition. Selvbevidsthed om eksekutive vanskeligheder blev brugt som et mål for generalisering ved at beregne forskellen mellem deltagernes og en signifikant andens score på de tre underskalaer. Højere score indikerer dårligere resultat.
14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
Ændring fra post-intervention (T1) Dysexecutive Questionnaire (DEX) 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Selvrapporterende udøvende funktionsmåling, hvor deltagere vurderer (0 til 5; aldrig til altid) deres udøvende funktion på tre skalaer: Eksekutiv kognition, Behavioural-Emotional Self-Regulation og Metakognition. Selvbevidsthed om eksekutive vanskeligheder blev brugt som et mål for generalisering ved at beregne forskellen mellem deltagernes og en signifikant andens score på de tre underskalaer. Højere score indikerer dårligere resultat.
6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Ændring fra baseline (T0) Psychological General Well-Being Index (PGWBI) efter 14 uger (post-intervention - T1)
Tidsramme: 14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
Selvrapporteringsmåling, hvor deltagerne vurderer (0-6; lav til høj) deres selvopfattede velvære på 22 punkter. Højere score indikerer bedre resultat.
14 uger (præ-post intervention - T0-T1)
Ændring fra post-intervention (T1) Psychological General Well-Being Index (PGWBI) 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)
Selvrapporteringsmåling, hvor deltagerne vurderer (0-6; lav til høj) deres selvopfattede velvære på 22 punkter. Højere score indikerer bedre resultat.
6 måneder efter intervention (opfølgning - T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRIR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger