Wirksamkeit der multimodalen kognitiven Rehabilitation für traumatische Hirnverletzungen im höheren Erwachsenenalter
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S1M9
- Iurdpm-Ccsmtl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines leichten, mittelschweren oder schweren SHT mindestens sechs Monate vor Aufnahme in die Studie, basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation [16]: Leicht: Dauer des Verlusts oder veränderter Bewusstseinsgrad (LOC) 0–30 Minuten, Glasgow Coma Scale ( GCS)-Score 13-15/15, negative oder positive Bildgebung des Gehirns (CT-Scan oder MRT), Dauer der posttraumatischen Amnesie (PTA) < 24 Stunden; Moderat: LOC 30 min–24 h, GCS-Score 9–12, positive Bildgebung des Gehirns, PTA-Dauer 1–14 Tage; Schwer: LOC > 24 h, GCS-Score 3-8, positive Bildgebung des Gehirns, PTA-Dauer > 2 Wochen [16];
- posttraumatische Amnesieperiode muss bereits gelöst sein;
- mindestens 55 Jahre alt;
- fließend Französisch (sprechen, verstehen, lesen).
Ausschlusskriterien:
- zuvor eine andere spezifische oder direkte kognitive Intervention erhalten oder erhalten, die sich auf ähnliche oder identische kognitive Funktionen konzentriert;
- Diagnose oder dokumentierte klinische Eindrücke von Demenz (Krankenakten) oder Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl unter 20;
- Diagnose einer aktiven psychiatrischen Erkrankung;
- Alkoholkonsum (Trinken von 5 oder mehr Getränken bei derselben Gelegenheit an jedem von 5 oder mehr Tagen pro Woche in den letzten 30 Tagen) oder Konsum illegaler Drogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CEP-Eingriff
Cognitive Enrichment Program (CEP): zugeschnitten auf Personen, die im späteren Erwachsenenalter ein SHT erleiden.
Das CEP ist eine 12-wöchige multimodale Intervention, die in drei Module unterteilt ist, die darauf ausgelegt sind, gleichzeitig kognitive Probleme aufgrund von SHT sowie altersbedingte kognitive Probleme in den folgenden Bereichen anzugehen: Selbstbewusstsein, Aufmerksamkeit und Gedächtnis sowie exekutive Funktionen.
|
Multimodales kognitives Rehabilitationsprogramm für Personen, die im höheren Erwachsenenalter eine traumatische Hirnverletzung erlitten haben
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege: Interventionen innerhalb eines ganzheitlichen interdisziplinären Rehabilitationsprogramms, die sich auf die Wiederaufnahme täglicher Aktivitäten und sozialer Rollen konzentrieren, falls erforderlich, wie vom behandelnden Arzt festgelegt; umfasst keine Form der kognitiven Rehabilitation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) Gesichtsnamen-Assoziation (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) nach 14 Wochen (postinterventionell – T1)
Zeitfenster: 14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
|
Episodische Gedächtnismessung, bei der die Teilnehmer 12 zuvor erlernte Gesichts-Namen-Paare zuordnen müssen.
|
14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
|
|
Veränderung nach der Intervention (T1) Gesichtsnamenassoziation (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 Monate nach der Intervention (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
|
Episodische Gedächtnismessung, bei der die Teilnehmer 12 zuvor erlernte Gesichts-Namen-Paare zuordnen müssen.
|
6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) Wortlistenerinnerung (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) nach 14 Wochen (postinterventionell – T1)
Zeitfenster: 14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
|
Episodische Gedächtnismessung, bei der die Teilnehmer 12 zuvor gelernte Wörter zuordnen müssen.
Messungen des sofortigen und verzögerten Rückrufs wurden erhalten.
|
14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
|
|
Änderung gegenüber der Post-Intervention (T1) Wortlisten-Rückruf (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 Monate nach der Intervention (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
|
Episodische Gedächtnismessung, bei der die Teilnehmer 12 zuvor gelernte Wörter zuordnen müssen.
Messungen des sofortigen und verzögerten Rückrufs wurden erhalten.
|
6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) Textgedächtnis (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) nach 14 Wochen (postinterventionell – T1)
Zeitfenster: 14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
|
Episodische Gedächtnismessung, bei der sich die Teilnehmer an einen kurzen Text erinnern müssen, der in 23 Makrostrukturelemente (Hauptgedanken des Textes, die der Geschichte eine Bedeutung geben) und 24 Mikrostrukturelemente (spezifische Details über die Geschichte) unterteilt sind.
Für Makrostruktur- und Mikrostrukturelemente wurden Messungen des sofortigen und verzögerten Abrufs erhalten.
|
14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
|
|
Veränderung nach der Intervention (T1) Textgedächtnis (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) 6 Monate nach der Intervention (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
|
Episodische Gedächtnismessung, bei der sich die Teilnehmer an einen kurzen Text erinnern müssen, der in 23 Makrostrukturelemente (Hauptgedanken des Textes, die der Geschichte eine Bedeutung geben) und 24 Mikrostrukturelemente (spezifische Details über die Geschichte) unterteilt sind.
Für Makrostruktur- und Mikrostrukturelemente wurden Messungen des sofortigen und verzögerten Abrufs erhalten.
|
6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) Self-Evaluation Memory Questionnaire (SEMQ) nach 14 Wochen (postinterventionell – T1)
Zeitfenster: 14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
|
Selbstberichts-Gedächtnismaß, bei dem die Teilnehmer ihre Gedächtnisleistung für 10 Dimensionen bewerten (1 bis 6; nie bis immer), für die Durchschnittswerte abgeleitet werden: Gespräche, Bücher und Filme, Aufmerksamkeitsfehler, Menschen, Verwendung von Objekten, politische und soziale Ereignisse , Orte, auszuführende Aktionen, Persönliche Ereignisse, Allgemeines.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
|
|
Änderung gegenüber der Post-Intervention (T1) Self-Evaluation Memory Questionnaire (SEMQ) 6 Monate nach der Intervention (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
|
Selbstberichts-Gedächtnismaß, bei dem die Teilnehmer ihre Gedächtnisleistung für 10 Dimensionen bewerten (1 bis 6; nie bis immer), für die Durchschnittswerte abgeleitet werden: Gespräche, Bücher und Filme, Aufmerksamkeitsfehler, Menschen, Verwendung von Objekten, politische und soziale Ereignisse , Orte, auszuführende Aktionen, Persönliche Ereignisse, Allgemeines.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
|
|
Veränderung gegenüber Baseline (T0) Six Elements Task-Adapted (SET-A) nach 14 Wochen (postinterventionell – T1)
Zeitfenster: 14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
|
Exekutivfunktion misst, wo die Teilnehmer eine Aufgabe erledigen, bei der das Ziel darin besteht, so viele Punkte wie möglich zu sammeln, während sie bestimmte Regeln befolgen.
Fünf Dimensionen werden je nach Erreichungsgrad (0-3) bewertet: Bewältigung der 6 Teilaufgaben, Ausgewogenheit zwischen den Aufgaben, Vermeidung von Regelverstößen, Überprüfung der Zeit zu geeigneten Zeitpunkten und Effizientes Verhalten.
Die Gesamtpunktzahl (/15) wird ebenfalls berechnet.
|
14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
|
|
Änderung von Post-Intervention (T1) Six Elements Task-Adapted (SET-A) 6 Monate nach der Intervention (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
|
Exekutivfunktion misst, wo die Teilnehmer eine Aufgabe erledigen, bei der das Ziel darin besteht, so viele Punkte wie möglich zu sammeln, während sie bestimmte Regeln befolgen.
Fünf Dimensionen werden je nach Erreichungsgrad (0-3) bewertet: Bewältigung der 6 Teilaufgaben, Ausgewogenheit zwischen den Aufgaben, Vermeidung von Regelverstößen, Überprüfung der Zeit zu geeigneten Zeitpunkten und Effizientes Verhalten.
Die Gesamtpunktzahl (/15) wird ebenfalls berechnet.
|
6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
|
|
Veränderung vom Ausgangswert (T0) Sorting Test – Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) nach 14 Wochen (postinterventionell – T1)
Zeitfenster: 14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
|
Exekutive Funktionsmessung, bei der die Teilnehmer Karten mit gedruckten Wörtern auf möglichst viele Arten in Gruppen sortieren und ihre Sortierkriterien beschreiben müssen.
Die verwendeten Maße sind: CCS-Rohwert (Confirmed Correct Sort Total), Gesamtrohwert Free Sorting Description (FSD) und Time-Per-Sort-Ratio (TSR) in Sekunden.
|
14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
|
|
Änderung vom Sortiertest nach der Intervention (T1) – Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) 6 Monate nach der Intervention (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
|
Exekutive Funktionsmessung, bei der die Teilnehmer Karten mit gedruckten Wörtern auf möglichst viele Arten in Gruppen sortieren und ihre Sortierkriterien beschreiben müssen.
Die verwendeten Maße sind: CCS-Rohwert (Confirmed Correct Sort Total), Gesamtrohwert Free Sorting Description (FSD) und Time-Per-Sort-Ratio (TSR) in Sekunden.
|
6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) Stroop-Test – Vierfarbenversion nach 14 Wochen (postinterventionell – T1)
Zeitfenster: 14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
|
Exekutive Funktionsmessung, bei der der Teilnehmer vier Aufgaben erfüllt (Lesen, Farben, Hemmung und Flexibilität).
Die verwendeten Maße (Zeit, in Sekunden) sind Hemmung des Stroop-Effekts durch verbale Angabe der Farbe der Tinte, anstatt die Wörter zu lesen, und Flexibilität, bei der die Teilnehmer die Farbe der Tinte angeben und die Wörter lesen, wenn sie in einer Box erscheinen .
|
14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
|
|
Wechsel vom Stroop-Test nach der Intervention (T1) – Vierfarbenversion 6 Monate nach der Intervention (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
|
Exekutive Funktionsmessung, bei der der Teilnehmer vier Aufgaben erfüllt (Lesen, Farben, Hemmung und Flexibilität).
Die verwendeten Maße (Zeit, in Sekunden) sind Hemmung des Stroop-Effekts durch verbale Angabe der Farbe der Tinte, anstatt die Wörter zu lesen, und Flexibilität, bei der die Teilnehmer die Farbe der Tinte angeben und die Wörter lesen, wenn sie in einer Box erscheinen .
|
6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
|
|
Änderung gegenüber Baseline (T0) Dysexecutive Questionnaire (DEX) nach 14 Wochen (postinterventionell – T1)
Zeitfenster: 14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
|
Selbstberichtete Exekutivfunktionsmessung, bei der die Teilnehmer ihre Exekutivfunktion auf drei Skalen bewerten (0 bis 5; nie bis immer): Exekutivkognition, Verhaltens-emotionale Selbstregulierung und Metakognition.
Die Selbstwahrnehmung von Führungsschwierigkeiten wurde als Maß für die Verallgemeinerung verwendet, indem die Differenz zwischen den Ergebnissen der Teilnehmer und einer signifikanten anderen Person auf den drei Subskalen berechnet wurde.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
|
|
Änderung vom postinterventionellen (T1) Dysexecutive Questionnaire (DEX) 6 Monate nach der Intervention (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
|
Selbstberichtete Exekutivfunktionsmessung, bei der die Teilnehmer ihre Exekutivfunktion auf drei Skalen bewerten (0 bis 5; nie bis immer): Exekutivkognition, Verhaltens-emotionale Selbstregulierung und Metakognition.
Die Selbstwahrnehmung von Führungsschwierigkeiten wurde als Maß für die Verallgemeinerung verwendet, indem die Differenz zwischen den Ergebnissen der Teilnehmer und einer signifikanten anderen Person auf den drei Subskalen berechnet wurde.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
|
|
Veränderung des psychologischen Index des allgemeinen Wohlbefindens (PGWBI) gegenüber dem Ausgangswert (T0) nach 14 Wochen (nach der Intervention – T1)
Zeitfenster: 14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
|
Messung des Selbstberichts, bei der die Teilnehmer ihr selbst wahrgenommenes Wohlbefinden anhand von 22 Punkten bewerten (0-6; niedrig bis hoch).
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
14 Wochen (Prä-Post-Intervention - T0-T1)
|
|
Veränderung gegenüber Post-Intervention (T1) Psychological General Well-Being Index (PGWBI) 6 Monate nach der Intervention (Follow-up – T2)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
|
Messung des Selbstberichts, bei der die Teilnehmer ihr selbst wahrgenommenes Wohlbefinden anhand von 22 Punkten bewerten (0-6; niedrig bis hoch).
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
6 Monate nach dem Eingriff (Follow-up – T2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cisneros E, de Guise E, Belleville S, McKerral M. A controlled clinical efficacy trial of multimodal cognitive rehabilitation on episodic memory functioning in older adults with traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101563. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101563. Epub 2021 Aug 5.
- Cisneros E, Beausejour V, de Guise E, Belleville S, McKerral M. The impact of multimodal cognitive rehabilitation on executive functions in older adults with traumatic brain injury. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101559. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101559. Epub 2021 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CRIR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .