Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della riabilitazione cognitiva multimodale per lesioni cerebrali traumatiche sostenute durante l'età adulta anziana

27 agosto 2024 aggiornato da: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
In un contesto mondiale di invecchiamento demografico accelerato, la lesione cerebrale traumatica (TBI) negli anziani è diventata un problema di salute pubblica. L'incidenza di trauma cranico cresce seguendo una curva esponenziale man mano che le persone invecchiano, aumentando l'incidenza di trauma cranico negli individui anziani. I programmi di riabilitazione utilizzati in ambito clinico sono stati generalmente sviluppati per i giovani adulti e la loro efficacia con gli anziani che sostengono un trauma cranico non è stata valutata. I ricercatori hanno adattato un programma di riabilitazione cognitiva modulare per le persone che sostengono un trauma cranico in età adulta, il programma di arricchimento cognitivo (CEP), adattando approcci che hanno dimostrato di essere efficaci nell'invecchiamento normale e con altre condizioni neurologiche. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della CEP negli adulti che hanno subito un trauma cranico durante la successiva età adulta. Obiettivi specifici sono valutare l'efficacia sulla memoria, le funzioni esecutive, il benessere psicologico e le attività della vita quotidiana utilizzando test psicometrici, questionari auto-riportati e compiti simili alla vita quotidiana. I ricercatori ipotizzano che l'allenamento della memoria e delle funzioni esecutive incluso nel CEP si tradurrà in un miglioramento dei punteggi sia psicometrici che auto-riferiti in un gruppo addestrato di individui più anziani con trauma cranico, mentre questo non sarà il caso per un gruppo comparabile di trauma cranico che ha fatto non ricevere l'intervento CEP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'impatto di un intervento cognitivo multimodale, il Programma di arricchimento cognitivo (CEP), sulla memoria episodica, le funzioni esecutive, il benessere psicologico e le attività della vita quotidiana negli anziani con lesioni cerebrali traumatiche (TBI), rispetto a un gruppo di controllo attivo che riceve solo cure abituali sotto forma di riabilitazione olistica. Il disegno sperimentale è uno studio semi-randomizzato, controllato, prima-dopo con misurazione dei risultati in cieco. I partecipanti francofoni di età pari o superiore a 55 anni e che avevano subito un trauma cranico lieve, moderato o grave almeno 6 mesi prima dell'arruolamento, sono stati reclutati dai coordinatori clinici di un ospedale e di due centri di riabilitazione interdisciplinare ambulatoriale. Il CEP è costituito da tre moduli di intervento, Introduzione e autoconsapevolezza, Attenzione e memoria e Funzioni esecutive, condotti con gruppi di 5 partecipanti, in sessioni di 90 minuti, due volte alla settimana, per 12 settimane. Il CEP è stato condotto da un esperto neuropsicologo clinico. Le valutazioni degli effetti dell'intervento sono state eseguite da valutatori addestrati, che erano ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo dei partecipanti, in due sessioni separate della durata di circa 90 minuti ciascuna. C'erano tre punti temporali di valutazione: basale (pre-intervento - T0); 14 settimane (post-intervento - T1); 6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2). Le misure di esito primario (neuropsicologiche e self-report) sono state scelte per misurare gli effetti mirati del CEP e le misure di generalizzazione (self-report) sono state utilizzate per valutare gli effetti più ampi dell'intervento. Le misure di controllo sono state utilizzate anche per controllare il recupero spontaneo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S1M9
        • Iurdpm-Ccsmtl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosticato con TBI lieve, moderato o grave almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio, sulla base dei criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [16]: Lieve: durata della perdita o livello alterato di coscienza (LOC) 0-30 minuti, Glasgow Coma Scale ( GCS) punteggio 13-15/15, imaging cerebrale negativo o positivo (CT-Scan o MRI), durata dell'amnesia post-traumatica (PTA) <24 ore; Moderato: LOC 30 min-24 ore, punteggio GCS 9-12, imaging cerebrale positivo, durata PTA 1-14 giorni; Grave: LOC >24 h, punteggio GCS 3-8, imaging cerebrale positivo, durata PTA >2 settimane [16];
  2. il periodo di amnesia post-traumatica deve essere già risolto;
  3. età non inferiore a 55 anni;
  4. fluente in francese (parlare, capire, leggere).

Criteri di esclusione:

  1. precedentemente ricevuto o ricevente un altro intervento cognitivo specifico o diretto incentrato su funzioni cognitive simili o identiche;
  2. diagnosi o impressioni cliniche documentate di demenza (cartelle mediche) o punteggio Montreal Cognitive Assessment inferiore a 20;
  3. diagnosi di una condizione psichiatrica attiva;
  4. consumo di alcol (bere 5 o più bevande nella stessa occasione in ciascuno dei 5 o più giorni alla settimana negli ultimi 30 giorni) o consumo di droghe illecite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento CEPE
Programma di arricchimento cognitivo (CEP): su misura per le persone che sostengono un trauma cranico nella tarda età adulta. Il CEP è un intervento multimodale di 12 settimane strutturato in tre moduli progettati per affrontare simultaneamente i problemi cognitivi derivanti dal TBI, così come i problemi cognitivi legati all'età nei seguenti domini: autoconsapevolezza, attenzione e memoria e funzioni esecutive.
Comportamentale: Programma di arricchimento cognitivo (CEP)
Programma di riabilitazione cognitiva multimodale per individui che hanno subito una lesione cerebrale traumatica durante l'età adulta
Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali: interventi all'interno di un programma riabilitativo olistico interdisciplinare incentrato sulla ripresa delle attività quotidiane e dei ruoli sociali, se necessario, come determinato dal medico curante; non prevede alcuna forma di riabilitazione cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (T0) Associazione nome-faccia (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) a 14 settimane (post-intervento - T1)
Lasso di tempo: 14 settimane (pre-post intervento - T0-T1)
Misura della memoria episodica in cui i partecipanti devono associare 12 coppie di nomi di volti appresi in precedenza.
14 settimane (pre-post intervento - T0-T1)
Modifica dal post-intervento (T1) Associazione nome facciale (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) a 6 mesi post-intervento (follow-up - T2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Misura della memoria episodica in cui i partecipanti devono associare 12 coppie di nomi di volti appresi in precedenza.
6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Variazione rispetto al basale (T0) Richiamo dell'elenco di parole (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) a 14 settimane (post-intervento - T1)
Lasso di tempo: 14 settimane (pre-post intervento - T0-T1)
Misura della memoria episodica in cui i partecipanti devono associare 12 parole apprese in precedenza. Sono state ottenute misure di richiamo immediato e ritardato.
14 settimane (pre-post intervento - T0-T1)
Modifica dal post-intervento (T1) Richiamo dell'elenco di parole (Côte-des-Neiges Computerized Memory Battery) a 6 mesi post-intervento (follow-up - T2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Misura della memoria episodica in cui i partecipanti devono associare 12 parole apprese in precedenza. Sono state ottenute misure di richiamo immediato e ritardato.
6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Variazione rispetto al basale (T0) Memoria di testo (batteria di memoria computerizzata Côte-des-Neiges) a 14 settimane (post-intervento - T1)
Lasso di tempo: 14 settimane (pre-post intervento - T0-T1)
Misura della memoria episodica in cui i partecipanti devono ricordare un breve testo, che è suddiviso in 23 elementi di macrostruttura (idee principali del testo che danno un significato alla storia) e 24 elementi di microstruttura (dettagli specifici sulla storia). Sono state ottenute misure di richiamo immediato e ritardato per elementi di macrostruttura e microstruttura.
14 settimane (pre-post intervento - T0-T1)
Modifica dalla memoria di testo post-intervento (T1) (batteria di memoria computerizzata Côte-des-Neiges) a 6 mesi post-intervento (follow-up - T2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Misura della memoria episodica in cui i partecipanti devono ricordare un breve testo, che è suddiviso in 23 elementi di macrostruttura (idee principali del testo che danno un significato alla storia) e 24 elementi di microstruttura (dettagli specifici sulla storia). Sono state ottenute misure di richiamo immediato e ritardato per elementi di macrostruttura e microstruttura.
6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Variazione rispetto al basale (T0) Questionario di autovalutazione della memoria (SEMQ) a 14 settimane (post-intervento - T1)
Lasso di tempo: 14 settimane (pre-post intervento - T0-T1)
Misurazione della memoria self-report in cui i partecipanti valutano (da 1 a 6; da mai a sempre) le loro prestazioni di memoria per 10 dimensioni da cui derivano i punteggi medi: Conversazioni, Libri e film, Scivoli di attenzione, Persone, Uso di oggetti, Eventi politici e sociali , Luoghi, Azioni da compiere, Eventi personali, Generale. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
14 settimane (pre-post intervento - T0-T1)
Passaggio dal questionario di autovalutazione della memoria (SEMQ) post-intervento (T1) a 6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Misurazione della memoria self-report in cui i partecipanti valutano (da 1 a 6; da mai a sempre) le loro prestazioni di memoria per 10 dimensioni da cui derivano i punteggi medi: Conversazioni, Libri e film, Scivoli di attenzione, Persone, Uso di oggetti, Eventi politici e sociali , Luoghi, Azioni da compiere, Eventi personali, Generale. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Variazione rispetto al basale (T0) Six Elements Task-Adapted (SET-A) a 14 settimane (post-intervento - T1)
Lasso di tempo: 14 settimane (pre-post intervento - T0-T1)
Misura della funzione esecutiva in cui i partecipanti completano un'attività in cui l'obiettivo è guadagnare il maggior numero di punti possibile seguendo regole specifiche. Cinque dimensioni sono valutate in base al grado di conseguimento (0-3): Affrontare le 6 attività secondarie, Equilibrio tra attività, Evitare di infrangere le regole, Controllare il tempo nei momenti appropriati e Comportamento efficiente. Viene calcolato anche il punteggio totale (/15).
14 settimane (pre-post intervento - T0-T1)
Modifica da post-intervento (T1) Six Elements Task-Adapted (SET-A) a 6 mesi post-intervento (follow-up - T2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Misura della funzione esecutiva in cui i partecipanti completano un'attività in cui l'obiettivo è guadagnare il maggior numero di punti possibile seguendo regole specifiche. Cinque dimensioni sono valutate in base al grado di conseguimento (0-3): Affrontare le 6 attività secondarie, Equilibrio tra attività, Evitare di infrangere le regole, Controllare il tempo nei momenti appropriati e Comportamento efficiente. Viene calcolato anche il punteggio totale (/15).
6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Variazione rispetto al basale (T0) Test di selezione - Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) a 14 settimane (post-intervento - T1)
Lasso di tempo: 14 settimane (pre-post intervento - T0-T1)
Misura della funzione esecutiva in cui il partecipante deve ordinare le carte con parole stampate in gruppi nel maggior numero di modi possibile e descrivere i propri criteri di ordinamento. Le misure utilizzate sono: punteggio grezzo CCS (Confirmed Correct Sort Total), punteggio grezzo totale FSD (Free Sorting Description) e rapporto tempo per ordinamento (TSR) in secondi.
14 settimane (pre-post intervento - T0-T1)
Passaggio dal test di selezione post-intervento (T1) - Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) a 6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Misura della funzione esecutiva in cui il partecipante deve ordinare le carte con parole stampate in gruppi nel maggior numero di modi possibile e descrivere i propri criteri di ordinamento. Le misure utilizzate sono: punteggio grezzo CCS (Confirmed Correct Sort Total), punteggio grezzo totale FSD (Free Sorting Description) e rapporto tempo per ordinamento (TSR) in secondi.
6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Variazione rispetto al basale (T0) Stroop Test - Versione a quattro colori a 14 settimane (post-intervento - T1)
Lasso di tempo: 14 settimane (pre-post intervento - T0-T1)
Misura della funzione esecutiva in cui il partecipante completa quattro compiti (lettura, colori, inibizione e flessibilità). Le misure utilizzate (tempo, in secondi) sono Inibizione dell'effetto Stroop indicando verbalmente il colore dell'inchiostro invece di leggere le parole e Flessibilità, dove i partecipanti indicano il colore dell'inchiostro e leggono le parole quando appaiono in una scatola .
14 settimane (pre-post intervento - T0-T1)
Passaggio dal test Stroop post-intervento (T1) - Versione in quadricromia a 6 mesi post-intervento (follow-up - T2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Misura della funzione esecutiva in cui il partecipante completa quattro compiti (lettura, colori, inibizione e flessibilità). Le misure utilizzate (tempo, in secondi) sono Inibizione dell'effetto Stroop indicando verbalmente il colore dell'inchiostro invece di leggere le parole e Flessibilità, dove i partecipanti indicano il colore dell'inchiostro e leggono le parole quando appaiono in una scatola .
6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Variazione rispetto al basale (T0) Questionario disesecutivo (DEX) a 14 settimane (post-intervento - T1)
Lasso di tempo: 14 settimane (pre-post intervento - T0-T1)
Misurazione della funzione esecutiva self-report in cui i partecipanti valutano (da 0 a 5; da mai a sempre) il loro funzionamento esecutivo su tre scale: cognizione esecutiva, autoregolazione comportamentale-emotiva e metacognizione. L'autoconsapevolezza delle difficoltà esecutive è stata utilizzata come misura di generalizzazione calcolando la differenza tra i punteggi dei partecipanti e di un altro significativo nelle tre sottoscale. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
14 settimane (pre-post intervento - T0-T1)
Modifica dal questionario disesecutivo (DEX) post-intervento (T1) a 6 mesi post-intervento (follow-up - T2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Misurazione della funzione esecutiva self-report in cui i partecipanti valutano (da 0 a 5; da mai a sempre) il loro funzionamento esecutivo su tre scale: cognizione esecutiva, autoregolazione comportamentale-emotiva e metacognizione. L'autoconsapevolezza delle difficoltà esecutive è stata utilizzata come misura di generalizzazione calcolando la differenza tra i punteggi dei partecipanti e di un altro significativo nelle tre sottoscale. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Variazione rispetto al basale (T0) Indice di benessere generale psicologico (PGWBI) a 14 settimane (post-intervento - T1)
Lasso di tempo: 14 settimane (pre-post intervento - T0-T1)
Misurazione self-report in cui i partecipanti valutano (0-6; da basso ad alto) il proprio benessere percepito su 22 elementi. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
14 settimane (pre-post intervento - T0-T1)
Variazione dall'indice di benessere generale psicologico post-intervento (T1) (PGWBI) a 6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)
Misurazione self-report in cui i partecipanti valutano (0-6; da basso ad alto) il proprio benessere percepito su 22 elementi. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
6 mesi dopo l'intervento (follow-up - T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRIR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni