Sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikundersøgelsen af ​​HEC113995 PA•H2O-tabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• 2. Uden plan for graviditet eller gravid inden for 3 måneder efter tilmelding under hele forsøget.
• 3. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 (begge inklusive) år.
• 4. Raske frivillige har en kropsvægt ≥50 kg (for mænd) eller ≥ 45 kg (for kvinder) og body mass index ≥18 og ≤28 kg/m2 ved screening.
• 5. Forsøgspersoner, som er raske, som ikke har nogen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, røntgen af ​​thorax og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgspersoner med serumkreatinin-, ALAT- og ASAT-niveauer ≥1,5 gange den øvre grænse for normalværdi ved screening.
• 2. Forsøgspersoner med positiv serologi for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer og/eller TP antistoffer ved screening.
• 3. Personer med historie med fordøjelsessystem, urinveje, lever, centralnervesystem, blodsystem, endokrine system, åndedrætssystem, immunsystem, kardiovaskulært system og/eller ondartet tumor eller andre medicinske tilstande (såsom historie med psykisk sygdom, osv.), som ikke er egnede til deltagelse i kliniske forsøg;Forsøgspersoner med epilepsi, bipolar lidelse/mani, højt intraokulært tryk eller akut vinkel-lukkende glaukom.
• 4. Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for ethvert hjælpestof i lægemiddelformuleringen(-erne) # anafylaksi fysik.
• 5. Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før initial dosering#Anvendelse af enhver medicin, der vides at hæmme eller inducere cytokrom P enzym stofskifte inden for 28 dage før initial dosering.
• 6. Indtag fødevarer eller drikkevarer, der indeholder koffein, xanthin, alkohol og grapefrugt inden for 48 timer før den første dosering.
• 7. Positive resultater fra screeningtest af urinmedicin.
• 8. Anamnese med alkoholisme eller drikke regelmæssigt inden for 3 måneder før undersøgelsen (defineret som alkoholforbrug på > 21 enheder/uge), eller positive resultater fra alkoholudåndingstest.
• 9. Regelmæssig rygning af mere end 10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet, eller manglende evne til at afholde sig fra at ryge i løbet af undersøgelsen.
• 10. Donér blod eller tab blod 400 ml eller mere inden for 1 måned før den første dosering.
• 11. Forsøgspersoner, der planlægger at modtage eller har fået organtransplantationer.
• 12. Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før initial dosering.
• 13. Enhver anden tilstand med efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.