En enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af WD-1602 versus Pradaxa® hos raske forsøgspersoner under fodertilstand

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-afledninger; elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests.
2. Alder på 18 og 55 år inklusive, som har en minimumsvægt på 50,0 kg (110,0 lbs.) og ≤ 100 kg (220 lbs.).
3. Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 29,0 kg/m2, inklusive.
4. Negativ uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke aktivt ammer, ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen og accepterer at bruge en godkendt præventionsmetode (afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet, der kan resultere i undfangelse, hormonelle præventionsmidler, kondom med sæddræbende middel, mellemgulv eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel eller intrauterin anordning) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen; eller kvinder i ikke-fertil alder, som er > 1 år postmenopausale med follikelstimulerende hormon i det postmenopausale område.
5. Mandlige forsøgspersoners vilje til at bruge barriereprævention (kondom med sæddræbende middel) og afstå fra at donere sæd, så længe studiedeltagelsen varer.
6. Normal koagulationsfunktion (protrombintid [PT] og partiel tromboplastintid [PTT] < 1,2 x øvre normalgrænse for normalt [ULN] laboratoriereferenceområde).
7. Normal leverfunktion (alaninaminotransferase [ALT] < 1,2 × ULN; totalt bilirubinniveau < 2 × ULN).
8. Normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min/1,73 m2).
9. Evne til at forstå informeret samtykke, som skal underskrives, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
2. Klinisk signifikant kirurgi i mave-tarmkanalen eller tegn på betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet.
3. Sygdomme i centralnervesystemet (inkluderet, men ikke begrænset til, enhver form for anfald; slagtilfælde eller psykiatriske lidelser).
4. Enhver historie eller tegn på bloddyskrasi, hæmoragisk diatese, alvorlig trombocytopeni, cerebrovaskulær blødning, blødningstendenser forbundet med aktiv sårdannelse eller åbenlys blødning i mave-tarm-, luftvejs- eller genitourinary-kanal eller enhver sygdom eller tilstand med hæmoragiske tendenser.
5. Anamnese med betydelig ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
6. Kroniske eller relevante akutte infektioner.
7. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi i særdeleshed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer), som anses for relevant for forsøget som vurderet af Principal Investigator (dvs. en Ontario-licenseret læge) eller Sub-Investigator (Ontario-licenseret læge og /eller sygeplejerske)..
8. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget.
9. Alkoholmisbrug (mere end 20 g/dag).
10. Stofmisbrug.
11. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget);
12. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for fire uger før administration eller under forsøget.
13. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk betydning eller positiv lægemiddel- eller virusscreening.
14. Planlagte operationer inden for fire uger efter undersøgelsens afslutning; og
15. Nylige eller påtænkte diagnostiske eller terapeutiske procedurer med potentiale for ukontrollerbar blødning inden for dage før eller efter undersøgelsens afslutning.