Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv dekompression og fusion versus åben for degenerativ lændestenose

1. marts 2026 opdateret af: N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

En åben-label randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​kirurgisk behandling hos patienter med enkeltniveau lumbal spinal stenose ved brug af minimalt invasiv dekompression og fusion og traditionel åben

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​minimalt invasiv dekompression og fusion i forhold til den traditionelle åbne dekompression og fusion hos patienter med enkelt-niveau lumbal stenose forårsaget af degenerativ spondylolistese. Postoperativ opfølgning vil fortsætte i 12 måneder. Kliniske, sikkerhedsmæssige, radiologiske og omkostningseffektive endepunkter vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Aleksandr Krutko, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79139189603
  • E-mail: ortho-ped@mail.ru

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 127299
        • Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-75 år;
  2. Neurogen claudicatio eller bilateral radikulopati forårsaget af enkeltniveau kombination af degenerativ stenose og spondylolistese bekræftet ved MR på ét niveau L3-L4 eller L4-L5 eller L5-S1;
  3. Symptomer, der vedvarer i mindst tre måneder før operationen;
  4. Givet skriftlig informeret samtykkeformular;
  5. Kan og accepterer fuldt ud at overholde den kliniske protokol og er villig til at overholde opfølgningsplan og krav;
  6. Oswestry Disability Index score på mindst 40/100 ved baseline;

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral foraminal stenose, der kræver kirurgisk dekompression på begge sider;
  2. Degenerativ spondylolistese Type 2B, 3 undertyper af Gille;
  3. Mere end ét symptomatisk niveau, der kræver kirurgisk dekompression og/eller fusion på flere niveauer;
  4. Enhver tilstand, der ikke kan behandles med mini-invasiv unilateral dekompression og fusion;
  5. Enhver kontraindikation eller manglende evne til at gennemgå baseline og/eller følge op MR eller røntgen som påkrævet i henhold til protokol;
  6. Spondylolisthesis grad II eller højere af enhver ætiologi;
  7. Forudgående lumbal spinal fusion på ethvert niveau;
  8. Andre ikke-degenerative rygsygdomme, der kan have en indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed, velbefindende eller hensigten med og gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden større neurologisk sygdom eller tilstand, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger;
  10. Alvorlig arteriel insufficiens i benene eller anden perifer vaskulær sygdom;
  11. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse, nuværende tilmelding eller planer om at blive tilmeldt en anden undersøgelse (sideløbende med denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Minimalt invasiv TLIF
Patienterne vil gennemgå en enkelt niveau dekompression og fusion ved hjælp af en minimalt invasiv teknik. Efterfulgt posterior skruefiksering er obligatorisk.
Procedure: lændefusion
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion vil blive udført ved hjælp af minimalt invasiv tilgang eller traditionel åben teknik.
Andet: Åbn TLIF
Patienterne vil gennemgå en enkelt niveau dekompression og fusion ved hjælp af en åben traditionel teknik. Efterfulgt posterior skruefiksering er obligatorisk.
Procedure: lændefusion
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion vil blive udført ved hjælp af minimalt invasiv tilgang eller traditionel åben teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
At observere ændringen af ​​ODI sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser. min - 0, - det bedste resultat, patienten er aktiv; max - 50 - det værste resultat, patienten er ikke fysisk aktiv
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere ændringen af ​​ODI sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser. min - 0, - det bedste resultat, patienten er aktiv; max - 50 - det værste resultat, patienten er ikke fysisk aktiv
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i Numeric Pain Rating Score (NPRS)
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere ændringen af ​​NPRS sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser (0 - ingen smerte, 10 - uudholdelig smerte)
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i EuroQol Five-Dimensional deskriptivt system spørgeskema (EQ-5D).
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere ændringen af ​​EQ-5D sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser. Den vurderer 5 komponenter relateret til aspekter af livet: mobilitet, egenomsorg, aktivitet i dagligdagen, smerte, angst eller depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere ændringen af ​​DN4 sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser. Skalaresultatet spænder fra 0-10 point. Summen > 4 point angiver den neuropatiske komponent af smerte
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i The Health Transition Item fra SF-36 (HTI Item)
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere ændringen af ​​HTI-vare gennem opfølgningsvilkår. Patienternes svar spænder fra ''Meget bedre'' ''Noget bedre,'' ''Omtrent det samme,''''Noget værre'' til ''Meget værre''.
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Of Change (CGIC) skala
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere ændringen af ​​CGIC gennem opfølgningsvilkår. Svarene spænder fra "-2 Betydeligt dårligere sammenlignet med Baseline" til "+2 Signifikant forbedret sammenlignet med Baseline". 7-trins skala angiver patientens tilstand vurderet af læge.
Gennem 2 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 14. dag på hospitalsophold
Samlede omkostninger til kirurgisk indgreb (implanteret system, lønnen til operationsteamet) og omkostningerne ved patientens ophold på klinikken før udskrivelsen.
14. dag på hospitalsophold
Fusion rate succes
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter op
Interbody-fusionshastighed på CT baseret på Tan-kvaliteter
12 måneder og 24 måneder efter op
Operationens varighed
Tidsramme: Operationsdag
Operationsvarighed, min
Operationsdag
Rate for genoperationer
Tidsramme: Gennem 2 år
Forekomst af reoperationer
Gennem 2 år
Bækken forekomst
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere den sagittale balanceparameter - bækkenforekomst - ved sagittal scanning af rygsøjlen ved røntgen, i grader
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i bækkentilt
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere den sagittale balanceparameter - bækkenhældning - ved sagittal scanning af rygsøjlen ved røntgen sammenlignet med baseline, i grader
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i Global Lordosis Angle
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere den sagittale balanceparameter - Global Lordosis Angle - ved sagittal scanning af rygsøjlen ved røntgen sammenlignet med baseline, i grader
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i Segmental Lordosis
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere den sagittale balanceparameter - Segmental Lordosis (vinklen af ​​behandlet niveau) - ved sagittal scanning af rygsøjlen ved røntgen sammenlignet med baseline, i grader
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i Sagittal vertikal akse
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere den sagittale balanceparameter - Sagittal Vertical Axis - ved sagittal scanning af rygsøjlen ved røntgen sammenlignet med baseline, i mm
Gennem 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 2 år
Dokumenter uønskede hændelser (inkl. uønskede hændelser relateret til enhed) forekomst gennem hele undersøgelsen
Gennem 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NS02-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. Kontakt venligst den tilsvarende forfatter for detaljer.

IPD-delingstidsramme

Under undersøgelsens gennemførelse og i løbet af 5 år efter

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse fra institutionelle revisionsnævn vil være nødvendig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger