Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna dekompresja i fuzja kontra otwarte dla zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego

1 marca 2026 zaktualizowane przez: N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności leczenia chirurgicznego u pacjentów z jednopoziomowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa przy użyciu minimalnie inwazyjnej dekompresji i fuzji oraz tradycyjnego otwartego

Celem tego badania jest określenie skuteczności minimalnie inwazyjnej dekompresji i zespolenia w porównaniu z tradycyjną otwartą dekompresją i zespoleniem u pacjentów z jednopoziomowym zwężeniem odcinka lędźwiowego spowodowanym kręgozmykiem zwyrodnieniowym. Obserwacja pooperacyjna będzie trwała przez 12 miesięcy. Ocenione zostaną kliniczne, bezpieczeństwa, radiologiczne i opłacalne punkty końcowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Aleksandr Krutko, MD, PhD
  • Numer telefonu: +79139189603
  • E-mail: ortho-ped@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 127299
        • Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-75 lat;
  2. Chromanie neurogenne lub obustronna radikulopatia spowodowana połączeniem jednopoziomowego zwężenia zwyrodnieniowego i kręgozmyku potwierdzonego MRI na jednym poziomie L3-L4 lub L4-L5 lub L5-S1;
  3. Objawy utrzymujące się przez co najmniej trzy miesiące przed operacją;
  4. Otrzymał pisemny formularz świadomej zgody;
  5. Zdolność i zgoda na pełne przestrzeganie protokołu klinicznego oraz chęć przestrzegania harmonogramu i wymagań obserwacji;
  6. Wynik Oswestry Disability Index wynoszący co najmniej 40/100 na początku badania;

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronne zwężenie otworu otworowego wymagające obustronnej dekompresji chirurgicznej;
  2. Kręgozmyk zwyrodnieniowy typu 2B, 3 podtypy według Gille'a;
  3. Więcej niż jeden poziom objawowy wymagający wielopoziomowej dekompresji chirurgicznej i/lub zespolenia;
  4. Każdy stan, którego nie można wyleczyć za pomocą miniinwazyjnej jednostronnej dekompresji i fuzji;
  5. Wszelkie przeciwwskazania lub niemożność poddania się podstawowemu i/lub kontrolnemu MRI lub prześwietleniu rentgenowskiemu zgodnie z protokołem;
  6. Kręgozmyk stopnia II lub wyższego o dowolnej etiologii;
  7. Wcześniejsze zespolenie kręgosłupa lędźwiowego na dowolnym poziomie;
  8. Inne niezwyrodnieniowe schorzenia kręgosłupa, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie uczestników lub cel i przebieg badania;
  9. Historia lub obecność jakiejkolwiek innej poważnej choroby neurologicznej lub stanu, który może zakłócać oceny badania;
  10. Ciężka niewydolność tętnic kończyn dolnych lub inna choroba naczyń obwodowych;
  11. Wcześniejsze włączenie do tego badania, obecne włączenie lub plany włączenia do innego badania (równolegle do tego badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Minimalnie inwazyjna TLIF
Pacjenci zostaną poddani jednopoziomowej dekompresji i fuzji przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki. Obowiązkowe jest późniejsze mocowanie śrubą tylną.
Procedura: fuzja lędźwiowa
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion zostanie wykonany przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia lub tradycyjnej techniki otwartej.
Inny: Otwórz TLIF
Pacjenci zostaną poddani jednopoziomowej dekompresji i fuzji przy użyciu otwartej tradycyjnej techniki. Obowiązkowe jest późniejsze mocowanie śrubą tylną.
Procedura: fuzja lędźwiowa
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion zostanie wykonany przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia lub tradycyjnej techniki otwartej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obserwacja zmiany ODI w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okres obserwacji. min - 0, - najlepszy wynik, pacjent jest aktywny; max - 50 - wynik najgorszy, pacjent nie jest aktywny fizycznie
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Obserwacja zmiany ODI w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okres obserwacji. min - 0, - najlepszy wynik, pacjent jest aktywny; max - 50 - wynik najgorszy, pacjent nie jest aktywny fizycznie
Przez 2 lata
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej ocenie bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Obserwacja zmiany NPRS w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okres obserwacji (0 – brak bólu, 10 – ból nie do zniesienia)
Przez 2 lata
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu pięciowymiarowego systemu opisowego EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Obserwacja zmiany EQ-5D w porównaniu z wartością wyjściową poprzez okres obserwacji. Ocenia 5 komponentów związanych z aspektami życia: mobilnością, dbaniem o siebie, aktywnością w życiu codziennym, bólem, lękiem lub depresją. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Przez 2 lata
Zmiana od wartości początkowej w Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Obserwacja zmiany DN4 w porównaniu z wartością wyjściową w okresie obserwacji. Wynik skali zawiera się w przedziale 0-10 punktów. Suma > 4 punkty wskazuje na neuropatyczną składową bólu
Przez 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pozycji „The Health Transition” z SF-36 (pozycja HTI)
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Aby obserwować zmianę pozycji HTI poprzez warunki uzupełniające. Odpowiedzi pacjentów wahają się od „znacznie lepiej”, „nieco lepiej”, „mniej więcej tak samo”, „nieco gorzej” do „dużo gorzej”.
Przez 2 lata
Zmiana od wartości początkowej w skali Clinical Global Impression of Change (CGIC).
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Obserwowanie zmiany CGIC poprzez dalsze warunki. Odpowiedzi wahają się od „-2 Znacznie gorzej w porównaniu do stanu wyjściowego” do „+2 Znacząco poprawiony w porównaniu z poziomem podstawowym”. 7-punktowa skala określa stan pacjenta oceniany przez lekarza.
Przez 2 lata
Opłacalność
Ramy czasowe: 14 dzień pobytu w szpitalu
Całkowity koszt zabiegu chirurgicznego (wszczepiony system, wynagrodzenie zespołu operacyjnego) oraz koszt pobytu pacjenta w klinice przed wypisem.
14 dzień pobytu w szpitalu
Sukces szybkości fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po op
Szybkość zespolenia międzytrzonowego w tomografii komputerowej w oparciu o stopnie Tan
12 miesięcy i 24 miesiące po op
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
Czas trwania zabiegu, min
Dzień operacji
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Częstość reoperacji
Przez 2 lata
Incydent miednicy
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Obserwacja parametru równowagi strzałkowej - Występowanie miednicy - poprzez strzałkowe skany kręgosłupa za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, w stopniach
Przez 2 lata
Zmiana od linii podstawowej w Pochyleniu Miednicy
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Obserwacja parametru równowagi strzałkowej – pochylenia miednicy – ​​poprzez strzałkowe skany kręgosłupa za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego w porównaniu z linią podstawową, w stopniach
Przez 2 lata
Zmiana od linii bazowej w globalnym kącie lordozy
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Obserwacja parametru równowagi strzałkowej - kąta globalnej lordozy - poprzez strzałkowe skany kręgosłupa za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego w porównaniu do linii podstawowej, w stopniach
Przez 2 lata
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w lordozie segmentowej
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Obserwacja parametru równowagi strzałkowej - lordozy segmentowej (kąt leczonego poziomu) - poprzez strzałkowe skany kręgosłupa na zdjęciu rentgenowskim w porównaniu z linią wyjściową, w stopniach
Przez 2 lata
Zmiana od linii bazowej w strzałkowej osi pionowej
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Obserwacja parametru równowagi strzałkowej - Sagittal Vertical Axis - przez strzałkowe skany kręgosłupa za pomocą promieni rentgenowskich w porównaniu z linią podstawową, w mm
Przez 2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 2 lata
Udokumentuj zdarzenia niepożądane (m.in. zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem) występujące w trakcie badania
Przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NS02-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie. Aby uzyskać szczegółowe informacje, skontaktuj się z odpowiednim autorem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W trakcie prowadzenia badania i 5 lat po nim

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Konieczne będzie zatwierdzenie instytucjonalnej komisji rewizyjnej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami