Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv dekompression og fusion versus åben for degenerativ lændestenose

1. marts 2026 opdateret af: N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

En åben-label randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​kirurgisk behandling hos patienter med enkeltniveau lumbal spinal stenose ved brug af minimalt invasiv dekompression og fusion og traditionel åben

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​minimalt invasiv dekompression og fusion i forhold til den traditionelle åbne dekompression og fusion hos patienter med enkelt-niveau lumbal stenose forårsaget af degenerativ spondylolistese. Postoperativ opfølgning vil fortsætte i 12 måneder. Kliniske, sikkerhedsmæssige, radiologiske og omkostningseffektive endepunkter vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 127299
        • Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-75 år;
  2. Neurogen claudicatio eller bilateral radikulopati forårsaget af enkeltniveau kombination af degenerativ stenose og spondylolistese bekræftet ved MR på ét niveau L3-L4 eller L4-L5 eller L5-S1;
  3. Symptomer, der vedvarer i mindst tre måneder før operationen;
  4. Givet skriftlig informeret samtykkeformular;
  5. Kan og accepterer fuldt ud at overholde den kliniske protokol og er villig til at overholde opfølgningsplan og krav;
  6. Oswestry Disability Index score på mindst 40/100 ved baseline;

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral foraminal stenose, der kræver kirurgisk dekompression på begge sider;
  2. Degenerativ spondylolistese Type 2B, 3 undertyper af Gille;
  3. Mere end ét symptomatisk niveau, der kræver kirurgisk dekompression og/eller fusion på flere niveauer;
  4. Enhver tilstand, der ikke kan behandles med mini-invasiv unilateral dekompression og fusion;
  5. Enhver kontraindikation eller manglende evne til at gennemgå baseline og/eller følge op MR eller røntgen som påkrævet i henhold til protokol;
  6. Spondylolisthesis grad II eller højere af enhver ætiologi;
  7. Forudgående lumbal spinal fusion på ethvert niveau;
  8. Andre ikke-degenerative rygsygdomme, der kan have en indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed, velbefindende eller hensigten med og gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden større neurologisk sygdom eller tilstand, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger;
  10. Alvorlig arteriel insufficiens i benene eller anden perifer vaskulær sygdom;
  11. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse, nuværende tilmelding eller planer om at blive tilmeldt en anden undersøgelse (sideløbende med denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Minimalt invasiv TLIF
Patienterne vil gennemgå en enkelt niveau dekompression og fusion ved hjælp af en minimalt invasiv teknik. Efterfulgt posterior skruefiksering er obligatorisk.
Procedure: lændefusion
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion vil blive udført ved hjælp af minimalt invasiv tilgang eller traditionel åben teknik.
Andet: Åbn TLIF
Patienterne vil gennemgå en enkelt niveau dekompression og fusion ved hjælp af en åben traditionel teknik. Efterfulgt posterior skruefiksering er obligatorisk.
Procedure: lændefusion
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion vil blive udført ved hjælp af minimalt invasiv tilgang eller traditionel åben teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
At observere ændringen af ​​ODI sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser. min - 0, - det bedste resultat, patienten er aktiv; max - 50 - det værste resultat, patienten er ikke fysisk aktiv
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere ændringen af ​​ODI sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser. min - 0, - det bedste resultat, patienten er aktiv; max - 50 - det værste resultat, patienten er ikke fysisk aktiv
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i Numeric Pain Rating Score (NPRS)
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere ændringen af ​​NPRS sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser (0 - ingen smerte, 10 - uudholdelig smerte)
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i EuroQol Five-Dimensional deskriptivt system spørgeskema (EQ-5D).
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere ændringen af ​​EQ-5D sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser. Den vurderer 5 komponenter relateret til aspekter af livet: mobilitet, egenomsorg, aktivitet i dagligdagen, smerte, angst eller depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere ændringen af ​​DN4 sammenlignet med baseline gennem opfølgningsbetingelser. Skalaresultatet spænder fra 0-10 point. Summen > 4 point angiver den neuropatiske komponent af smerte
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i The Health Transition Item fra SF-36 (HTI Item)
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere ændringen af ​​HTI-vare gennem opfølgningsvilkår. Patienternes svar spænder fra ''Meget bedre'' ''Noget bedre,'' ''Omtrent det samme,''''Noget værre'' til ''Meget værre''.
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Of Change (CGIC) skala
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere ændringen af ​​CGIC gennem opfølgningsvilkår. Svarene spænder fra "-2 Betydeligt dårligere sammenlignet med Baseline" til "+2 Signifikant forbedret sammenlignet med Baseline". 7-trins skala angiver patientens tilstand vurderet af læge.
Gennem 2 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 14. dag på hospitalsophold
Samlede omkostninger til kirurgisk indgreb (implanteret system, lønnen til operationsteamet) og omkostningerne ved patientens ophold på klinikken før udskrivelsen.
14. dag på hospitalsophold
Fusion rate succes
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter op
Interbody-fusionshastighed på CT baseret på Tan-kvaliteter
12 måneder og 24 måneder efter op
Operationens varighed
Tidsramme: Operationsdag
Operationsvarighed, min
Operationsdag
Rate for genoperationer
Tidsramme: Gennem 2 år
Forekomst af reoperationer
Gennem 2 år
Bækken forekomst
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere den sagittale balanceparameter - bækkenforekomst - ved sagittal scanning af rygsøjlen ved røntgen, i grader
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i bækkentilt
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere den sagittale balanceparameter - bækkenhældning - ved sagittal scanning af rygsøjlen ved røntgen sammenlignet med baseline, i grader
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i Global Lordosis Angle
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere den sagittale balanceparameter - Global Lordosis Angle - ved sagittal scanning af rygsøjlen ved røntgen sammenlignet med baseline, i grader
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i Segmental Lordosis
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere den sagittale balanceparameter - Segmental Lordosis (vinklen af ​​behandlet niveau) - ved sagittal scanning af rygsøjlen ved røntgen sammenlignet med baseline, i grader
Gennem 2 år
Ændring fra baseline i Sagittal vertikal akse
Tidsramme: Gennem 2 år
At observere den sagittale balanceparameter - Sagittal Vertical Axis - ved sagittal scanning af rygsøjlen ved røntgen sammenlignet med baseline, i mm
Gennem 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 2 år
Dokumenter uønskede hændelser (inkl. uønskede hændelser relateret til enhed) forekomst gennem hele undersøgelsen
Gennem 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS02-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. Kontakt venligst den tilsvarende forfatter for detaljer.

IPD-delingstidsramme

Under undersøgelsens gennemførelse og i løbet af 5 år efter

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse fra institutionelle revisionsnævn vil være nødvendig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration

Kliniske forsøg med lændefusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner