Tolerabilitet og farmakokinetik af Hypidonhydrochlorid hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske raske forsøgspersoner, forholdet mellem mænd og kvinder er 1:1;
2. 18 ≤ alder ≤55;
3. Kvinders kropsvægt er ikke mindre end 45 kg, mænds kropsvægt er ikke mindre end 50 kg, BMI er mellem 18,5 ~ 28,0 kg/m2 (inklusive øvre og nedre grænser);
4. Forstå og underskriv informeret samtykke og deltage frivilligt i kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har en historie med større sygdomme som hjerte-kar-system, åndedrætssystem, lever, nyre, endokrine system, fordøjelsessystem, blod og lymfesystem, immunsystem, nervesystem, skeletsystem og psykiatri, og som vurderes uegnede til at deltage i dette studie;
2. Enhver tilstand eller tilstand, der signifikant kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, såsom en historie med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastroenterostomi, enterektomi osv.);
3. Generel fysisk undersøgelse, vitale tegn og andre abnormiteter vurderet af klinikere som klinisk signifikante;
4. hvilepuls <55 gange/min eller >100 gange/min;Siddende systolisk tryk <90mmHg eller >140mmHg, diastolisk tryk <60mmHg eller >90mmHg;
5. Laboratorieundersøgelsen viser, at forsøgspersonen har abnormiteter, som forskeren har fastslået som værende klinisk signifikante;
6. ALT eller Cr og BUN overstiger den øvre grænse for normal værdi; Urinproteintestresultater "++" eller derover;
7. Serumvirologisk test (HBs antigen, HCV antistof, syfilis serum reaktion (Trust test) og HIV antistof test) med positive resultater;
8. Unormalt elektrokardiogram (EKG) på screeningsstadiet er af klinisk betydning, såsom QTc-interval ≥450ms hos mænd og QTc-interval ≥470ms hos kvinder, og forskerne mener, at det ikke er egnet til at blive inkluderet;
9. patienter, der havde taget receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, kinesiske urter, vitaminer og andre kosttilskud i de to uger før tilmeldingen, og forskerne mener, at denne situation kan påvirke evalueringsresultaterne af denne undersøgelse.
10. De, der har taget mad eller drikke (såsom grapefrugt), der indeholder enzymer, der kan inducere eller hæmme levermetabolisme inden for 1 uge før påbegyndelse af indgivelsen af ​​testen;
11. En historie med alvorlig allergi eller har en historie med allergi over for to eller flere fødevarer eller lægemidler;
12. Forsøgspersoner med en historie med rygning 2 uger før screeningsperioden eller forsøgsperson med positiv urin-kotinintest under indlæggelsesgennemgangsperioden;
13. En historie med alkoholmisbrug og indtager et gennemsnit på mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 150 ml vin), eller under undersøgelsen var forsøgspersonerne ude af stand til at undgå alkoholforbrug inden for 24 timer før og under studieperiode eller alkoholudåndingstest positiv;
14. En historie med stofmisbrug eller stofmisbrug, eller dem med positiv urinstofscreening;
15. Gravide eller ammende kvinder;
16. Forsøgspersonen eller hans/hendes ægtefælle har en familieplanlægningsplan inden for de næste 6 måneder efter den sidste brug af stoffet og er ude af stand til at bruge den præventionsmetode, der er godkendt af undersøgelsen i undersøgelsesperioden som anvist af investigator;
17. De, der havde doneret blod eller mistet blod ≥400mL i de 3 måneder før screening, og dem, der havde doneret blod ≥200mL i 1 måned før screeningen eller havde en historie med komponentdonation;
18. det er umuligt at undgå at bruge koffeinholdige drikkevarer, hård træning eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse inden for 24 timer før og under forsøget;
19. Forsøgspersoner, der har deltaget i eller deltager i andre eksperimentelle lægemidler eller unoterede lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screening;
20. Personer direkte relateret til dette kliniske forsøg;
21. Forsøgspersoner, som efter investigators mening har andre faktorer, som ikke er hensigtsmæssige at deltage i denne undersøgelse.