Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Hypodonhydrochlorid bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Chinesische gesunde Probanden, das Verhältnis von Männern zu Frauen beträgt 1:1;
2. 18 ≤ Alter ≤55;
3. Das weibliche Körpergewicht beträgt nicht weniger als 45 kg, das männliche Körpergewicht beträgt nicht weniger als 50 kg, der BMI liegt zwischen 18,5 und 28,0 kg/m2 (einschließlich Ober- und Untergrenzen);
4. Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und nehmen Sie freiwillig an klinischen Studien teil.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die eine Vorgeschichte schwerer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Leber, Niere, endokrines System, Verdauungssystem, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Nervensystem, Skelettsystem und Psychiatrie haben und die als ungeeignet zur Teilnahme beurteilt werden diese Studie;
2. Jeder Zustand oder Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen kann, wie z.
3. Allgemeine körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und andere Anomalien, die von Ärzten als klinisch signifikant beurteilt werden;
4. Ruhepuls < 55 Mal/min oder > 100 Mal/min; Systolischer Druck im Sitzen < 90 mmHg oder > 140 mmHg, diastolischer Druck < 60 mmHg oder > 90 mmHg;
5. Die Laboruntersuchung zeigt, dass das Subjekt Anomalien aufweist, die der Forscher als klinisch signifikant bestimmt hat;
6. ALT oder Cr und BUN, die die Obergrenze des Normalwerts überschreiten; Urinprotein-Testergebnisse „++“ oder höher;
7. Serumvirologietest (HBs-Antigen, HCV-Antikörper, Syphilis-Serumreaktion (Trust-Test) und HIV-Antikörpertest) mit positivem Ergebnis;
8. Ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG) in der Screening-Phase ist von klinischer Bedeutung, wie z. B. ein QTc-Intervall von ≥ 450 ms bei Männern und ein QTc-Intervall von ≥ 470 ms bei Frauen, und die Forscher halten es für nicht geeignet, aufgenommen zu werden;
9. Patienten, die in den zwei Wochen vor der Aufnahme verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Kräuter, Vitamine und andere Nahrungsergänzungsmittel eingenommen hatten, und die Forscher glauben, dass diese Situation die Bewertungsergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
10. Personen, die innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Testdurchführung Nahrungsmittel oder Getränke (z. B. Grapefruit) zu sich genommen haben, die Enzyme enthalten, die den Leberstoffwechsel induzieren oder hemmen können;
11. Eine schwere Allergie in der Vorgeschichte oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Lebensmittel oder Medikamente;
12. Probanden mit einer Vorgeschichte des Rauchens 2 Wochen vor dem Screening-Zeitraum oder Probanden mit positivem Urin-Cotinin-Test während des Zulassungsüberprüfungszeitraums;
13. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und Konsum von durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 150 ml Wein) oder während der Studie Probanden konnten den Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor und während der Studie nicht vermeiden Studienzeit oder Alkoholtest positiv;
14. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder solche mit positivem Urin-Drogenscreening;
15. Schwangere oder stillende Frauen;
16. Der Proband oder sein Ehepartner hat innerhalb der nächsten 6 Monate nach der letzten Einnahme des Medikaments einen Familienplanungsplan und ist nicht in der Lage, die von der Studie zugelassene Verhütungsmethode während des Studienzeitraums gemäß den Anweisungen des Prüfarztes anzuwenden;
17. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening ≥400 ml Blut gespendet oder Blut verloren hatten, und diejenigen, die in den 1 Monat vor dem Screening ≥200 ml Blut gespendet hatten oder in der Vergangenheit eine Komponentenspende hatten;
18. Es ist unvermeidlich, innerhalb von 24 Stunden vor und während der Studie koffeinhaltige Getränke, anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren zu verwenden, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen.
19. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen experimentellen Arzneimitteln oder nicht gelisteten Arzneimittelstudien teilgenommen haben oder teilnehmen;
20. Personen, die in direktem Zusammenhang mit dieser klinischen Studie stehen;
21. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes andere Faktoren aufweisen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.