Hypidonihydrokloridin siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kiinan terveillä henkilöillä, miesten ja naisten suhde on 1:1;
2. 18 ≤ ikä ≤ 55;
3. Naisen paino on vähintään 45 kg, miehen paino on vähintään 50 kg, BMI on välillä 18,5-28,0 kg/m2 (mukaan lukien ylä- ja alarajat);
4. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus ja osallistu kliinisiin tutkimuksiin vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on ollut vakavia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimistö, maksa, munuaiset, endokriiniset järjestelmät, ruuansulatusjärjestelmä, veri ja imukudosjärjestelmä, immuunijärjestelmä, hermosto, luusto ja psykiatria, ja joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan Tämä tutkimus;
2. Mikä tahansa tila tai tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, kuten aiemmin suoritettu maha-suolikanavan leikkaus (gastrektomia, gastroenterostomia, enterektomia jne.);
3. Yleinen fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja muut poikkeavuudet, jotka lääkärit arvioivat kliinisesti merkittäviksi;
4. leposyke <55 kertaa/min tai >100 kertaa/min;Istuvan systolinen paine <90mmHg tai >140mmHg, diastolinen paine <60mmHg tai >90mmHg;
5. Laboratoriotutkimus osoittaa, että tutkittavalla on poikkeavuuksia, jotka tutkija on todennut kliinisesti merkittäviksi;
6. ALT tai Cr ja BUN ylittävät normaaliarvon ylärajan; Virtsan proteiinitestin tulokset "++" tai enemmän;
7. Seerumin virologinen testi (HBs-antigeeni, HCV-vasta-aine, kupan seerumireaktio (Trust-testi) ja HIV-vasta-ainetesti) positiivisilla tuloksilla;
8. Epänormaali EKG:llä seulontavaiheessa on kliinistä merkitystä, kuten QTc-väli ≥450 ms miehillä ja QTc-väli ≥ 470 ms naisilla, ja tutkijoiden mielestä se ei sovi mukaan;
9. potilaat, jotka olivat käyttäneet reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, kiinalaisia ​​yrttejä, vitamiineja ja muita ravintolisiä kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista, ja tutkijat uskovat, että tämä tilanne voi vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointituloksiin.
10. Ne, jotka ovat syöneet ruokaa tai juomaa (kuten greippiä), jotka sisältävät entsyymejä, jotka voivat indusoida tai estää maksan aineenvaihduntaa viikon sisällä ennen testin aloittamista;
11. Jos sinulla on ollut vaikea allergia tai sinulla on ollut allergia kahdelle tai useammalle ruoka-aineelle tai lääkkeelle;
12. Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet 2 viikkoa ennen seulontajaksoa tai joilla on positiivinen virtsan kotiniinitesti pääsyn tarkastelujakson aikana;
13. Alkoholin väärinkäyttö ja kuluneet keskimäärin yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) tai tutkimuksen aikana koehenkilöt eivät kyenneet välttämään alkoholin käyttöä 24 tunnin aikana ennen ja aikana. opiskeluaika tai alkoholin hengitystesti positiivinen;
14. Anamneesi huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä tai ne, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta;
15. raskaana olevat tai imettävät naiset;
16. Tutkittavalla tai hänen puolisollaan on perhesuunnittelusuunnitelma 6 kuukauden sisällä lääkkeen viimeisestä käytöstä, eikä hän voi käyttää Tutkimuksen hyväksymää ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana tutkijan ohjeiden mukaisesti;
17. Ne, jotka olivat luovuttaneet verta tai menettäneet verta ≥ 400 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, ja ne, jotka olivat luovuttaneet verta ≥ 200 ml seulonta edeltävän kuukauden aikana tai joilla on ollut komponenttien luovutusta;
18. on mahdotonta välttää kofeiinipitoisten juomien käyttöä, raskasta harjoittelua tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 24 tunnin sisällä ennen koetta ja sen aikana;
19. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kokeellisiin lääkkeisiin tai listaamattomiin lääketutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
20. Henkilöt, jotka liittyvät suoraan tähän kliiniseen tutkimukseen;
21. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.