Verdraagbaarheid en farmacokinetiek van hypidonhydrochloride bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Chinese gezonde proefpersonen, man-vrouwverhouding is 1:1;
2. 18 ≤ leeftijd ≤55;
3. Vrouwelijk lichaamsgewicht is niet minder dan 45 kg, mannelijk lichaamsgewicht is niet minder dan 50 kg, BMI ligt tussen 18,5 ~ 28,0 kg/m2 (inclusief boven- en ondergrens);
4. Geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, en vrijwillig deelnemen aan klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten zoals het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, de lever, de nieren, het endocriene systeem, het spijsverteringsstelsel, het bloed- en lymfestelsel, het immuunsysteem, het zenuwstelsel, het skeletstelsel en de psychiatrie, en die ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan deze studie;
2. Elke aandoening of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan beïnvloeden, zoals een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (gastrectomie, gastro-enterostomie, enterectomie, enz.);
3. Algemeen lichamelijk onderzoek, vitale functies en andere afwijkingen die door clinici als klinisch significant worden beoordeeld;
4. hartslag in rust <55 keer/min of >100 keer/min; zittende systolische druk <90 mmHg of >140 mmHg, diastolische druk <60 mmHg of >90 mmHg;
5. Het laboratoriumonderzoek geeft aan dat de proefpersoon afwijkingen heeft waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze klinisch significant zijn;
6. ALT of Cr en BUN overschrijden de bovengrens van de normale waarde; Urine-eiwittestresultaten "++" of hoger;
7. Serumvirologietest (HBs-antigeen, HCV-antilichaam, syfilis-serumreactie (Trust-test) en HIV-antilichaamtest) met positieve resultaten;
8. Abnormaal elektrocardiogram (ECG) in de screeningsfase is van klinisch belang, zoals QTc-interval ≥450 ms bij mannen en QTc-interval ≥470 ms bij vrouwen, en de onderzoekers denken dat het niet geschikt is om te worden opgenomen;
9. patiënten die medicijnen op recept, medicijnen zonder recept, Chinese kruiden, vitamines en andere voedingssupplementen hadden ingenomen in de twee weken voorafgaand aan inschrijving, en de onderzoekers denken dat deze situatie de evaluatieresultaten van deze studie kan beïnvloeden.
10. Degenen die voedsel of drank (zoals grapefruit) hebben ingenomen die enzymen bevatten die het levermetabolisme kunnen induceren of remmen binnen 1 week voordat met de toediening van de test wordt begonnen;
11. Een voorgeschiedenis van ernstige allergie of een voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer voedingsmiddelen of medicijnen;
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van roken 2 weken voor de screeningperiode of proefpersonen met een positieve urine-cotininetest tijdens de toelatingsbeoordelingsperiode;
13. Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik en gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren (1 eenheid = 285 ml bier of 25 ml sterke drank of 150 ml wijn), of tijdens de studie konden proefpersonen alcoholconsumptie niet vermijden binnen 24 uur vóór en tijdens de studieperiode of alcohol ademtest positief;
14. Een geschiedenis van drugsmisbruik of drugsmisbruik, of mensen met een positieve screening op urine;
15. Zwangere of zogende vrouwen;
16. De proefpersoon of zijn/haar echtgeno(o)t(e) heeft een plan voor gezinsplanning binnen de volgende 6 maanden na het laatste gebruik van het geneesmiddel, en is niet in staat om de door de studie goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studieperiode zoals aangegeven door de onderzoeker;
17. Degenen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed hadden gedoneerd of ≥ 400 ml hadden verloren, en degenen die in de 1 maand voorafgaand aan de screening bloed ≥ 200 ml hadden gedoneerd of een voorgeschiedenis hadden van donatie van componenten;
18. het is onmogelijk om het gebruik van cafeïnehoudende dranken, zware inspanning of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden binnen 24 uur vóór en tijdens de proef te vermijden;
19. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere experimentele geneesmiddelen of niet-geregistreerde geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
20. Personen die rechtstreeks verband houden met deze klinische proef;
21. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, andere factoren hebben die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.