Переносимость и фармакокинетика гиподона гидрохлорида у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Китайские здоровые субъекты, соотношение мужчин и женщин составляет 1: 1;
2. 18 ≤ возраст ≤55 лет;
3. Масса тела женщины не менее 45 кг, масса тела мужчины не менее 50 кг, ИМТ составляет от 18,5 до 28,0. кг/м2 (включая верхний и нижний пределы);
4. Понимать и подписывать информированное согласие и добровольно участвовать в клинических испытаниях.

Критерий исключения:

1. Те, у кого в анамнезе серьезные заболевания, такие как сердечно-сосудистая система, дыхательная система, печень, почки, эндокринная система, пищеварительная система, кровь и лимфатическая система, иммунная система, нервная система, костная система и психиатрия, и которые признаны непригодными для участия в эта учеба;
2. Любое состояние или состояние, которое может значительно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, например, хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (гастрэктомия, гастроэнтеростомия, энтерэктомия и т. д.);
3. Общий физикальный осмотр, показатели жизненно важных функций и другие отклонения, расцениваемые клиницистами как клинически значимые;
4. частота пульса в покое <55 раз/мин или >100 раз/мин; систолическое давление в положении сидя <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст., диастолическое давление <60 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст.;
5. Лабораторное обследование указывает на наличие у субъекта аномалий, которые исследователь определил как клинически значимые;
6. ALT или Cr и BUN превышают верхний предел нормального значения; результаты теста на белок мочи «++» или выше;
7. Сывороточный вирусологический тест (антиген HBs, антитела к ВГС, сывороточная реакция на сифилис (тест доверия) и тест на антитела к ВИЧ) с положительными результатами;
8. Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) на этапе скрининга имеет клиническое значение, например, интервал QTc ≥450 мс у мужчин и интервал QTc ≥470 мс у женщин, и исследователи считают, что это не подходит для включения;
9. пациенты, которые принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, китайские травы, витамины и другие пищевые добавки в течение двух недель до регистрации, и исследователи считают, что эта ситуация может повлиять на результаты оценки этого исследования.
10. Те, кто принимал пищу или питье (например, грейпфрут), содержащие ферменты, которые могут индуцировать или ингибировать метаболизм печени в течение 1 недели до начала проведения теста;
11. История тяжелой аллергии или имеет историю аллергии на два или более пищевых продуктов или лекарств;
12. Субъекты с курением в анамнезе за 2 недели до периода скрининга или субъекты с положительным тестом на котинин в моче во время периода рассмотрения при поступлении;
13. Злоупотребление алкоголем в анамнезе и потребление в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 285 мл пива, 25 мл спиртных напитков или 150 мл вина), или во время исследования субъекты не могли избежать употребления алкоголя в течение 24 часов до и во время исследования. период исследования или положительный тест на содержание алкоголя в дыхании;
14. История злоупотребления наркотиками или злоупотребления наркотиками, или те, у кого положительный скрининг мочи на наркотики;
15. Беременные или кормящие женщины;
16. Субъект или его/ее супруг/супруга имеют план планирования семьи в течение следующих 6 месяцев после последнего приема препарата и не могут использовать метод контрацепции, одобренный в исследовании, в течение периода исследования по указанию исследователя;
17. Те, кто сдал кровь или потерял кровь ≥400 мл за 3 месяца до скрининга, и те, кто сдал кровь ≥200 мл за 1 месяц до скрининга или имели в анамнезе донорство компонентов;
18. невозможно избежать употребления напитков с кофеином, интенсивных физических упражнений или других факторов, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата в течение 24 часов до и во время исследования;
19. Субъекты, которые участвовали или участвуют в испытаниях других экспериментальных препаратов или лекарств, не включенных в список, в течение 3 месяцев до скрининга;
20. Лица, имеющие непосредственное отношение к данному клиническому исследованию;
21. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеются другие факторы, не подходящие для участия в данном исследовании.