Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye MR-metoder anvendt på hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

21. oktober 2020 opdateret af: Edward DiBella, University of Utah

Denne undersøgelses hovedspecifikke mål er;

  1. At udvikle robuste erhvervelse og rekonstruktionsmetoder specifikt til studiet af mikrovaskulær hjerteombygning med MR, som vil omfatte meget innovative kvantitative perfusionsmetoder, såvel som fibrosekvantificering, longitudinel belastning og fasekontrastbilleddannelse til flow.
  2. Test de nye metoder til at identificere den kliniske opgave med at karakterisere HFpEF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) bliver i øjeblikket undersøgt intenst, da flere store forsøg med lægemiddelbehandlinger ikke har været til gavn for patienterne. Bedre karakterisering af disse patienter er vigtig, og der er åbne spørgsmål vedrørende mikrovaskulær sygdom og remodeling i HFpEF-populationen. Nye MR-metoder kunne være ideelle til bedre at karakterisere og forstå HFpEF og dets respons på behandlinger. Dette projekt søger at udvikle, evaluere og anvende nye MR-metoder til high-end perfusionsbilleddannelse. Disse metoder vil estimere endo/epi-forhold på tværs af hjertecyklussen i studier med frit åndedræt, som vil give ny information om mikrovaskulær sygdom. Dette er af særlig værdi for vurdering af HFpEF.

Ideen med dette projekt er at kombinere nye teknikker til kvantitativ hjerteperfusion MR-billeddannelse, der ville være ideel til at besvare åbne spørgsmål vedrørende HFpEF og til at studere mikrovaskulær sygdom. Metoderne kan potentielt også forudsige patienter, der kan reagere på bestemte lægemiddelbehandlinger.

De nye teknikker omfatter "samtidig multi-slice" billeddannelse, som ikke er blevet brugt på denne måde til myokardieperfusionsbilleddannelse. Især udvikler vi en innovativ hybrid af standardmætningspuls og steady state spoiled gradient ekkooptagelser. Vi er også ved at udvikle en ny metode til at bruge 3D "stack of stars" + 2D skive i samme scanning til arteriel input funktion vurdering for at kvantificere perfusion, og nye metoder til måling af T1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være over 18 år og i stand til at give samtykke

    • Gruppe A (frivillige, med eller uden hjertesygdom): Frivillige vil være tilgængelige for mindst ét ​​studiebesøg
    • Gruppe B (HFpEF-patientfrivillige): Frivillige vil have en diagnose af HFpEF og være sikre på at blive fotograferet med MR

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige
  • Kritisk syge patienter, patienter i respirator, patienter med ustabil angina eller hypotension, astmatikere og andre patienter, hvis lægebehandling eller sikkerhed kan være i fare ved at gennemgå en MR-undersøgelse, vil blive udelukket.
  • Patienter med klaustrofobi vil også blive udelukket fra undersøgelsen, hvis dette ikke kan kontrolleres med standardmetoder (valium eller benadryl).
  • Patienter med kontraindikation til MR (metalimplantater eller visse typer hjerteklapper),
  • gravide patienter, mentalt handicappede patienter og fanger vil blive udelukket fra denne undersøgelse. (Alle kriterier gælder for patienter og normale frivillige).
  • Gadolinium nefrotoksicitet vil blive behandlet ved at få patienter med abnorm nyrefunktion (GFR<30) udelukket fra undersøgelsen på grund af den (meget lille) risiko forbundet med gadolinium kontrastmidler.
  • Denne tærskel kan ændres afhængigt af praksis fastlagt af radiologiafdelingen og IRB.
  • Patienter med kendt allergi eller kontraindikation over for Adenosin og/eller Regadenoson vil blive udelukket fra stress-MR-kohorter.
  • Alle deltagere, der modtager et stressmiddel, vil afholde sig fra at indtage koffein i mindst 12 timer før hver MRI
  • Forsøgspersoner med en kendt kontraindikation over for Adenosin og/eller Regadenoson vil kun blive tilmeldt scanninger, hvor der ikke vil blive indgivet stressmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MR vs. PET med/uden hjertesygdom
Adenosin Regadenoson O-15 Mærket radioaktivt vand MRI PET-billeddannelse
Medicin: Adenosin
Adenosin: 0,14mg/kg/min i 6 min. IV-injektion til MR-perfusion
Andre navne:
  • Adenoscan
  • Adenocard
Medicin: O-15 mærket radioaktivt vand
O-15-mærket radioaktivt vand: Op til 50mCi IV-injektion i hvile og igen ved hyperæmi til PET-billeddannelse
Andre navne:
  • O-15 vand
Enhed: MR
Pass dynamisk kontrastforstærkede MR-scanninger vil blive udført i hvile og under hyperæmi forårsaget af enten adenosin-infusion eller regadenoson
Medicin: Regadenoson
0,4 mg i 5 ml, givet som en hurtig (10 sekunder) IV-injektion til MR-perfusion.
Andre navne:
  • Leksiskansk
Enhed: PET billeddannelse
Kvantitativ PET-billeddannelse med O-15-mærket radioaktivt vand vil blive givet på en anden dag
Andre navne:
  • Positron Emission Tomografi Imaging

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af billedkvalitet
Tidsramme: Tiden i scanneren skal være 60-90 minutter.
sammenligning af perfusion, myokardieperfusionsreserve (MPR), funktion muligvis inklusive stamme og ekstracellulært volumen (ECV, fra T1-kortlægning).
Tiden i scanneren skal være 60-90 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward DiBella, Ph.D., Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 94980
  • R01HL135328 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-scanninger

Kliniske forsøg med Adenosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner