- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04600973
Forbedring af implementering af evidensbaserede tilgange og overvågning for at forhindre bakteriel transmission og infektion (BASIC)
2. december 2025 opdateret af: Trustees of Dartmouth College
BASIC Trial: Forbedring af implementering af evidensbaserede tilgange og overvågning for at forhindre bakteriel transmission og infektion
Surgical site-infektioner (SSI'er) er forbundet med øget patientmorbiditet, dødelighed og sundhedsomkostninger.
ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas og Enterobacter spp.) patogener er særligt patogene, fordi de har øget kapacitet til at erhverve resistens- og virulensegenskaber.
Efterforskerne har bevist, at et mangefacetteret program, der involverer forbedrede grundlæggende perioperative forebyggende foranstaltninger, kan generere betydelige reduktioner i S. aureus-transmission og betydelige reduktioner i SSI'er (88 % reduktion sammenlignet med sædvanlig pleje).
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge den relative effektivitet af hver komponent i dette program til at kontrollere ESKAPE-transmission og reducere SSI'er og at identificere en optimal implementeringsstrategi for national formidling.
Randomisering sker på webstedsniveau, og websteder vedtager forebyggende programmer.
Dette arbejde vil forbedre den perioperative patientsikkerhed for de 51 millioner patienter, der bliver opereret hvert år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at teste implementeringen af et mangefacetteret, evidensbaseret, forebyggende program for perioperativt kirurgisk sted infektion (SSI), der udnytter grundlæggende forebyggende foranstaltninger optimeret af patogenklyngedetekteringssoftware (overvågning) for at reducere ESKAPE (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas og Enterobacter spp.) transmission og SSI'er.
SSI'er øger patientens sygelighed, forlænger indlæggelsen og øger risikoen for død.
ESKAPE-patogener er særligt problematiske, fordi de har øget kapacitet til at erhverve resistens- og virulensegenskaber.
For eksempel forklarer S. aureus en betydelig del af SSI'er.
S. aureus-transmission kan påvises i 39 % af kirurgiske tilfælde, er blevet direkte forbundet med op til 50 % af S. aureus SSI'er ved analyse af enkeltnukleotidvarianter og er tæt forbundet med SSI-udvikling på tværs af en række kirurgiske specialer.
Isoleringen af ≥ 1 KAPE-isolat fra ≥ 1 intraoperativt reservoir er forbundet med øget risiko for infektionsudvikling.
Efterforskerne har bevist, at forbedringer i grundlæggende perioperative forebyggende foranstaltninger kan generere væsentlige og vedvarende reduktioner i perioperativ S. aureus-transmission og SSI'er, hvor omfanget af effekten overstiger virkningen af SSI-forebyggende indsats fokuseret på værtsoptimering og hæmning af bakterielle virulensstrategier. status quo.
Imidlertid har perioperativ anvendelse af disse grundlæggende forebyggende foranstaltninger været inkonsekvent, og nogle beviser tyder på, at S. aureus forklarer 20 % af SSI'er.
Der er således stadig plads til yderligere fremskridt inden for perioperativ infektionskontrol ved at adressere andre ESKAPE-organismer og ved at afgrænse en implementeringstilgang, der vil give effektiv, national formidling af disse dokumenterede foranstaltninger.
Efterforskernes planlagte tilgang til behandling af disse patogener afspejler vores tilgang til perioperativ S. aureus-kontrol, der integrerer evidensbaseret håndhygiejne fra udbyderen, design/håndtering af intravaskulær kateter, miljørengøring/organisering og forbedringsstrategier for patientafkolonisering med overvågning.
Efterforskernes overvågningstilgang kortlægger epidemiologien for transmission af hvert patogen, og identificerer for eksempel oprindelsesreservoirer, der bliver forbedringsmål for bæredygtighed.
Selvom denne tilgang har vist sig at være effektiv til at forhindre perioperativ S. aureus-transmission og SSI'er, er den relative effektivitet af de forskellige komponenter i den mangefacetterede tilgang til at reducere ESKAPE-transmission og tilhørende SSI'er, såvel som en effektiv national formidlingsstrategi, stadig ukendt.
Derfor er de overordnede mål for denne undersøgelse at undersøge den relative effektivitet af hver programmatisk komponent til at kontrollere ESKAPE-spredning og tilhørende SSI'er og at identificere den bedste tilgang til national formidling af denne teknologi.
Efterforskerne vil bruge et klynge-randomiseret design til at evaluere implementeringen og bæredygtigheden af hver tilgang styret af RE-AIM-rammen.
Mere generelt vil disse resultater være relevante for at understøtte hospitalets implementering af en bred vifte af forebyggende interventioner og har potentiale til markant forbedring af patientbehandling og -resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeremiah R Brown, PhD
- Telefonnummer: 603-646-5409
- E-mail: jbrown@dartmouth.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Iben Sullivan, PhD
- E-mail: Iben.K.Sullivan@dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Randy Loftus, MD
- E-mail: randy-loftus@uiowa.edu
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
- Rekruttering
- Trustees of Dartmouth College
-
Kontakt:
- Jeremiah R Brown, PhD
- E-mail: jbrown@dartmouth.edu
-
Kontakt:
- Meagan Stabler, PhD
- E-mail: Meagan.E.Stabler@dartmouth.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Kriterier for inkludering og udelukkelse af websteder.
- 250 patienter (125 case-par) pr. sted i den aktive fase (N=3.000)
- 250 patienter (125 case-par) pr. sted i bæredygtighedsfasen (N=3.000)
- I alt N=6.000
- ortopædiske led- og rygsøjleprocedurer
Kriterier for inkludering af websted:
- operationsstue, der udfører ortopædisk totalled og rygsøjle
- Kirurger, der udfører ortopædisk totalled eller rygsøjle
Ekskluderingskriterier for websted:
- medicinske centre, der aktivt indskriver patienter i et forsøg med bakteriel transmission eller infektionsforebyggelse
Patientinkluderingskriterier:
- alle elektive patienter, der gennemgår ortopædisk totalled og rygsøjle
Ekskluderingskriterier:
- intet krav om anæstesi og/eller anbringelse af et perifert intravenøst kateter
- manglende snit eller informeret, skriftligt samtykke
- allergi over for klorhexidin
- povidonjod eller isopropylalkohol
- ASA-sundhedsklassificeringsstatus>5
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvågning med teknisk assistance
Overvågning vil blive tilbudt til 3 hold med teknisk assistance (TA) i blokrandomisering.
Overvågningsværktøj vil udføre regelmæssigt opdaterede rapporter (opdateres løbende med laboratoriedataindtastning af ESKAPE-patogenisoleringsresultater), som genererer et sæt data, der vil udfylde rækker af tabeller og grafer for hvert sted baseret på dataindsamlingsformularen som tidligere rapporteret.
|
Den vigtigste sammenligning i levering af perioperative forebyggende strategier mod overførsel og infektion er en til en teknisk assistance eller teambaseret coaching.
|
|
Aktiv komparator: Overvågning med EBIP Coaching
Overvågning vil blive tilbudt 3 teams med Evidence-Based Infection Prevention Bundle (EBIP) coaching i blokrandomisering.
Overvågningsværktøj vil udføre regelmæssigt opdaterede rapporter (opdateres løbende med laboratoriedataindtastning af ESKAPE-patogenisoleringsresultater), som genererer et sæt data, der vil udfylde rækker af tabeller og grafer for hvert sted baseret på dataindsamlingsformularen som tidligere rapporteret.
EBIP involverer evidensbaserede forbedringer inden for perioperativ håndhygiejne, miljørensning, vaskulær pleje og patientens afkolonisering.
Hvert deltagende websted vil modtage månedlig teambaseret coaching for at etablere et tværfagligt team, der har til opgave løbende at forbedre transmission og infektionsforebyggelse.
|
Den vigtigste sammenligning i levering af perioperative forebyggende strategier mod overførsel og infektion er en til en teknisk assistance eller teambaseret coaching.
|
|
Aktiv komparator: Teknisk assistance Ingen overvågning
TA vil blive tilbudt til 3 hold.
TA vil have månedlige planlagte TA-opkald (60 minutter hver) med hvert team individuelt for at gennemgå og diskutere protokolinterventionerne (som det gøres i EBIP-gruppen) og give mulighed for en konsultation med eksperter om de perioperative interventioner.
Overvågningsværktøjssæt vil kun blive brugt til indsamling af transmissionsdata.
|
Den vigtigste sammenligning i levering af perioperative forebyggende strategier mod overførsel og infektion er en til en teknisk assistance eller teambaseret coaching.
|
|
Aktiv komparator: EBIP Coaching Ingen overvågning
EBIP vil blive tilbudt til 3 hold.
Hvert deltagende websted vil modtage månedlig teambaseret coaching for at etablere et tværfagligt team, der har til opgave løbende at forbedre transmission og infektionsforebyggelse.
EBIP involverer evidensbaserede forbedringer inden for perioperativ håndhygiejne, miljørensning, vaskulær pleje og patientens afkolonisering.
Overvågningsværktøjssæt vil kun blive brugt til indsamling af transmissionsdata.
|
Den vigtigste sammenligning i levering af perioperative forebyggende strategier mod overførsel og infektion er en til en teknisk assistance eller teambaseret coaching.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ESKAPE transmissionsbegivenheder
Tidsramme: Perioperativt
|
En eller flere epidemiologisk relaterede ESKAPE-patogentransmissionshændelser (Enterococcus, S. aureus, Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas, Enterobacter spp.), der forekommer i en perioperativ observationsenhed.
ESKAPE-transmission vil blive defineret som ≥ 2 ESKAPE-isolater af samme klasse opnået fra ≥ 2 distinkte, tidsmæssigt associerede reservoirer og/eller isoleringen af ≥ 1 ESKAPE-patogen fra et reservoir ved sagens slutning, som ikke var til stede ved sagens start, en definition tæt forbundet med SSI.
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
90 postoperative dag-SSI'er i henhold til NHSN SSI-tjeklisten.
SSI-sporing vil indledningsvis involvere diagramgennemgang for feber, leukocytose, dyrkning (type/kilde), anti-infektionsordre, kontordokumentation for infektion og op til 3 opkald i den 90-dages postoperative periode.
Hvis 1 eller flere af de 5 kriterier er markeret og/eller dokumentation via telefonopkald som registreret i microEMR, gennemgår webstedets PI oplysningerne og gælder for NHSN-tjeklistekriterier for SSI'er.
Overfladisk incision, dyb incision og organ/rum SSI'er vil blive sporet.
Oplysningerne vil blive samlet i et separat regneark uden behandlingsgruppeidentifikatorer til blindet gennemgang.
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremiah R Brown, PhD, Trustees of Dartmouth College
- Ledende efterforsker: Randy Loftus, MD, Mayo Clinic
- Studieleder: Ib en K Sullivan, PhD, Trustees of Dartmouth College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00032185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne er enige om at følge alle gældende NIH-politikker og vejledninger om deling af ressourcer.
De hyperresistente og overførbare stammer, der identificeres i løbet af disse undersøgelser og i den efterfølgende registreringsperiode, vil blive gjort kendt via publikationer og vil blive delt frit med alle videnskabsmænd, der anmoder om dem.
Anmodningsprocessen vil kræve indsendelse og gennemgang af et forskningsforslag til prøvebrug af MPI'erne.
Ud over ressourcedeling vil vi levere relevante protokoller og andre datasæt efter anmodning efter gennemgang.
Skulle der opstå intellektuel ejendom i løbet af undersøgelsesperioden, som kræver et patent, vil efterforskerne sikre, at teknologien (materialer og data) forbliver bredt tilgængelig for forskersamfundet i overensstemmelse med NIH Principles and Guidelines-dokumentet.
IPD-delingstidsramme
12 måneders studieafslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Følg institutionelle regler for adgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan