Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af luftvejsstyret transkutan vagusnervestimulering ved svær depression (fase 1)

28. juli 2023 opdateret af: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

En translationel tilgang til kardiorespiratorisk-styret stimulering af vagusnervens øregren til behandling af svær depression

Denne undersøgelse vil evaluere de kortsigtede virkninger af respiratorisk-styret transkutan vagusnervestimulering på reguleringen af ​​kardiovagal aktivitet, depressiv symptomatologi og immunfunktion hos personer med svær depression og bestemme den optimale stimulationsfrekvens for denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne de akutte virkninger af respiratorisk-styret transkutan vagusnerve-stimulering (tVNS) ved forskellige stimuleringsfrekvenser og sham-stimulering i løbet af fem sessioner inden for en 2-ugers periode. Pulsvariabilitet (HRV) punktproces adaptive filtreringsestimeringsalgoritmer vil blive brugt til at evaluere ændringer i hjertets autonome fysiologi hos personer med svær depression som reaktion på tVNS. Effekterne af tVNS på kardiovagal regulering vil blive evalueret i hvile og som svar på en følelsesreaktivitetsopgave. Depressionsvurderingsskalaer (Becks Depression Inventory) vil blive brugt til at evaluere kortsigtede virkninger af tVNS på depressive symptomer hos disse forsøgspersoner. Derudover vil undersøgelsen evaluere de akutte effekter af stimuleringen på serumniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner. Den stimuleringsfrekvens, der producerer de største regulatoriske effekter på depressive symptomer og fysiologiske variabler i denne population, vil blive brugt i en anden longitudinel fase af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

24 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tilbagevendende svær depressiv lidelse med en aktuel aktiv depressiv episode
  • Tager i øjeblikket ikke psykiatrisk medicin eller på en stabil terapeutisk dosis af psykiatrisk medicin i mindst 30 dage før indtræden i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardio-, cerebro- eller perifer vaskulær sygdom, diabetes mellitus, sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2), nyre- eller leversvigt, historie med uforklarlige besvimelsesanfald
  • Enhver psykiatrisk lidelse, der involverer en historie med psykose (f. skizofreni, bipolære lidelser, alvorlige personlighedsforstyrrelser)
  • Enhver kronisk tilstand, der påvirker bevægelse, tale og/eller evne til at læse eller følge skriftlige instruktioner
  • Stofbrugsforstyrrelser, enten mild, moderat eller alvorlig inden for de seneste 12 måneder (ekskluderer nikotin)
  • Historie om selvmordsforsøg inden for det seneste år eller aktuelle aktive selvmordstanker
  • Anamnese med en klinisk defineret neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til: Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk; plads optager hjernelæsion; Anamnese med cerebrovaskulær ulykke; Forbigående iskæmisk anfald inden for to år; Cerebral aneurisme; Demens; Parkinsons sygdom; Huntingtons chorea; eller multipel sklerose.
  • Gravid eller ammende
  • Metalliske implantater eller enheder, der kontraindikerer tVNS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham tVNS
Sham transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikel
Andet: Sham transkutan vagus nervestimulation
stimulering af auriklen i 30 minutter
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
Eksperimentel: Aktiv tVNS - 2 Hz
Ekspiratorisk-styret transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikel med 2 Hz stimulationsfrekvens
Andet: Aktiv transkutan vagusnervestimulering
åndedrætsstyret ikke-smertefuld elektrisk stimulering af auriklen i 30 minutter
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
  • Luftvejsstyret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
Eksperimentel: Aktiv tVNS - 8 Hz
Ekspiratorisk-styret transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikel med 8 Hz stimulationsfrekvens
Andet: Aktiv transkutan vagusnervestimulering
åndedrætsstyret ikke-smertefuld elektrisk stimulering af auriklen i 30 minutter
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
  • Luftvejsstyret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
Eksperimentel: Aktiv tVNS - 30 Hz
Ekspiratorisk-styret transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikel med 30 Hz stimulationsfrekvens
Andet: Aktiv transkutan vagusnervestimulering
åndedrætsstyret ikke-smertefuld elektrisk stimulering af auriklen i 30 minutter
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
  • Luftvejsstyret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
Eksperimentel: Aktiv tVNS - 100 Hz
Udåndingsstyret transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikel med 100 Hz stimulationsfrekvens
Andet: Aktiv transkutan vagusnervestimulering
åndedrætsstyret ikke-smertefuld elektrisk stimulering af auriklen i 30 minutter
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
  • Luftvejsstyret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertes autonome funktion
Tidsramme: 1 time
Ændringer i hjertets autonome funktion (High Frequency Power-Heart Rate Variability) mellem aktiv og sham tVNS.
1 time
Ændring i depressive symptomer vurderet af Beck Depression Inventory
Tidsramme: 1 time
Ændringer fra baseline til post-stimulering i scoren af ​​Beck Depression Inventory vil blive sammenlignet mellem aktiv og sham tVNS. (Minimumscore for Becks depressionsopgørelse = 0, maksimumscore = 63; højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer)
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 2 timer
Ændringer i serumniveauer af proinflammatoriske cytokiner (Interleukin 1B, Interleukin 6, Tumor necrosis factor alfa) fra baseline til post-stimulering vil blive vurderet og sammenlignet mellem aktiv og sham tVNS
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019P003698
  • 26236 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger