Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der atemgesteuerten transkutanen Vagusnervstimulation bei Major Depression (Phase 1)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

Ein translationaler Ansatz zur kardiorespiratorisch gesteuerten Stimulation des aurikulären Zweigs des Vagusnervs zur Behandlung von Major Depression

Diese Studie wird die kurzfristigen Wirkungen der atemgesteuerten transkutanen Vagusnervstimulation auf die Regulation der kardiovagalen Aktivität, der depressiven Symptomatik und der Immunfunktion bei Patienten mit schwerer Depression bewerten und die optimale Stimulationsfrequenz für diese Population bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die akuten Wirkungen der atemgesteuerten transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) bei verschiedenen Stimulationsfrequenzen und der Scheinstimulation während fünf Sitzungen innerhalb eines Zeitraums von zwei Wochen verglichen. Algorithmen zur adaptiven Filterschätzung des Herzfrequenzvariabilitäts-(HRV-)Punktprozesses werden verwendet, um Veränderungen in der kardialen autonomen Physiologie bei Patienten mit Major Depression als Reaktion auf tVNS zu bewerten. Die Auswirkungen von tVNS auf die kardiovagale Regulation werden in Ruhe und als Reaktion auf eine Emotionsreaktivitätsaufgabe bewertet. Depressionsbewertungsskalen (Beck's Depression Inventory) werden verwendet, um die kurzfristigen Wirkungen von tVNS auf depressive Symptome bei diesen Probanden zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die akuten Wirkungen der Stimulation auf die Serumspiegel entzündungsfördernder Zytokine bewerten. Die Stimulationsfrequenz, die die größten regulatorischen Effekte auf depressive Symptome und physiologische Variablen in dieser Population hervorruft, wird in einer zweiten Längsschnittphase der Studie verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rezidivierenden schweren depressiven Störung mit einer aktuellen aktiven depressiven Episode
  • Derzeit keine psychiatrischen Medikamente einnehmen oder mindestens 30 Tage vor Beginn der Studie eine stabile therapeutische Dosis von psychiatrischen Medikamenten einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-, Hirn- oder peripheren Gefäßerkrankungen, Diabetes mellitus, krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2), Nieren- oder Leberversagen, Vorgeschichte von ungeklärten Ohnmachtsanfällen
  • Jede psychiatrische Störung mit einer Psychose in der Vorgeschichte (z. Schizophrenie, bipolare Störungen, schwere Persönlichkeitsstörungen)
  • Jeder chronische Zustand, der Bewegung, Sprache und/oder die Fähigkeit, schriftliche Anweisungen zu lesen oder zu befolgen, beeinträchtigt
  • Substanzgebrauchsstörung, entweder leicht, mäßig oder schwer innerhalb der letzten 12 Monate (ausgenommen Nikotin)
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb des letzten Jahres oder aktuelle aktive Suizidgedanken
  • Anamnese einer klinisch definierten neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem Hirndruck verbunden ist; raumfordernde Hirnläsion; Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls; Transiente ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren; Zerebrales Aneurysma; Demenz; Parkinson-Krankheit; Chorea Huntington; oder Multiple Sklerose.
  • Schwanger oder stillend
  • Metallische Implantate oder Geräte, die tVNS kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein-tVNS
Sham transkutane Vagusnervstimulation an der linken Ohrmuschel
Sonstiges: Sham transkutane Vagusnervstimulation
Stimulation der Ohrmuschel für 30 Minuten
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
Experimental: Aktives tVNS - 2 Hz
Exspirationsgesteuerte transkutane Vagusnervstimulation an der linken Ohrmuschel mit 2 Hz Stimulationsfrequenz
Sonstiges: Aktive transkutane Vagusnervstimulation
Atemgesteuerte, nicht schmerzhafte elektrische Stimulation der Ohrmuschel für 30 Minuten
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
  • Atmungsgesteuerte Stimulation des aurikulären vagalen Afferentnervs (RAVANS)
Experimental: Aktives tVNS - 8 Hz
Exspirationsgesteuerte transkutane Vagusnervstimulation an der linken Ohrmuschel mit 8 Hz Stimulationsfrequenz
Sonstiges: Aktive transkutane Vagusnervstimulation
Atemgesteuerte, nicht schmerzhafte elektrische Stimulation der Ohrmuschel für 30 Minuten
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
  • Atmungsgesteuerte Stimulation des aurikulären vagalen Afferentnervs (RAVANS)
Experimental: Aktives tVNS - 30 Hz
Exspirationsgesteuerte transkutane Vagusnervstimulation an der linken Ohrmuschel mit 30 Hz Stimulationsfrequenz
Sonstiges: Aktive transkutane Vagusnervstimulation
Atemgesteuerte, nicht schmerzhafte elektrische Stimulation der Ohrmuschel für 30 Minuten
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
  • Atmungsgesteuerte Stimulation des aurikulären vagalen Afferentnervs (RAVANS)
Experimental: Aktives tVNS - 100 Hz
Exspirationsgesteuerte transkutane Vagusnervstimulation an der linken Ohrmuschel mit 100 Hz Stimulationsfrequenz
Sonstiges: Aktive transkutane Vagusnervstimulation
Atemgesteuerte, nicht schmerzhafte elektrische Stimulation der Ohrmuschel für 30 Minuten
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
  • Atmungsgesteuerte Stimulation des aurikulären vagalen Afferentnervs (RAVANS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome Herzfunktion
Zeitfenster: 1 Stunde
Änderungen der kardialen autonomen Funktion (Hochfrequenzleistung-Herzfrequenzvariabilität) zwischen aktivem und Schein-tVNS.
1 Stunde
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet durch das Beck Depression Inventory
Zeitfenster: 1 Stunde
Änderungen von der Baseline bis nach der Stimulation im Score des Beck Depression Inventory werden zwischen aktivem und Schein-tVNS verglichen. (Mindestwert des Beck-Depressionsinventars = 0, Höchstwert = 63; höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin)
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumspiegel entzündungsfördernder Zytokine
Zeitfenster: 2 Stunden
Veränderungen der Serumspiegel von proinflammatorischen Zytokinen (Interleukin 1B, Interleukin 6, Tumornekrosefaktor alfa) vom Ausgangswert bis nach der Stimulation werden bewertet und zwischen aktivem und Schein-tVNS verglichen
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019P003698
  • 26236 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten