Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af luftvejsstyret transkutan vagusnervestimulering ved svær depression (fase 1)

28. juli 2023 opdateret af: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

En translationel tilgang til kardiorespiratorisk-styret stimulering af vagusnervens øregren til behandling af svær depression

Denne undersøgelse vil evaluere de kortsigtede virkninger af respiratorisk-styret transkutan vagusnervestimulering på reguleringen af ​​kardiovagal aktivitet, depressiv symptomatologi og immunfunktion hos personer med svær depression og bestemme den optimale stimulationsfrekvens for denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne de akutte virkninger af respiratorisk-styret transkutan vagusnerve-stimulering (tVNS) ved forskellige stimuleringsfrekvenser og sham-stimulering i løbet af fem sessioner inden for en 2-ugers periode. Pulsvariabilitet (HRV) punktproces adaptive filtreringsestimeringsalgoritmer vil blive brugt til at evaluere ændringer i hjertets autonome fysiologi hos personer med svær depression som reaktion på tVNS. Effekterne af tVNS på kardiovagal regulering vil blive evalueret i hvile og som svar på en følelsesreaktivitetsopgave. Depressionsvurderingsskalaer (Becks Depression Inventory) vil blive brugt til at evaluere kortsigtede virkninger af tVNS på depressive symptomer hos disse forsøgspersoner. Derudover vil undersøgelsen evaluere de akutte effekter af stimuleringen på serumniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner. Den stimuleringsfrekvens, der producerer de største regulatoriske effekter på depressive symptomer og fysiologiske variabler i denne population, vil blive brugt i en anden longitudinel fase af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tilbagevendende svær depressiv lidelse med en aktuel aktiv depressiv episode
  • Tager i øjeblikket ikke psykiatrisk medicin eller på en stabil terapeutisk dosis af psykiatrisk medicin i mindst 30 dage før indtræden i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardio-, cerebro- eller perifer vaskulær sygdom, diabetes mellitus, sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2), nyre- eller leversvigt, historie med uforklarlige besvimelsesanfald
  • Enhver psykiatrisk lidelse, der involverer en historie med psykose (f. skizofreni, bipolære lidelser, alvorlige personlighedsforstyrrelser)
  • Enhver kronisk tilstand, der påvirker bevægelse, tale og/eller evne til at læse eller følge skriftlige instruktioner
  • Stofbrugsforstyrrelser, enten mild, moderat eller alvorlig inden for de seneste 12 måneder (ekskluderer nikotin)
  • Historie om selvmordsforsøg inden for det seneste år eller aktuelle aktive selvmordstanker
  • Anamnese med en klinisk defineret neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til: Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk; plads optager hjernelæsion; Anamnese med cerebrovaskulær ulykke; Forbigående iskæmisk anfald inden for to år; Cerebral aneurisme; Demens; Parkinsons sygdom; Huntingtons chorea; eller multipel sklerose.
  • Gravid eller ammende
  • Metalliske implantater eller enheder, der kontraindikerer tVNS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham tVNS
Sham transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikel
Andet: Sham transkutan vagus nervestimulation
stimulering af auriklen i 30 minutter
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
Eksperimentel: Aktiv tVNS - 2 Hz
Ekspiratorisk-styret transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikel med 2 Hz stimulationsfrekvens
Andet: Aktiv transkutan vagusnervestimulering
åndedrætsstyret ikke-smertefuld elektrisk stimulering af auriklen i 30 minutter
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
  • Luftvejsstyret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
Eksperimentel: Aktiv tVNS - 8 Hz
Ekspiratorisk-styret transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikel med 8 Hz stimulationsfrekvens
Andet: Aktiv transkutan vagusnervestimulering
åndedrætsstyret ikke-smertefuld elektrisk stimulering af auriklen i 30 minutter
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
  • Luftvejsstyret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
Eksperimentel: Aktiv tVNS - 30 Hz
Ekspiratorisk-styret transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikel med 30 Hz stimulationsfrekvens
Andet: Aktiv transkutan vagusnervestimulering
åndedrætsstyret ikke-smertefuld elektrisk stimulering af auriklen i 30 minutter
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
  • Luftvejsstyret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
Eksperimentel: Aktiv tVNS - 100 Hz
Udåndingsstyret transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikel med 100 Hz stimulationsfrekvens
Andet: Aktiv transkutan vagusnervestimulering
åndedrætsstyret ikke-smertefuld elektrisk stimulering af auriklen i 30 minutter
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
  • Luftvejsstyret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertes autonome funktion
Tidsramme: 1 time
Ændringer i hjertets autonome funktion (High Frequency Power-Heart Rate Variability) mellem aktiv og sham tVNS.
1 time
Ændring i depressive symptomer vurderet af Beck Depression Inventory
Tidsramme: 1 time
Ændringer fra baseline til post-stimulering i scoren af ​​Beck Depression Inventory vil blive sammenlignet mellem aktiv og sham tVNS. (Minimumscore for Becks depressionsopgørelse = 0, maksimumscore = 63; højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 2 timer
Ændringer i serumniveauer af proinflammatoriske cytokiner (Interleukin 1B, Interleukin 6, Tumor necrosis factor alfa) fra baseline til post-stimulering vil blive vurderet og sammenlignet mellem aktiv og sham tVNS
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P003698
  • 26236 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Aktiv transkutan vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner