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Effetti della stimolazione del nervo vagale transcutaneo con cancello respiratorio nella depressione maggiore (fase 1)

28 luglio 2023 aggiornato da: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

Un approccio traslazionale alla stimolazione cardiorespiratoria del ramo auricolare del nervo vago per il trattamento della depressione maggiore

Questo studio valuterà gli effetti a breve termine della stimolazione del nervo vago transcutaneo respiratorio sulla regolazione dell'attività cardiovagale, della sintomatologia depressiva e della funzione immunitaria in soggetti con depressione maggiore e determinerà la frequenza di stimolazione ottimale per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà gli effetti acuti della stimolazione del nervo vago transcutaneo respiratorio (tVNS) a diverse frequenze di stimolazione e stimolazione fittizia durante cinque sessioni entro un periodo di 2 settimane. Per valutare i cambiamenti nella fisiologia autonomica cardiaca in soggetti con depressione maggiore in risposta a tVNS, verranno utilizzati algoritmi di stima del filtraggio adattivo del processo puntuale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Gli effetti della tVNS sulla regolazione cardiovagale saranno valutati a riposo e in risposta a un compito di reattività emotiva. Scale di valutazione della depressione (Beck's Depression Inventory) saranno utilizzate per valutare gli effetti a breve termine della tVNS sui sintomi depressivi in ​​questi soggetti. Inoltre, lo studio valuterà gli effetti acuti della stimolazione sui livelli sierici di citochine pro-infiammatorie. La frequenza di stimolazione che produce i maggiori effetti regolatori sui sintomi depressivi e sulle variabili fisiologiche in questa popolazione sarà utilizzata in una seconda fase longitudinale dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore ricorrente con un episodio depressivo attivo in corso
  • Attualmente non assume farmaci psichiatrici o assume una dose terapeutica stabile di farmaci psichiatrici per almeno 30 giorni prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, cerebro- o periferiche, diabete mellito, obesità patologica (IMC > 40 kg/m2), insufficienza renale o epatica, storia di svenimenti inspiegabili
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico che comporti una storia di psicosi (ad es. schizofrenia, disturbi bipolari, gravi disturbi di personalità)
  • Qualsiasi condizione cronica che influenzi il movimento, la parola e/o la capacità di leggere o seguire istruzioni scritte
  • Disturbo da uso di sostanze, lieve, moderato o grave negli ultimi 12 mesi (esclusa la nicotina)
  • Storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno o ideazione suicidaria attiva in corso
  • Storia di un disturbo neurologico clinicamente definito incluso, ma non limitato a: Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica; lesione cerebrale occupante spazio; Storia di accidente cerebrovascolare; Attacco ischemico transitorio entro due anni; aneurisma cerebrale; Demenza; Morbo di Parkinson; corea di Huntington; o sclerosi multipla.
  • Incinta o allattamento
  • Impianti o dispositivi metallici che controindicano tVNS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Sham TVNS
Stimolazione fittizia del nervo vago transcutaneo sul padiglione auricolare sinistro
Altro: Sham stimolazione del nervo vago transcutaneo
stimolazione del padiglione auricolare per 30 minuti
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vago transcutaneo
Sperimentale: TVNS attivo - 2 Hz
Stimolazione del nervo vago transcutaneo espiratorio sul padiglione auricolare sinistro con frequenza di stimolazione di 2 Hz
Altro: Stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo
stimolazione elettrica respiratoria non dolorosa del padiglione auricolare per 30 minuti
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vago transcutaneo
  • Stimolazione del nervo afferente vagale auricolare con controllo respiratorio (RAVANS)
Sperimentale: TVNS attivo - 8 Hz
Stimolazione del nervo vago transcutaneo espiratorio sul padiglione auricolare sinistro con frequenza di stimolazione di 8 Hz
Altro: Stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo
stimolazione elettrica respiratoria non dolorosa del padiglione auricolare per 30 minuti
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vago transcutaneo
  • Stimolazione del nervo afferente vagale auricolare con controllo respiratorio (RAVANS)
Sperimentale: TVNS attivo - 30 Hz
Stimolazione del nervo vago transcutaneo espiratorio sul padiglione auricolare sinistro con frequenza di stimolazione di 30 Hz
Altro: Stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo
stimolazione elettrica respiratoria non dolorosa del padiglione auricolare per 30 minuti
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vago transcutaneo
  • Stimolazione del nervo afferente vagale auricolare con controllo respiratorio (RAVANS)
Sperimentale: TVNS attivo - 100 Hz
Stimolazione del nervo vago transcutaneo espiratorio sul padiglione auricolare sinistro con frequenza di stimolazione di 100 Hz
Altro: Stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo
stimolazione elettrica respiratoria non dolorosa del padiglione auricolare per 30 minuti
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vago transcutaneo
  • Stimolazione del nervo afferente vagale auricolare con controllo respiratorio (RAVANS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
Cambiamenti nella funzione autonomica cardiaca (variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza) tra tVNS attivo e sham.
1 ora
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 1 ora
Le modifiche dal basale alla post-stimolazione nel punteggio del Beck Depression Inventory saranno confrontate tra tVNS attivo e sham. (Punteggio minimo dell'inventario della depressione di Beck= 0, punteggio massimo= 63; punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi)
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: 2 ore
Verranno valutate le variazioni dei livelli sierici di citochine proinfiammatorie (interleuchina 1B, interleuchina 6, fattore di necrosi tumorale alfa) dal basale alla post-stimolazione e confrontate tra tVNS attivo e sham
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019P003698
  • 26236 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Brain & Behavior Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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