Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego bramkowanej oddechowo w dużej depresji (faza 1)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

Podejście translacyjne do stymulacji kardiooddechowej gałęzi usznej nerwu błędnego w leczeniu dużej depresji

Niniejsze badanie oceni krótkoterminowy wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego bramkowanej oddechowo na regulację czynności serca, objawów depresyjnych i funkcji odpornościowych u osób z dużą depresją oraz określi optymalną częstotliwość stymulacji dla tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównane zostaną ostre efekty przezskórnej stymulacji nerwu błędnego bramkowanej oddechowo (tVNS) przy różnych częstotliwościach stymulacji i stymulacji pozorowanej podczas pięciu sesji w okresie 2 tygodni. Algorytmy szacowania adaptacyjnego filtrowania procesu punktowego zmienności rytmu serca (HRV) zostaną wykorzystane do oceny zmian w autonomicznej fizjologii serca u pacjentów z dużą depresją w odpowiedzi na tVNS. Wpływ tVNS na regulację układu sercowo-naczyniowego zostanie oceniony w spoczynku iw odpowiedzi na zadanie związane z reaktywnością emocjonalną. Skale oceny depresji (inwentarz depresji Becka) zostaną wykorzystane do oceny krótkotrwałego wpływu tVNS na objawy depresyjne u tych pacjentów. Ponadto badanie oceni ostry wpływ stymulacji na poziomy cytokin prozapalnych w surowicy. Częstotliwość stymulacji, która ma największy wpływ regulacyjny na objawy depresyjne i zmienne fizjologiczne w tej populacji, zostanie wykorzystana w drugiej podłużnej fazie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawracającego dużego zaburzenia depresyjnego z obecnym aktywnym epizodem depresyjnym
  • Obecnie nie przyjmuje leków psychiatrycznych lub przyjmuje stabilną dawkę terapeutyczną leków psychiatrycznych przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu sercowo-naczyniowego, mózgowego lub obwodowego w wywiadzie, cukrzyca, olbrzymia otyłość (BMI > 40 kg/m2), niewydolność nerek lub wątroby, niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie
  • Każde zaburzenie psychiczne obejmujące historię psychozy (np. schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, ciężkie zaburzenia osobowości)
  • Każdy przewlekły stan wpływający na ruch, mowę i/lub zdolność czytania lub wykonywania pisemnych instrukcji
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji, łagodne, umiarkowane lub ciężkie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem nikotyny)
  • Historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku lub obecne aktywne myśli samobójcze
  • Historia klinicznie zdefiniowanego zaburzenia neurologicznego, w tym między innymi: Jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym; zajmująca przestrzeń zmiana mózgu; Historia incydentu naczyniowo-mózgowego; Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat; tętniak mózgu; Demencja; Choroba Parkinsona; pląsawica Huntingtona; lub stwardnienie rozsiane.
  • W ciąży lub karmiące
  • Metalowe implanty lub urządzenia stanowiące przeciwwskazanie do tVNS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Sham TVNS
Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego w lewym małżowinie usznej
Inny: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego
stymulacja małżowiny usznej przez 30 minut
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Eksperymentalny: Aktywny tVNS - 2 Hz
Bramkowana wydechem przezskórna stymulacja nerwu błędnego w lewym małżowinie usznej z częstotliwością stymulacji 2 Hz
Inny: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
bramkowana oddechowo bezbolesna elektryczna stymulacja małżowiny usznej przez 30 minut
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja nerwu błędnego
  • Bramkowana oddechowo stymulacja doprowadzającego nerwu nerwu błędnego (RAVANS)
Eksperymentalny: Aktywny TVNS - 8 Hz
Bramkowana wydechem przezskórna stymulacja nerwu błędnego w lewym małżowinie usznej z częstotliwością stymulacji 8 Hz
Inny: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
bramkowana oddechowo bezbolesna elektryczna stymulacja małżowiny usznej przez 30 minut
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja nerwu błędnego
  • Bramkowana oddechowo stymulacja doprowadzającego nerwu nerwu błędnego (RAVANS)
Eksperymentalny: Aktywny tVNS - 30 Hz
Bramkowana wydechem przezskórna stymulacja nerwu błędnego na lewym przedsionku z częstotliwością stymulacji 30 Hz
Inny: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
bramkowana oddechowo bezbolesna elektryczna stymulacja małżowiny usznej przez 30 minut
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja nerwu błędnego
  • Bramkowana oddechowo stymulacja doprowadzającego nerwu nerwu błędnego (RAVANS)
Eksperymentalny: Aktywny tVNS - 100 Hz
Bramkowana wydechem przezskórna stymulacja nerwu błędnego w lewym małżowinie usznej z częstotliwością stymulacji 100 Hz
Inny: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
bramkowana oddechowo bezbolesna elektryczna stymulacja małżowiny usznej przez 30 minut
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja nerwu błędnego
  • Bramkowana oddechowo stymulacja doprowadzającego nerwu nerwu błędnego (RAVANS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja autonomiczna serca
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiany w autonomicznej funkcji serca (moc wysokiej częstotliwości – zmienność rytmu serca) między aktywnym a pozorowanym tVNS.
1 godzina
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiany w wyniku Inwentarza Depresji Becka od wartości początkowej do po stymulacji zostaną porównane między aktywnym i pozorowanym tVNS. (minimalny wynik w inwentarzu depresji Becka = 0, maksymalny wynik = 63; wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne)
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cytokin prozapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany w poziomach cytokin prozapalnych w surowicy (interleukina 1B, interleukina 6, czynnik martwicy nowotworu alfa) od wartości wyjściowych do po stymulacji zostaną ocenione i porównane pomiędzy aktywnym i pozorowanym tVNS
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brain & Behavior Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019P003698
  • 26236 (Inny numer grantu/finansowania: Brain & Behavior Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami