- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04607473
ABUS for tidligt stadie af brystkræft
29. oktober 2020 opdateret af: Ji Soo Choi, Samsung Medical Center
Sammenligning af ABUS og HHUS i præoperativ evaluering af patienter med tidligt stadie af brystkræft
Mens rollen af automatiseret brystultralyd (ABUS) som et alternativ til håndholdt ultralyd (HHUS) i brystkræftscreening er blevet fastslået, er brugen af ABUS i præoperativ evaluering af nydiagnosticerede brystkræftpatienter stadig begrænset.
Dette kan skyldes, at aksillære områder ikke er inkluderet i scanningsområdet for ABUS.
Nydiagnosticerede brystkræftpatienter har gennemgået axillær UL for at forudsige aksillær lymfeknudemetastase før operation, i kombination med præoperativ bryst UL, i mange institutioner.
Nylige undersøgelser har imidlertid rapporteret, at sentinel-lymfeknudebiopsi alene er tilstrækkelig til diagnosticering og behandling af aksiller hos patienter med brystkræft i tidligt stadie, fordi forekomsten af aksillær lymfeknudemetastaser er meget lav.
Derfor er den kliniske betydning af præoperativ aksillær UL sænket hos patienter med tidligt stadie af brystkræft.
I betragtning af, at koronale billeder leveret af ABUS kan være mere fordelagtige til påvisning af multifokal eller multicentrisk cancer, antog vi, at ABUS kunne erstatte HHUS i præoperativ stadieinddeling af patienter med tidligt stadie af brystkræft (klinisk Tis, T1-2/N0 cancer) for hvem præoperativ aksillær UL ikke er nødvendig.
Formålet med denne undersøgelse var prospektivt at sammenligne de diagnostiske præstationer af ABUS og HHUS i præoperativ evaluering af patienter med tidligt stadie af brystkræft.
Denne undersøgelse vil blive udført med institutionelle revisionsnævns godkendelse, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet.
Fra januar 2019 til december 2021 vil 675 patienter diagnosticeret med tidligt stadie af brystkræft blive indskrevet fra de tre institutioner.
Både ABUS og HHUS vil blive udført på hver patient før operationen.
Brystradiologer gennemgår uafhængigt ABUS- og HHUS-billeder.
De opdager alle synlige læsioner og registrerer placeringen og størrelsen af dem.
De karakteriserer alle påviste læsioner ved at bruge BI-RADS kategori.
Det primære formål er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af ABUS og HHUS som præoperativt iscenesættelsesværktøj hos kvinder med kendt brystkræft.
Følsomheden og specificiteten af hver amerikansk tilstand til påvisning af brystkræft er beregnet på en pr-læsion basis.
McNemars test og Fishers eksakte test bruges til at sammenligne følsomhederne og PPV'erne for ABUS og HHUS.
Signifikanstestning på læsionsniveau og patientniveau udføres ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE'er) med et logitlink og en uafhængig fungerende korrelationsstruktur for at justere effekten af klyngedannelse på radiologer og patienter.
GEE'er bruges til at sammenligne følsomhederne og PPV'erne for ABUS og HHUS.
Diagnostisk ydeevne vurderes med kurveanalyse af modtagerens driftskarakteristika.
Arealet under kurverne er beregnet ud fra både parametrisk og trapezformet kurvetilpasning.
Overensstemmelser mellem tumorstørrelse målt ved hver amerikansk tilstand og patologisk tumorstørrelse analyseres med intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) og 95 % Bland-Altman grænser for overensstemmelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
675
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ji Soo Choi, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3902
- E-mail: jisoo.choi@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ji Soo Choi, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3902
- E-mail: jisoo.choi@samsung.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Rekruttering
- Department of Radiology, Konkuk University Medical Center, Konkuk University School of Medicine
-
Kontakt:
- Nami Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-3561-3243
- E-mail: nami0119@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Rekruttering
- Department of Radiology Ewha womans university medical center
-
Kontakt:
- Jin Chung, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-8860-4270
- E-mail: aqua0724@ewha.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med brystkræft i tidligt stadie (klinisk Tis-, T1-T2-kræft er mistænkt på mammografi på diagnosetidspunktet), uden palpable noder ved fysisk undersøgelse (N0)
- Patienter, der planlægger at gennemgå operation og vagtpostlymfeknudebiopsi
- Patientens alder mellem 25-69 år
- Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- En historie med tidligere behandlede brystkræftformer
- Patienter, der gennemgår excisionsbiopsi for diagnosticeret brystkræft
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der har brystimplantater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN BUS
ABUS udføres af erfarne teknikere, der bruger en GE inveniaTM.
Hvert bryst afbildes i tre visninger med en automatiseret 15,4 cm 14-6 MHz lineær array-transducer, som optager op til 1000 todimensionelle billeder i det tværgående plan og afbilder brystet i tre dele: det centrale (anteroposterior), laterale og mediale dele af brystet.
For at sikre inklusion af alt brystvæv, især hos deltagere med meget store bryster, indhentes yderligere synspunkter, som skønnes nødvendigt af teknikeren for at dække hele brystet.
|
Både HHUS og ABUS vil blive udført på hver patient til præoperativ stadieinddeling.
Brystradiologer vil hver uafhængigt læse HHUS- og ABUS-billeder fra én patient.
Radiologerne vil blive blindet over for resultaterne af den anden amerikanske tilstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostiske præstationer af ABUS og HHUS
Tidsramme: 3 år
|
Følsomheden og specificiteten af hver amerikansk tilstand til påvisning af brystkræft er beregnet på en pr-læsion basis
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellem tumorstørrelsesmålinger
Tidsramme: 3 år
|
Overensstemmelse mellem tumorstørrelsesmålinger ved ABUS og HHUS og patologisk tumorstørrelse
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ji Soo Choi, MD,PhD, Samsung Medical Center, Department of Radiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRO-06-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .