Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAHANCA 35: Proton versus fotonterapi for hoved-halskræft (DAHANCA 35)

23. oktober 2020 opdateret af: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 35: Et randomiseret forsøg med proton versus foton strålebehandling til behandling af hoved-halskræft

Patienter med pladecellekarcinom i svælget eller strubehovedet og en forventet fordel ved protonstrålebehandling til at reducere risikoen for sen dysfagi eller xerostomi randomiseres til proton- eller fotonstrålebehandling (2:1)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DAHANCA 35 er to parallelt gennemførte, men separate randomiserede studier, inden for samme forsøg (DAHANCA 35D og DAHANCA 35X) af Dansk Hoved-hals Cancer Study Group (DAHANCA). Hos patienter med planocellulært karcinom i svælget eller strubehovedet, der er planlagt til primær strålebehandling, udarbejdes en proton- og en foton-dosisplan. Hvis protonstrålebehandling reducerer den forventede absolutte risiko for dysfagi >= grad 2 (DAHANCA-skala, DAHANCA 35D) eller svær xerostomi >= grad 4 (EORTC Head-Neck 35, DAHANCA 35X) mere end 5 %, randomiseres patienten til begge protoner terapi eller fotonterapi, 2:1. Den forventede risiko for xerostomi og dysfagi estimeres ved hjælp af Normal-Tissue Complication Models (NTCP). Patienterne analyseres i henhold til det primære endepunkt (dysfagi og/eller xerostomi), hvorefter de blev indskrevet. DAHANCA 35D forventes at inkludere 360 ​​patienter og DAHANCA 35X 240 patienter (i alt 600 patienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kenneth Jensen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 78456400
  • E-mail: kennjens@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Andersen, MD
        • Kontakt:
          • Martin S Nielsen, MSc
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper Eriksen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jørgen BB Petersen, MSc
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Kontakt:
          • Kenneth Jensen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jeppe Friborg, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bob Smulders, MSc
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Elo Andersen, MD
      • Næstved, Danmark
        • Rekruttering
        • Næstved Hospital
        • Kontakt:
          • Mohammad Farhadi, MD
        • Kontakt:
          • Eva Samsøe, MSc, PhD
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Jørgen Johansen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Christian R Hansen, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk påvist planocellulært karcinom i svælget eller strubehovedet planlagt til primær strålebehandling med helbredende hensigt
  • En forudsagt klinisk signifikant reduktion i risikoen for et af de to primære endepunkter (>= grad 2 observatørvurderet dysfagi eller grad 4 patientrapporteret xerostomi) efter protonterapi sammenlignet med fotonterapi baseret på sammenligning af de individuelle patientdosisplaner
  • Ingen aktuelle eller tidligere maligniteter, som kan påvirke behandling, evaluering eller udfald af hoved-halskræft
  • Informeret samtykke som krævet ved lov
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kræft i den glottiske strubehoved (stadie I/II), kraniebase, sino-nasal område, ukendt primær tumor og tidligere maligniteter.
  • Patienter med kontraindikationer for protonterapi. Per oktober 2020 inkluderer dette pacemakere, implanterede defibrillatorer og trakeostomi
  • Manglende evne til at deltage i fuldt strålebehandlingsforløb eller opfølgende besøg i ambulatoriet
  • Fjernmetastaser
  • Tidligere strålebehandling af hoved og nakke
  • Tidligere operation for den primære cancer med helbredende hensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling efter retningslinjer defineret af Dansk Hoved-hals Cancer Gruppe (DAHANCA). Behandling: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, med cisplatin 40 mg/m2/W og nimorazol til egnede patienter
Stråling: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling
Aktiv komparator: Fotonstrålebehandling
Fotonstrålebehandling efter retningslinjer defineret af Dansk Hoved-hals Cancer Gruppe (DAHANCA). Behandling: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, med cisplatin 40 mg/m2/W og nimorazol til egnede patienter
Stråling: Fotonstrålebehandling
Fotonstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi >= grad 2
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af strålebehandling
Hyppigheden af ​​observatør-rapporteret dysfagi >= grad 2 målt ved DAHANCA sen toksicitetsscore (grad 0-4, hvor 0 er bedst)
Seks måneder efter afslutning af strålebehandling
Xerostomi = grad 4
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af strålebehandling
Hyppigheden af ​​patientrapporteret xerostomi målt ved EORTC Quality of life-spørgeskemaet (QLQ) Head-Neck (HN) 35 (grad 1-4, hvor 1 er bedst)
Seks måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional tumorkontrol
Tidsramme: Op til fem år efter endt strålebehandling
Tid til hændelse af lokal-regional svigt, fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede loko-regionale fejl. Satserne estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Interimanalyser efter 100, 200 og 300 patienter. Rapporteres ikke før det primære endepunkt.
Op til fem år efter endt strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til fem år efter endt strålebehandling
Fra randomiseringsdato til dødsdato
Op til fem år efter endt strålebehandling
Antal deltagere med sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til fem år efter endt strålebehandling
Fra randomiseringsdato til dødsdato (alle årsager), lokoregionalt svigt eller fjernt svigt, alt efter hvad der kommer først
Op til fem år efter endt strålebehandling
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Op til fem år efter endt strålebehandling
Fra randomiseringsdato til dødsdato (ved lokal-regional eller fjernt svigt)
Op til fem år efter endt strålebehandling
Akut forgiftning
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​og op til to måneder efter afslutning af strålebehandling
DAHANCA akut toksicitetsscore (grad 0-4, 0 er bedst)
Fra begyndelsen af ​​og op til to måneder efter afslutning af strålebehandling
Sen toksicitet
Tidsramme: Fra to måneder til fem år efter endt strålebehandling
DAHANCA sen toksicitetsscore (grad 0-4, 0 er bedst)
Fra to måneder til fem år efter endt strålebehandling
EORTC QLQ-hovedhals 35
Tidsramme: Op til ti år efter endt strålebehandling
Synke- og socialspisningsskala og specifikke HN35-punkter relateret til spisning og smerte (grad 1-4, 1 er bedst)
Op til ti år efter endt strålebehandling
EORTC C30
Tidsramme: Op til ti år efter endt strålebehandling
Specifikke C30 emner relateret til træthed, kvalme og opkastning (grad 1-4, 1 er bedst)
Op til ti år efter endt strålebehandling
MD Anderson Dysfagi Index
Tidsramme: Op til ti år efter endt strålebehandling
MD Anderson Dysfagia Index (MDADI) (grad 1-5, 1 er bedst)
Op til ti år efter endt strålebehandling
EuroQol Five Dimension Scale (EQ-5D)
Tidsramme: Op til ti år efter endt strålebehandling
Kvalitetsjusterede leveår
Op til ti år efter endt strålebehandling
Sammensat tidskorrigeret toksicitetsscore (CTCT)
Tidsramme: Op til fem år efter endt strålebehandling
Summen af ​​den tidskorrigerede dysfagi-score og den tidskorrigerede xerostomi-score normaliseret til maksimal score på tværs af alle dage ved brug af EORTC QLQ-Head-Neck 35. Målingen er enhedsløs.
Op til fem år efter endt strålebehandling
Modificeret bariumindtagelse
Tidsramme: Et år efter endt strålebehandling
Funktionel synketest - DIGEST skala (karakter 0-4, 0 er bedst)
Et år efter endt strålebehandling
Stimuleret spytstrøm i hele munden
Tidsramme: Op til fem år efter endt strålebehandling
Stimuleret spytstrøm i hele munden
Op til fem år efter endt strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Samarbejdspartnere

The Novo Nordic Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAHANCA 35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protonstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner