Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UHN Inpatient Hepatitis C & B Screening

6. februar 2024 opdateret af: Jordan Feld

Screening for hepatitis C og hepatitis B hos indlagte patienter: Et Toronto Viral Hepatitis Care Network (VIRCAN) samarbejde

I øjeblikket er der mangel på litteratur om programmer, der evaluerer hurtige screeningmetoder til traditionelle venepunkturmetoder til prøveindsamling under screening for viral hepatitis. På grund af den relativt lave diagnose og kobling til behandlingsfrekvens kan screeningsprogrammer, der giver resultater samme dag for viral hepatitisinfektion, forbedre både diagnosen og gøre det muligt for udbydere at engagere patienter kort efter diagnosen. Dette står i modsætning til den flere uger lange proces, der normalt ledsager serumtestning for hepatitis C-virus (HCV) og hepatitis B-virus (HBV). Nogle få amerikanske undersøgelser har undersøgt implementeringen af ​​HCV-indlæggelsesscreeningsprogrammer; de er imidlertid fokuseret specifikt på højrisikopatientpopulationer, barriererne for adgang til pleje, som undersøgelsesdeltagere oplever, er ikke relevante for den canadiske sundhedssystemkontekst og bruger ikke hurtige tests. Desuden er der få, om nogen, data om HBV-indlæggelsesscreeningsprogrammer, og diagnosefrekvensen er fortsat lav. Dette projekt vil levere nøgledata om en hurtig indlæggelsesscreening og kobling til plejestrategi samt forekomsten af ​​disse vira på tværs af forskellige aldersgrupper i befolkningen. Endelig vil undersøgelsen hjælpe med at afgøre, om hurtig indlæggelsesscreening er en gennemførlig og acceptabel tilgang til screening og kobling til pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2920

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Bethany Barber
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Bethany Barber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Patienter indlagt på GIMIU på TGH eller TWH

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis afslutning forventes at være mindre end 6 måneder
  • Patienter, der ikke er i stand til eller nægter at give informeret samtykke
  • Patienter med bekræftede, aktive COVID-19-infektioner
  • Patienter med umiddelbare livstruende tilstande, hvor screening for kronisk HCV- og HBV-infektion kan forsinke akut behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel serumtestning
Deltagerne vil blive screenet ved konventionel HCV antistof (anti-HCV) serologi, og hvis screeningen er positiv, vil en anden prøve blive indsamlet og testet for HCV RNA ved hjælp af en standard kommerciel analyse.
Eksperimentel: Hurtig point-of-care test
Deltagerne vil blive screenet ved hjælp af OraQuick® Rapid Anti-HCV Point-of-Care Test (OraSure), og hvis screeningen er positiv, vil en ekstra fuldblodsprøve blive indsamlet og testet for HCV RNA ved hjælp af Xpert® HCV RNA (Cepheid) point-of -pleje test og bekræftet ved hjælp af en standard kommerciel analyse.
Andet: Kvalitetsforbedring
Hurtig Point-of-Care-test vil give deltagerne et HCV-antistof- og RNA-resultat inden for 2 timer. Hvis deltageren er HCV RNA+, vil de inden udskrivelsen modtage en indlæggelseskonsultation fra en leverspecialist. Vi antager, at denne model vil minimere tab i kontinuum-of-care og forbedre forbindelser til pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal HCV-antistofpositive deltagere, der gennemfører en HCV RNA PCR.
Tidsramme: 2 år
For at bestemme andelen af ​​HCV-antistofpositive deltagere, der fuldfører HCV RNA PCR i hver arm. Deltagerne vil blive kontaktet 90 dage og 1 år efter tilmelding for selv at rapportere fremskridt.
2 år
Antal HCV RNA-positive deltagere, der deltager i deres første hepatologiske aftale.
Tidsramme: 2 år
For at bestemme andelen af ​​HCV RNA-positive deltagere, der med succes er knyttet til pleje fra hver arm. Deltagerne vil blive kontaktet 90 dage og 1 år efter tilmelding til selvrapportering.
2 år
Antal HCV RNA-positive deltagere, der opnår et vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR12) efter afsluttet behandling.
Tidsramme: 2 år
For at bestemme andelen af ​​HCV RNA-positive deltagere, som med succes opnåede et vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR12) efter afslutning af behandlingen. Deltagerne vil blive kontaktet 90 dage og 1 år efter tilmelding til selvrapportering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kroniske hepatitis C- og hepatitis B-infektioner i de generelle internmedicinske døgnenheder.
Tidsramme: 1 år
Andel af screenede deltagere, som er positive og kronisk inficerede på almindelige internmedicinske døgnenheder.
1 år
Antal patienter, der er villige til at deltage i hepatitis C- og hepatitis B-screening på generelle internmedicinske døgnenheder.
Tidsramme: 1 år
For at bestemme accepten af ​​implementering af hepatitis C- og hepatitis B-screening i generelle internmedicinske døgnenheder.
1 år
Procentdel af læger, beboere og sygeplejersker, der mener, at hepatitis C- og hepatitis B-screening kan indarbejdes i de generelle internmedicinske døgnenheders arbejdsgang.
Tidsramme: 1 år
At bestemme effekten af ​​hepatitis C- og hepatitis B-screening på hospitalspersonalets arbejdsgang i generelle internmedicinske døgnenheder.
1 år
Andel af Cepheid Xpert® HCV Viral Load testresultater, der matcher testresultater fra den kommercielle standardanalyse for HCV RNA PCR.
Tidsramme: 1 år
For at bestemme, om resultaterne af Cepheid Xpert® HCV Viral Load-analysen er gyldige sammenlignet med den kommercielle standardanalyse for HCV RNA PCR.
1 år
Retrospektive rater af HCV-test, HCV-antistofpositive resultater og HCV RNA-positive resultater i generelle internmedicinske indlæggelsesenheder.
Tidsramme: 1 år
At bestemme den historiske hastighed for HCV-screening og kronisk HCV-infektion i generelle internmedicinske indlæggelsesenheder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordan Feld

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN Inpatient HCV & HBV Screen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner