- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04622969
Undersøgelsen af et sundt barns udviklingsprogram
29. januar 2024 opdateret af: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina
Målretning af adfærdstilpasning og sund livsstil hos børn i førskolealderen ved hjælp af en integreret familiebaseret intervention
Denne undersøgelse udfører en foreløbig test af et interventionsprogram leveret i hjemmet for at hjælpe familier til børn i førskolealderen med social, følelsesmæssig og adfærdsmæssig udvikling og tilegnelse af sund livsstilsadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge henvisninger fra lokalsamfundsbaserede organisationer, der betjener højrisikofamilier, adresserer denne undersøgelse både sundheds- og adfærdsdomæner gennem en familiebaseret intervention.
Den hjemmeleverede forebyggelsesintervention omfatter indhold om styrkelse af positiv adfærd hos børn, håndtering af dårlig opførsel og behandling af sunde livsstilsvalg.
Familier engagerer sig i praktisk færdighedsopbygning og har mulighed for at øve disse færdigheder og modtage feedback.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristen D Seay, Ph.D., MSW
- Telefonnummer: 803-777-4221
- E-mail: kdseay@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forælderen har den primære forældremyndighed over barnet
- et eller flere børn i hjemmet er i alderen 3 til 4 år
- engelsktalende forælder
- forældre erklærede interesse for at deltage i programmet
- forælder gennemfører informeret samtykkeproces
- familie, der oplever økonomisk ulempe
- forældreudfordringer på grund af børns adfærd
Ekskluderingskriterier:
- en åben Child Protective Services sag om mishandling af familien
- forælder, der modtager døgnbehandling eller er tilmeldt et institutions-boligbehandlingsprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
|
|
Eksperimentel: Intervention
Tilbyder interventionen til et 15-ugers Healthy Child Development Program
|
Healthy Child Development Program er en familiebaseret intervention med fokus på at styrke positiv adfærd hos børn, håndtering af dårlig opførsel og adressering af sunde livsstilsvalg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns adfærdsproblemer
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Børneadfærdsopgørelsen vil blive brugt til at måle forældrerapport om børns adfærdsproblemer.
Det er et mål på 36 punkter, der registrerer forældrenes opfattelse af intensiteten af barnets forstyrrende adfærd, og hvorvidt forælderen mener, at denne adfærd er et problem eller ej.
Intensiteten af barnets adfærdsproblem er kontinuerlig og spænder fra 1 (dvs. barnet engagerer sig aldrig i adfærden) til 7 (dvs. barnet engagerer sig altid i adfærden).
For adfærd, barnet engagerer sig i, svarer forældrene, uanset om dette er et problem for dem eller ej.
|
baseline, præ-intervention
|
Børns adfærdsproblemer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Børneadfærdsopgørelsen vil blive brugt til at måle forældrerapport om børns adfærdsproblemer.
Det er et mål på 36 punkter, der registrerer forældrenes opfattelse af intensiteten af barnets forstyrrende adfærd, og hvorvidt forælderen mener, at denne adfærd er et problem eller ej.
Intensiteten af barnets adfærdsproblem er kontinuerlig og spænder fra 1 (dvs. barnet engagerer sig aldrig i adfærden) til 7 (dvs. barnet engagerer sig altid i adfærden).
For adfærd, barnet engagerer sig i, svarer forældrene, uanset om dette er et problem for dem eller ej.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Børns fysiske aktivitet vil blive målt ved hjælp af et ActiGraph Link-accelerometer til at vurdere antallet af minutter hver dag, som barnet tilbringer i stillesiddende, let, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
|
baseline, præ-intervention
|
Barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Børns fysiske aktivitet vil blive målt ved hjælp af et ActiGraph Link-accelerometer til at vurdere antallet af minutter hver dag, som barnet tilbringer i stillesiddende, let, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Barnets skærmtid
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Ud over målinger af stillesiddende adfærd trukket fra det håndledsplacerede ActiGraph Link accelerometer, vil forældre blive bedt om at logge den daglige mængde af børns skærmtid derhjemme.
|
baseline, præ-intervention
|
Barnets skærmtid
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Ud over målinger af stillesiddende adfærd trukket fra det håndledsplacerede ActiGraph Link accelerometer, vil forældre blive bedt om at logge den daglige mængde af børns skærmtid derhjemme.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Barns søvn varighed
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Barns søvnvarighed vil blive målt med ActiGraph accelerometeret.
Data vil også blive verificeret ved hjælp af forældrerapporten om det tidspunkt, hvor barnet gik i seng, og det tidspunkt, hvor barnet vågnede, indsamlet gennem den daglige forældrelog.
|
baseline, præ-intervention
|
Barns søvn varighed
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Barns søvnvarighed vil blive målt med ActiGraph accelerometeret.
Data vil også blive verificeret ved hjælp af forældrerapporten om det tidspunkt, hvor barnet gik i seng, og det tidspunkt, hvor barnet vågnede, indsamlet gennem den daglige forældrelog.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældrevanskeligheder
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Forældrevanskeligheder vil blive vurderet med forældreskalaen.
Forældreskalaen med 30 punkter er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer ineffektivt forældreskab i disciplinære situationer.
|
baseline, præ-intervention
|
Forældrevanskeligheder
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Forældrevanskeligheder vil blive vurderet med forældreskalaen.
Forældreskalaen med 30 punkter er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer ineffektivt forældreskab i disciplinære situationer.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Forældres stress
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Forældres stress vil blive målt med Parenting Daily Hassles Scale (PDHS).
Forældrestress er forbundet med forældreadfærd og børns adfærdsproblemer.
PDHS er et instrument med 20 elementer, der måler, i hvilket omfang forældre føler daglig stress fra rutinebegivenheder, der kan gøre livet svært for familier med små børn.
Frekvensscorer varierer fra 0-80 med højere score, der indikerer hyppigere børns adfærdsproblemer.
Intensitetsscore spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer en højere intensitet af forældreproblemer.
|
baseline, præ-intervention
|
Forældres stress
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Forældres stress vil blive målt med Parenting Daily Hassles Scale (PDHS).
Forældrestress er forbundet med forældreadfærd og børns adfærdsproblemer.
PDHS er et instrument med 20 elementer, der måler, i hvilket omfang forældre føler daglig stress fra rutinebegivenheder, der kan gøre livet svært for familier med små børn.
Frekvensscorer varierer fra 0-80 med højere score, der indikerer hyppigere børns adfærdsproblemer.
Intensitetsscore spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer en højere intensitet af forældreproblemer.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Forældrenes tillid
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Forældres tillid vil blive vurderet med forældrenes følelse af kompetence-skalaen, en Likert-skala, hvor højere score indikerer en stærkere følelse af selv-effektivitet som forælder.
Samlet score spænder fra 17-102.
|
baseline, præ-intervention
|
Forældrenes tillid
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Forældres tillid vil blive vurderet med forældrenes følelse af kompetence-skalaen, en Likert-skala, hvor højere score indikerer en stærkere følelse af selv-effektivitet som forælder.
Samlet score spænder fra 17-102.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interventionsinvolvering og frafald
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Interventionsinvolvering og frafald vil blive undersøgt gennem et opfølgende interview for at forstå komponenter af interventionen, som deltagerne satte pris på, og årsagerne til at droppe ud af interventionen.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Antal ufuldstændige svar
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Hver foranstaltning vil blive undersøgt for ufuldstændige svar.
Inden for foranstaltninger med ufuldstændige svar vil post for post ufuldstændige totaler blive undersøgt.
|
baseline, præ-intervention
|
Antal ufuldstændige svar
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Hver foranstaltning vil blive undersøgt for ufuldstændige svar.
Inden for foranstaltninger med ufuldstændige svar vil post for post ufuldstændige totaler blive undersøgt.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Ufuldstændig brug af accelerometer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Accelerometerdata vil blive undersøgt for at bestemme, hvornår ufuldstændig brug af accelerometeret fandt sted.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Acceptabilitet af forældrelogning og accelerometerprocedurer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Acceptabiliteten af forældrelogning og accelerometerprocedurer vil blive vurderet gennem semistrukturerede kvalitative interviews med forældre.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Forståelsesniveau for de standardiserede foranstaltninger
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Under det semistrukturerede kvalitative interview vil forældrene også blive bedt om at give feedback på deres forståelsesniveau for de standardiserede instrumenter.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen D Seay, Ph.D., MSW, University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00091502
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundt børns udviklingsprogram
-
American University of Beirut Medical CenterWorld Vision; Ministry of Public Health, LebanonAfsluttetBørns udviklingLibanon
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, ikke rekrutterendeBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetForældreskab | Børns udvikling | Kognitiv udviklingsforsinkelseKenya
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AfsluttetMangel på ressourcer | Mangel på mobilitetForenede Stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetUfrivillig vandladningKalkun
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnu
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringBørns mentale sundhedChile