Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​et sundt barns udviklingsprogram

29. januar 2024 opdateret af: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina

Målretning af adfærdstilpasning og sund livsstil hos børn i førskolealderen ved hjælp af en integreret familiebaseret intervention

Denne undersøgelse udfører en foreløbig test af et interventionsprogram leveret i hjemmet for at hjælpe familier til børn i førskolealderen med social, følelsesmæssig og adfærdsmæssig udvikling og tilegnelse af sund livsstilsadfærd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge henvisninger fra lokalsamfundsbaserede organisationer, der betjener højrisikofamilier, adresserer denne undersøgelse både sundheds- og adfærdsdomæner gennem en familiebaseret intervention. Den hjemmeleverede forebyggelsesintervention omfatter indhold om styrkelse af positiv adfærd hos børn, håndtering af dårlig opførsel og behandling af sunde livsstilsvalg. Familier engagerer sig i praktisk færdighedsopbygning og har mulighed for at øve disse færdigheder og modtage feedback.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forælderen har den primære forældremyndighed over barnet
  • et eller flere børn i hjemmet er i alderen 3 til 4 år
  • engelsktalende forælder
  • forældre erklærede interesse for at deltage i programmet
  • forælder gennemfører informeret samtykkeproces
  • familie, der oplever økonomisk ulempe
  • forældreudfordringer på grund af børns adfærd

Ekskluderingskriterier:

  • en åben Child Protective Services sag om mishandling af familien
  • forælder, der modtager døgnbehandling eller er tilmeldt et institutions-boligbehandlingsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Eksperimentel: Intervention
Tilbyder interventionen til et 15-ugers Healthy Child Development Program
Healthy Child Development Program er en familiebaseret intervention med fokus på at styrke positiv adfærd hos børn, håndtering af dårlig opførsel og adressering af sunde livsstilsvalg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns adfærdsproblemer
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Børneadfærdsopgørelsen vil blive brugt til at måle forældrerapport om børns adfærdsproblemer. Det er et mål på 36 punkter, der registrerer forældrenes opfattelse af intensiteten af ​​barnets forstyrrende adfærd, og hvorvidt forælderen mener, at denne adfærd er et problem eller ej. Intensiteten af ​​barnets adfærdsproblem er kontinuerlig og spænder fra 1 (dvs. barnet engagerer sig aldrig i adfærden) til 7 (dvs. barnet engagerer sig altid i adfærden). For adfærd, barnet engagerer sig i, svarer forældrene, uanset om dette er et problem for dem eller ej.
baseline, præ-intervention
Børns adfærdsproblemer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Børneadfærdsopgørelsen vil blive brugt til at måle forældrerapport om børns adfærdsproblemer. Det er et mål på 36 punkter, der registrerer forældrenes opfattelse af intensiteten af ​​barnets forstyrrende adfærd, og hvorvidt forælderen mener, at denne adfærd er et problem eller ej. Intensiteten af ​​barnets adfærdsproblem er kontinuerlig og spænder fra 1 (dvs. barnet engagerer sig aldrig i adfærden) til 7 (dvs. barnet engagerer sig altid i adfærden). For adfærd, barnet engagerer sig i, svarer forældrene, uanset om dette er et problem for dem eller ej.
umiddelbart efter indgrebet
Barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Børns fysiske aktivitet vil blive målt ved hjælp af et ActiGraph Link-accelerometer til at vurdere antallet af minutter hver dag, som barnet tilbringer i stillesiddende, let, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
baseline, præ-intervention
Barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Børns fysiske aktivitet vil blive målt ved hjælp af et ActiGraph Link-accelerometer til at vurdere antallet af minutter hver dag, som barnet tilbringer i stillesiddende, let, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
umiddelbart efter indgrebet
Barnets skærmtid
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Ud over målinger af stillesiddende adfærd trukket fra det håndledsplacerede ActiGraph Link accelerometer, vil forældre blive bedt om at logge den daglige mængde af børns skærmtid derhjemme.
baseline, præ-intervention
Barnets skærmtid
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Ud over målinger af stillesiddende adfærd trukket fra det håndledsplacerede ActiGraph Link accelerometer, vil forældre blive bedt om at logge den daglige mængde af børns skærmtid derhjemme.
umiddelbart efter indgrebet
Barns søvn varighed
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Barns søvnvarighed vil blive målt med ActiGraph accelerometeret. Data vil også blive verificeret ved hjælp af forældrerapporten om det tidspunkt, hvor barnet gik i seng, og det tidspunkt, hvor barnet vågnede, indsamlet gennem den daglige forældrelog.
baseline, præ-intervention
Barns søvn varighed
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Barns søvnvarighed vil blive målt med ActiGraph accelerometeret. Data vil også blive verificeret ved hjælp af forældrerapporten om det tidspunkt, hvor barnet gik i seng, og det tidspunkt, hvor barnet vågnede, indsamlet gennem den daglige forældrelog.
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrevanskeligheder
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Forældrevanskeligheder vil blive vurderet med forældreskalaen. Forældreskalaen med 30 punkter er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer ineffektivt forældreskab i disciplinære situationer.
baseline, præ-intervention
Forældrevanskeligheder
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Forældrevanskeligheder vil blive vurderet med forældreskalaen. Forældreskalaen med 30 punkter er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer ineffektivt forældreskab i disciplinære situationer.
umiddelbart efter indgrebet
Forældres stress
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Forældres stress vil blive målt med Parenting Daily Hassles Scale (PDHS). Forældrestress er forbundet med forældreadfærd og børns adfærdsproblemer. PDHS er et instrument med 20 elementer, der måler, i hvilket omfang forældre føler daglig stress fra rutinebegivenheder, der kan gøre livet svært for familier med små børn. Frekvensscorer varierer fra 0-80 med højere score, der indikerer hyppigere børns adfærdsproblemer. Intensitetsscore spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer en højere intensitet af forældreproblemer.
baseline, præ-intervention
Forældres stress
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Forældres stress vil blive målt med Parenting Daily Hassles Scale (PDHS). Forældrestress er forbundet med forældreadfærd og børns adfærdsproblemer. PDHS er et instrument med 20 elementer, der måler, i hvilket omfang forældre føler daglig stress fra rutinebegivenheder, der kan gøre livet svært for familier med små børn. Frekvensscorer varierer fra 0-80 med højere score, der indikerer hyppigere børns adfærdsproblemer. Intensitetsscore spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer en højere intensitet af forældreproblemer.
umiddelbart efter indgrebet
Forældrenes tillid
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Forældres tillid vil blive vurderet med forældrenes følelse af kompetence-skalaen, en Likert-skala, hvor højere score indikerer en stærkere følelse af selv-effektivitet som forælder. Samlet score spænder fra 17-102.
baseline, præ-intervention
Forældrenes tillid
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Forældres tillid vil blive vurderet med forældrenes følelse af kompetence-skalaen, en Likert-skala, hvor højere score indikerer en stærkere følelse af selv-effektivitet som forælder. Samlet score spænder fra 17-102.
umiddelbart efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsinvolvering og frafald
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Interventionsinvolvering og frafald vil blive undersøgt gennem et opfølgende interview for at forstå komponenter af interventionen, som deltagerne satte pris på, og årsagerne til at droppe ud af interventionen.
umiddelbart efter indgrebet
Antal ufuldstændige svar
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Hver foranstaltning vil blive undersøgt for ufuldstændige svar. Inden for foranstaltninger med ufuldstændige svar vil post for post ufuldstændige totaler blive undersøgt.
baseline, præ-intervention
Antal ufuldstændige svar
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Hver foranstaltning vil blive undersøgt for ufuldstændige svar. Inden for foranstaltninger med ufuldstændige svar vil post for post ufuldstændige totaler blive undersøgt.
umiddelbart efter indgrebet
Ufuldstændig brug af accelerometer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Accelerometerdata vil blive undersøgt for at bestemme, hvornår ufuldstændig brug af accelerometeret fandt sted.
umiddelbart efter indgrebet
Acceptabilitet af forældrelogning og accelerometerprocedurer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Acceptabiliteten af ​​forældrelogning og accelerometerprocedurer vil blive vurderet gennem semistrukturerede kvalitative interviews med forældre.
umiddelbart efter indgrebet
Forståelsesniveau for de standardiserede foranstaltninger
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Under det semistrukturerede kvalitative interview vil forældrene også blive bedt om at give feedback på deres forståelsesniveau for de standardiserede instrumenter.
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen D Seay, Ph.D., MSW, University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00091502

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundt børns udviklingsprogram

3
Abonner