- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04623866
Undersøgelse om behandling af børn med purpura nefritis med Huaiqihuang granulat
5. november 2020 opdateret af: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Et enkelt center randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af behandling af børn med purpura nefritis med Huaiqihuang granulat
Omkring 20 % af børn med allergisk purpura udvikler nefritissyndrom eller nefrotisk syndrom, 1 % til 7 % til nyresvigt eller nyresygdom i slutstadiet.
Børn med alvorlige helbredsskader, væsentligt nedsat livskvalitet og forårsaget store økonomiske byrder for familien.
Da patogenesen af HSPN er kompleks, er det vanskeligt at formulere en nøjagtig individualiseret behandlingsplan.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn af Purpura nefritis med moderat proteuri (24 timers urinprotein kvantitativt 0,5 ~ 1,0 1,73 g/m2 og 24 timers urinproteinmængde på ikke mere end 1,0 g) i denne undersøgelse blev valgt som deltager, planlægges tilfældigt i gruppen af 10 tilfælde, behandlet med huaiqihuang-partikler og valsartan i 24 uger for at analysere den helbredende effekt og kliniske værdi af enkelt lægemiddelbehandling til børn med purpura nefritis til at reducere proteinuri, beskytte nyrefunktionen og fremme rehabilitering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For børn diagnosticeret med purpura nefritis skal de diagnostiske kriterier for purpura nefritis henvise til 2016-udgaven af Evidence-based Guideline for diagnose and Treatment of Purpura Nephritis udgivet af Nephrology Group of The Chinese Medical Association Pediatrics Branch, specifikt som følger: Hematuria og /eller proteinuri forekommer inden for 6 måneder efter forløbet af allergisk purpura. De diagnostiske kriterier for hæmaturi og proteinuri er som følger: A. Hæmaturi: grov hæmaturi eller ≥3 RBC/high-power field (HP) under 3 gange i mikroskop inden for 1 uge. B. Proteinuri: hvis nogen af følgende betingelser opfyldes: 3 rutinemæssige urinprøver inden for 1 uge indikerer kvalitativt positivt urinprotein; 24 timers kvantitativt urinprotein >150 mg eller urinprotein/kreatinin (mg/mg)>0,2; Urinmikroalbumin var højere end normalt 3 gange inden for 1 uge. Meget få børn i det akutte forløb af allergisk purpura 6 måneder senere, recidiverende purpura, hæmaturi og/eller proteinuri for første gang, bør søges til nyrebiopsi, såsom IgA mesangial mesangial proliferativ glomerulonephritis, kan stadig diagnosticeres som purpura nephritis.
- 24-timers urinproteinkvantificering på 0,5 til 1,0g/1,73m2, og den samlede mængde ikke overstiger 1,0 g (skal kvantificeres under ikke-infektiøse forhold);
- Alder: 6-14 år;
- Normal nyrefunktion: eGFR≥90ml/min/1,73m2;
- Andre manifestationer af allergisk purpura: hudpurpura, mavesmerter, blodafføring og ledhævelser og smerter er blevet lindret, og brugen af hormon eller immunsuppressive midler er stoppet i 2 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal oftalmisk undersøgelse (fundus, synsfelt, lysfølsomhed);
- Kombineret med grov hæmaturi;
- Alvorlige sygdomme i hjertet, leveren og andre vigtige organer, såvel som sygdomme i blodet og det endokrine system;
- Patienter, der er kendt for at være allergiske over for enhver komponent af johannesbrød og ulvebærgul eller ACEI/ARB;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før indskrivning;
- Efterforskeren vurderede, at patienten ikke var egnet til at deltage i undersøgelsen;(7) resultater af slid på nyrepurpura nefritis indikerer Ⅲ størrelse eller antyder kronisk purpura nefritis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Huaiqihuang Group
Huaiqihuang granulat 60g/1,73m2
bud 24 uger
|
Huaiqihuang-granulat er sammensat af Huaier-svamp, Fructus lycii og Huangjing.
Undersøgelser har vist, at huaiqihuang behandling kan reducere cytokiner hos børn med purpura nefritis interleukiner IL - 4, IL - 10 og tumor nekrose faktor alfa (TNF alpha) ekspressionsniveau, hurtig huaiqihuang granula behandling af børn allergisk purpura nefritis kan forbedre den kliniske helbredende effekt betydeligt , forbedrer niveauet af cytokiner og patientens immunfunktion, og øger ikke forekomsten af bivirkninger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Valsartan gruppe
Valsartan granulat 80mg/1,73m2
baseret qd 24 uger
|
Valsartan granulat 80mg/1,73m2
baseret qd 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af urinprotein
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
|
24-timers urin protein kvantitativ, urin mikroprotein
|
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i patienternes nyrefunktion
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
|
blodkemi
|
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
|
|
ændring af lymfocytundergrupper
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
|
inklusive Th1-celler, Th2-celler, Th17-celler, cytokiner (IL-16, IL-10, IL-17 osv.)
|
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
|
|
ændring af immunoglobulin + komplement
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
|
immunoglobulin + komplement
|
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
|
|
ændring af røde blodlegemer i urinen
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
|
røde blodlegemer rutinemæssig urin
|
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af blodtryk
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
|
blodtryk
|
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
|
|
ændring af BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
|
beregnes ved at dividere vægten i kilogram med højden i meter i anden kvadrat( kg/m^2)
|
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2020
Først opslået (Faktiske)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Vaskulitis
- Overfølsomhed
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Immunkomplekse sygdomme
- Purpura
- Nefritis
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Valsartan
Andre undersøgelses-id-numre
- CXPJJH12000003-202017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Vi kunne ikke dele data uden patienternes samtykke
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Henoch Schönlein Purpura Nephritis
-
Capital Institute of Pediatrics, ChinaRekrutteringHenoch Schönlein Purpura NephritisKina
-
Henan University of Traditional Chinese MedicinePeking University First Hospital; Chengdu University of Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereUkendtHenoch-Schönlein Purpura NephritisKina
-
Shandong UniversityAfsluttetHenoch-Schönlein Purpura Nephritis
-
CHU de ReimsUkendtHenoch Schönlein NephritisFrankrig
-
Nanjing Children's HospitalUkendtHenoch-Schoenlein Purpura NephritisKina
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineShengjing Hospital; First Hospital of China Medical UniversityUkendtHenoch-Schonlein Purpura NephritisKina
-
Nanjing Children's HospitalUkendtHenoch-Schoenlein Purpura NephritisKina
-
Nanjing Children's HospitalUkendt
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttetPurpura, Schoenlein-HenochKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHenoch-Schoenlein PurpuraFrankrig