Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om behandling af børn med purpura nefritis med Huaiqihuang granulat

5. november 2020 opdateret af: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Et enkelt center randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af behandling af børn med purpura nefritis med Huaiqihuang granulat

Omkring 20 % af børn med allergisk purpura udvikler nefritissyndrom eller nefrotisk syndrom, 1 % til 7 % til nyresvigt eller nyresygdom i slutstadiet. Børn med alvorlige helbredsskader, væsentligt nedsat livskvalitet og forårsaget store økonomiske byrder for familien. Da patogenesen af ​​HSPN er kompleks, er det vanskeligt at formulere en nøjagtig individualiseret behandlingsplan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Børn af Purpura nefritis med moderat proteuri (24 timers urinprotein kvantitativt 0,5 ~ 1,0 1,73 g/m2 og 24 timers urinproteinmængde på ikke mere end 1,0 g) i denne undersøgelse blev valgt som deltager, planlægges tilfældigt i gruppen af ​​10 tilfælde, behandlet med huaiqihuang-partikler og valsartan i 24 uger for at analysere den helbredende effekt og kliniske værdi af enkelt lægemiddelbehandling til børn med purpura nefritis til at reducere proteinuri, beskytte nyrefunktionen og fremme rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For børn diagnosticeret med purpura nefritis skal de diagnostiske kriterier for purpura nefritis henvise til 2016-udgaven af ​​Evidence-based Guideline for diagnose and Treatment of Purpura Nephritis udgivet af Nephrology Group of The Chinese Medical Association Pediatrics Branch, specifikt som følger: Hematuria og /eller proteinuri forekommer inden for 6 måneder efter forløbet af allergisk purpura. De diagnostiske kriterier for hæmaturi og proteinuri er som følger: A. Hæmaturi: grov hæmaturi eller ≥3 RBC/high-power field (HP) under 3 gange i mikroskop inden for 1 uge. B. Proteinuri: hvis nogen af ​​følgende betingelser opfyldes: 3 rutinemæssige urinprøver inden for 1 uge indikerer kvalitativt positivt urinprotein; 24 timers kvantitativt urinprotein >150 mg eller urinprotein/kreatinin (mg/mg)>0,2; Urinmikroalbumin var højere end normalt 3 gange inden for 1 uge. Meget få børn i det akutte forløb af allergisk purpura 6 måneder senere, recidiverende purpura, hæmaturi og/eller proteinuri for første gang, bør søges til nyrebiopsi, såsom IgA mesangial mesangial proliferativ glomerulonephritis, kan stadig diagnosticeres som purpura nephritis.
  2. 24-timers urinproteinkvantificering på 0,5 til 1,0g/1,73m2, og den samlede mængde ikke overstiger 1,0 g (skal kvantificeres under ikke-infektiøse forhold);
  3. Alder: 6-14 år;
  4. Normal nyrefunktion: eGFR≥90ml/min/1,73m2;
  5. Andre manifestationer af allergisk purpura: hudpurpura, mavesmerter, blodafføring og ledhævelser og smerter er blevet lindret, og brugen af ​​hormon eller immunsuppressive midler er stoppet i 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal oftalmisk undersøgelse (fundus, synsfelt, lysfølsomhed);
  2. Kombineret med grov hæmaturi;
  3. Alvorlige sygdomme i hjertet, leveren og andre vigtige organer, såvel som sygdomme i blodet og det endokrine system;
  4. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for enhver komponent af johannesbrød og ulvebærgul eller ACEI/ARB;
  5. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før indskrivning;
  6. Efterforskeren vurderede, at patienten ikke var egnet til at deltage i undersøgelsen;(7) resultater af slid på nyrepurpura nefritis indikerer Ⅲ størrelse eller antyder kronisk purpura nefritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Huaiqihuang Group
Huaiqihuang granulat 60g/1,73m2 bud 24 uger
Huaiqihuang-granulat er sammensat af Huaier-svamp, Fructus lycii og Huangjing. Undersøgelser har vist, at huaiqihuang behandling kan reducere cytokiner hos børn med purpura nefritis interleukiner IL - 4, IL - 10 og tumor nekrose faktor alfa (TNF alpha) ekspressionsniveau, hurtig huaiqihuang granula behandling af børn allergisk purpura nefritis kan forbedre den kliniske helbredende effekt betydeligt , forbedrer niveauet af cytokiner og patientens immunfunktion, og øger ikke forekomsten af ​​bivirkninger.
Andre navne:
  • Huaiqihuang granulat
Aktiv komparator: Valsartan gruppe
Valsartan granulat 80mg/1,73m2 baseret qd 24 uger
Valsartan granulat 80mg/1,73m2 baseret qd 24 uger
Andre navne:
  • Valsartan kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af urinprotein
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
24-timers urin protein kvantitativ, urin mikroprotein
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
Ændring i patienternes nyrefunktion
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
blodkemi
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
ændring af lymfocytundergrupper
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
inklusive Th1-celler, Th2-celler, Th17-celler, cytokiner (IL-16, IL-10, IL-17 osv.)
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
ændring af immunoglobulin + komplement
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
immunoglobulin + komplement
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
ændring af røde blodlegemer i urinen
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
røde blodlegemer rutinemæssig urin
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodtryk
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
blodtryk
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
ændring af BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering
beregnes ved at dividere vægten i kilogram med højden i meter i anden kvadrat( kg/m^2)
før kliniske forsøg; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi kunne ikke dele data uden patienternes samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Henoch Schönlein Purpura Nephritis

Abonner